Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CBT-I na bezsenność u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Testowanie dostępnej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem

Aby określić skuteczność interwencji CBT-I w poprawie snu i innych wyników jakości życia podczas leczenia raka. Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji CBT-I wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie badaniem z randomizacją i grupą kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia CBTI lub stanu kontrolnego z listy oczekujących. Interwencja to SHUTi, zatwierdzona internetowa wersja CBTI, która będzie miała miejsce przez siedem tygodni i będzie obejmować połączenie sesji osobistych i telefonicznych oraz aktualizacje e-mailowe. Wszyscy uczestnicy będą mieli bezpośrednie spotkanie z doktorantem podczas rejestracji. W okresie interwencji ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w tygodniu 1, 3 i 6 w celu sprawdzenia i zachęcenia uczestników do zaangażowania. Jednak podczas rozmów telefonicznych z uczestnikami kontrolnymi nie zostaną udzielone żadne porady dotyczące snu, a jeśli uczestnicy zapytają, zostaną poinformowani, że takiej porady można udzielić za kilka tygodni, jeśli zdecydują się przejść do stanu leczenia na koniec badania . Uczestnicy SHUTi otrzymają dodatkowo numer telefonu doktoranta i będą zachęcani do kontaktu z nią w przypadku jakichkolwiek pytań podczas interwencji. Będą mieli również możliwość umówienia się na spotkania twarzą w twarz podczas wizyty w klinice, jeśli będą potrzebować dodatkowych wskazówek terapeuty. Przed leczeniem wszyscy uczestnicy wypełnią dwutygodniowy dziennik snu i dokonają wielu samoopisowych pomiarów. Pod koniec interwencji wszyscy uczestnicy wypełnią dwutygodniowy dziennik snu i ponownie wykonają wiele samoopisowych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany rak I-III bez przerzutów
  • planuje rozpocząć chemioterapię lub radioterapię
  • nieleczonych wcześniej chemioterapią lub radioterapią
  • spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności przewlekłej (tj. trwające co najmniej miesiąc)
  • Przewlekła bezsenność została zdefiniowana we wcześniejszych badaniach: jako obecność (1) trzech lub więcej epizodów bezsenności (tj. ≥ 30 minut SOL, ≥ 60 minut przebudzenia po rozpoczęciu snu (WASO) lub ≤ 6,5 godziny całkowitego czasu snu (TST) na noc ) tygodniowo oraz (2) skutki bezsenności w ciągu dnia, takie jak drażliwość, trudności z koncentracją lub zmęczenie przez co najmniej jeden miesiąc.
  • zainteresowany behawioralnym leczeniem snu
  • mieć zgodę swoich onkologów na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczone nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
  • stany medyczne, takie jak napad padaczkowy, zespół niespokojnych nóg lub choroba Parkinsona
  • nieleczone zaburzenia snu, takie jak bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie CBTI
Terapia poznawczo-behawioralna leczenia bezsenności (CBTI) to zatwierdzona internetowa wersja CBT-I, która będzie odbywać się przez siedem tygodni i będzie obejmować połączenie sesji osobistych i telefonicznych oraz aktualizacje e-mailowe
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI)
Program SHUTi składa się z sześciu cotygodniowych rdzeni zabiegowych wzorowanych na cotygodniowym facetoface (CBTI). Każdy Core rozpoczyna się od podania uzasadnienia dla nauczenia się materiału, wyjaśnienia głównej treści, strony z zadaniami domowymi z sugestiami dotyczącymi poprawy snu oraz podsumowania przeglądu głównych punktów. Główna treść każdego Core dotyczy mitów na temat snu, szczegółowych informacji na tematy, winiet i quizów, aby ocenić użytkowników uczących się w trybie interaktywnym. Oprócz tego, że jest interaktywny, SHUTi umożliwia personalizację. Wprowadzane są modyfikacje zaleceń dotyczących snu w oparciu o dane z dziennika snu i indywidualnie ustalane cele leczenia. Rdzenie obejmują Omówienie, Podstawowe zachowanie podczas snu, Podstawowe zachowanie podczas snu 2, Podstawowe nauczanie snu, Podstawowe myśli związane ze snem i Podstawowe zapobieganie problemom. Ukończenie każdego rdzenia zajmuje około 45 do 60 minut. Rdzenie są prezentowane pojedynczo; następny rdzeń staje się dostępny dla użytkowników tydzień po ukończeniu jednego rdzenia.
Inne nazwy:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Warunek kontroli listy oczekujących
Grupie kontrolnej nie zostaną udzielone żadne porady dotyczące snu, a jeśli uczestnicy o to poproszą, zostaną poinformowani, że takiej porady można udzielić w ciągu kilku tygodni, jeśli zdecydują się przejść do stanu leczenia na koniec badania.
Behawioralne: Warunek kontroli listy oczekujących
Rozmowy telefoniczne z uczestnikami kontrolnymi, nie będą udzielane żadne porady dotyczące snu, a jeśli uczestnicy zapytają, zostaną poinformowani, że takiej porady można udzielić w ciągu kilku tygodni, jeśli zdecydują się przejść do stanu leczenia na koniec badania.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności interwencji CBT-I poprawiającej sen i jakość życia podczas leczenia raka.
Ramy czasowe: 1 rok
CBT-I to poznawczo-behawioralna terapia bezsenności. Przed leczeniem wszyscy uczestnicy wypełnią dwutygodniowy dziennik snu i dokonają wielu samoopisowych pomiarów. Pod koniec interwencji wszyscy uczestnicy wypełnią dwutygodniowy dziennik snu i ponownie wykonają wiele samoopisowych pomiarów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności interwencji CBT-I wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena dopuszczalności interwencji CBT-I wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Massey Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj