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새로 진단된 암 환자의 불면증에 대한 CBT-I 중재

2016년 2월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University

새로 진단된 암 환자의 불면증(CBT-I) 개입에 대한 접근 가능한 인지 행동 요법 테스트

암 치료 중 수면 및 기타 삶의 질 개선에 대한 CBT-I 개입의 효능을 결정합니다. 새로 진단받은 암 환자들 사이에서 CBT-I 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 무작위 통제 시험 설계가 될 것입니다. 참가자는 CBTI 치료 또는 대기자 명단 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 개입은 CBTI의 검증된 웹 기반 버전인 SHUTi로, 7주에 걸쳐 진행되며 대면 및 전화 세션의 조합과 이메일 업데이트가 포함됩니다. 모든 참가자는 등록 시 박사 과정 학생과 대면 회의를 가집니다. 개입 기간 동안 모든 참가자는 1주, 3주 및 6주에 전화로 연락하여 확인하고 참가자 참여를 장려합니다. 그러나 통제 참가자와의 전화 통화 중에는 수면에 대한 조언이 제공되지 않으며 참가자가 요청하는 경우 연구 종료 시 치료 조건으로 전환하기로 선택한 경우 몇 주 내에 그러한 조언이 제공될 수 있음을 알립니다. . SHUTi 참가자에게는 박사 과정 학생의 전화번호가 추가로 제공되며 개입 중에 질문이 있는 경우 그녀에게 연락하도록 권장됩니다. 추가 치료사 안내를 원하는 경우 클리닉 예약 중에 대면 회의 약속을 정할 수도 있습니다. 전처리, 모든 참가자는 2주 수면 일지 및 여러 자가 보고 측정을 완료합니다. 개입이 끝나면 모든 참가자는 2주 수면 일지와 여러 자가 보고 측정을 다시 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신규 I-III 비전이성 암 진단
  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 시작할 예정
  • 화학 요법 또는 방사선 요법순진한
  • 만성 불면증 진단 기준 충족(즉, 최소 1개월 동안 지속)
  • 만성 불면증은 이전 연구에서 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 3회 이상의 불면증 에피소드(즉, ≥ 30분 SOL, ≥ 60분 수면 시작 후 깨어나기(WASO) 또는 ≤ 6.5시간 총 수면 시간(TST)/밤 ) 및 (2) 과민성, 집중력 장애 또는 피로와 같은 불면증의 주간 효과가 적어도 한 달 동안 지속됩니다.
  • 행동 수면 치료에 관심
  • 종양 전문의의 참여 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 양극성 장애 또는 정신병 장애
  • 발작 장애, 불안한 다리 장애 또는 파킨슨병과 같은 의학적 상태
  • 수면 무호흡증과 같은 치료되지 않은 수면 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI 치료
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI) 치료는 CBT-I의 검증된 웹 기반 버전으로, 7주에 걸쳐 진행되며 대면 및 전화 세션과 이메일 업데이트의 조합이 포함됩니다.
행동: 불면증에 대한인지 행동 요법 (CBTI)
SHUTi 프로그램은 CBTI(weekly facetoface)를 모델로 한 6개의 주간 치료 코어로 구성됩니다. 각 코어는 자료 학습의 근거, 주요 내용 설명, 수면 개선을 위한 제안이 포함된 숙제 페이지, 주요 요점에 대한 요약 검토를 제공하는 것으로 시작합니다. 각 코어의 주요 콘텐츠는 수면에 대한 신화, 주제에 대한 심층 정보, 삽화 및 퀴즈를 다루어 사용자 학습을 대화식으로 평가합니다. SHUTi는 상호 작용할 뿐만 아니라 개인화를 허용합니다. 수면 일지 데이터를 기반으로 수면 권장 사항을 수정하고 개별적으로 치료 목표를 설정합니다. 코어에는 개요, 수면 행동 코어, 수면 행동 코어 2, 수면 교육 코어, 수면 사고 코어 및 문제 예방 코어가 포함됩니다. 각 코어를 완료하는 데 약 45~60분이 소요됩니다. Core는 한 번에 하나씩 제공되며 다음 Core는 사용자가 하나의 Core를 완료한 후 일주일 후에 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 슈티
플라시보_COMPARATOR: 대기자 명단 통제 조건
통제 그룹에게는 수면에 대한 조언이 제공되지 않으며 참가자가 요청하는 경우 연구 종료 시 치료 조건으로 전환하기로 선택한 경우 몇 주 내에 그러한 조언이 제공될 수 있음을 알립니다.
행동: 대기자 명단 통제 조건
대조군 참가자와의 전화 통화, 수면에 관한 조언은 제공되지 않으며 참가자가 요청하는 경우 연구 종료 시 치료 조건으로 전환하기로 선택한 경우 이러한 조언이 몇 주 내에 제공될 수 있음을 알립니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 중 수면과 삶의 질 결과를 개선하는 CBT-I 개입의 효능을 결정합니다.
기간: 일년
CBT-I는 불면증에 대한 인지 행동 요법입니다. 전처리, 모든 참가자는 2주 수면 일지와 여러 자가 보고 측정을 완료합니다. 개입이 끝나면 모든 참가자는 2주 수면 일지와 여러 자가 보고 측정을 다시 완료합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
새로 진단받은 암 환자들 사이에서 CBT-I 개입의 타당성을 평가하기 위해.
기간: 일년
일년
새로 진단받은 암 환자들 사이에서 CBT-I 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Massey Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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