- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410564
KBT-I-intervention för sömnlöshet hos nydiagnostiserade cancerpatienter
9 februari 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Testa en tillgänglig kognitiv beteendeterapi för sömnlöshetsintervention (KBT-I) hos nydiagnostiserade cancerpatienter
Att bestämma effekten av en KBT-I-intervention för att förbättra sömn och andra livskvalitetsresultat under cancerbehandling.
Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en KBT-I-intervention bland nydiagnostiserade cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studiedesign.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en CBTI-behandling eller en väntelista.
Interventionen är SHUTi, en validerad webbaserad version av CBTI, som kommer att pågå under sju veckor och kommer att innehålla en kombination av ansikte mot ansikte och telefonsessioner samt e-postuppdateringar.
Alla deltagare kommer att ha ett ansikte mot ansikte möte med doktoranden vid inskrivningen.
Under interventionsperioden kommer alla deltagare att kontaktas per telefon i vecka 1, 3 och 6 för att checka in och för att uppmuntra deltagarnas engagemang.
Under telefonsamtal med kontrolldeltagare kommer dock inga råd om sömn att ges och om deltagarna frågar kommer de att informeras om att sådana råd kan ges inom några veckor om de väljer att gå över till behandlingstillståndet i slutet av studien .
Deltagare i SHUTi kommer dessutom att få doktorandens telefonnummer och uppmuntras att kontakta henne om de har några frågor under interventionen.
De kommer också att ha möjlighet att boka tider för möten ansikte mot ansikte under ett klinikbesök om de önskar ytterligare terapeutvägledning.
Förbehandlingen kommer alla deltagare att fylla i en två veckors sömndagbok och flera självrapporteringsåtgärder.
I slutet av interventionen kommer alla deltagare att fylla i en två veckors sömndagbok och flera självrapporteringsåtgärder igen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen diagnostiserats med I-III icke-metastaserande cancer
- planerad att påbörja kemoterapi eller strålbehandling
- kemoterapi eller strålterapiniv
- uppfylla diagnostiska kriterier för kronisk sömnlöshet (dvs varar i minst en månad)
- Kronisk sömnlöshet har definierats i tidigare forskning: som förekomsten av (1) tre eller flera episoder av sömnlöshet (dvs. ≥ 30 minuter SOL, ≥ 60 minuters vaken efter sömnstart (WASO), eller ≤ 6,5 timmars total sömntid (TST) per natt ) per vecka och (2) dagtidseffekter av sömnlöshet, såsom irritabilitet, koncentrationssvårigheter eller trötthet under minst en månad.
- intresserad av beteendebaserad sömnbehandling
- har tillstånd från sina onkologer att delta.
Exklusions kriterier:
- obehandlat alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, bipolär eller psykotisk störning
- medicinska tillstånd som krampanfall, rastlösa ben eller Parkinsons sjukdom
- obehandlade sömnstörningar som sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI-behandling
kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI)-behandling är en validerad webbaserad version av KBT-I, som kommer att pågå under sju veckor och kommer att innehålla en kombination av ansikte mot ansikte och telefonsessioner samt e-postuppdateringar
|
SHUTi-programmet består av sex, veckovisa behandlingskärnor som modelleras efter veckovis facetoface (CBTI).
Varje kärna börjar med att ge en motivering för att lära sig materialet, förklarar huvudinnehållet, en läxsida med förslag för att förbättra sömnen och en sammanfattad genomgång av huvudpunkterna.
Huvudinnehållet i varje kärna tar upp myter om sömn, djupgående information om ämnen, vinjetter och frågesporter för att utvärdera användarnas lärande i en interaktiv.
Förutom att vara interaktiv, tillåter SHUTi för personalisering. Ändringar görs i sömnrekommendationer baserat på sömndagbokdata och individuellt uppsatta behandlingsmål.
Kärnorna inkluderar Overview, Sleep Behaviour Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core och Problem Prevention Core.
Varje kärna tar cirka 45 till 60 minuter att slutföra.
Kärnor presenteras en i taget; nästa Core blir tillgänglig för användare en vecka efter att de har slutfört en Core.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollvillkor för väntelistan
Inga råd om sömn kommer att ges till kontrollgruppen och om deltagarna frågar kommer de att informeras om att sådana råd kan ges inom några veckor om de väljer att gå över till behandlingstillståndet i slutet av studien.
|
Telefonsamtal med kontrolldeltagare, inga råd om sömn kommer att ges och om deltagarna frågar kommer de att informeras om att sådana råd kan ges inom några veckor om de väljer att gå över till behandlingstillståndet i slutet av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma effekten av en KBT-I-intervention som förbättrar sömn och livskvalitet under cancerbehandling.
Tidsram: 1 år
|
KBT-I är en kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
Förbehandling kommer alla deltagare att fylla i en två veckors sömndagbok och flera självrapporteringsåtgärder.
I slutet av interventionen kommer alla deltagare att fylla i en två veckors sömndagbok och flera självrapporteringsåtgärder igen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma genomförbarheten av en KBT--I-intervention bland nydiagnostiserade cancerpatienter.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att bedöma acceptansen av en KBT--I-intervention bland nydiagnostiserade cancerpatienter.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-14-10761
- HM20002827
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .