Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I-interventio unettomuuteen äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Helppokäyttöisen kognitiivisen käyttäytymisterapian testaaminen unettomuuden (CBT-I) interventioon äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla

Määrittää CBT-I-intervention tehokkuuden unen ja muiden elämänlaatujen parantamisessa syöpähoidon aikana. Arvioida CBT-I-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Osallistujat satunnaistetaan joko CBTI-hoitoon tai jonotuslistakontrollitilaan. Interventio on SHUTi, validoitu verkkopohjainen CBTI:n versio, joka kestää seitsemän viikkoa ja sisältää yhdistelmän kasvokkain ja puhelinkeskusteluja sekä sähköpostipäivityksiä. Kaikki osallistujat tapaavat jatko-opiskelijan kasvokkain ilmoittautumisen yhteydessä. Interventiojakson aikana kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikolla 1, 3 ja 6 sisäänkirjautumisen ja osallistujien sitoutumisen kannustamiseksi. Puhelinkeskustelujen aikana kontrolliosallistujien kanssa ei kuitenkaan anneta neuvoja nukkumisesta, ja jos osallistujat kysyvät, heille ilmoitetaan, että neuvoja voidaan antaa muutaman viikon kuluttua, jos he päättävät siirtyä hoitotilaan tutkimuksen lopussa. . SHUTiin osallistuville annetaan lisäksi jatko-opiskelijan puhelinnumero ja heitä rohkaistaan ​​ottamaan häneen yhteyttä, jos heillä on intervention aikana kysyttävää. Heillä on myös mahdollisuus sopia aikoja kasvokkain tapahtuviin tapaamisiin klinikan tapaamisen aikana, jos he haluavat lisää terapeutin ohjausta. Esikäsittelyssä kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon unipäiväkirjan ja useat itseraportointitoimenpiteet. Intervention lopussa kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon unipäiväkirjan ja useat itseraportointimittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu I-III ei-metastaattinen syöpä
  • joiden on määrä aloittaa kemoterapia tai sädehoito
  • kemoterapiaa tai sädehoitoa saamaton
  • täyttää kroonisen unettomuuden diagnostiset kriteerit (eli kestää vähintään kuukauden)
  • Krooninen unettomuus on määritelty aikaisemmissa tutkimuksissa: (1) kolmen tai useamman unettomuusjakson esiintyminen (eli ≥ 30 minuuttiaSOL, ≥ 60 minuutin herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) tai ≤ 6,5 tunnin kokonaisuniaika (TST) yötä kohti ) viikossa ja (2) unettomuuden päivälliset vaikutukset, kuten ärtyneisyys, keskittymisvaikeudet tai väsymys vähintään kuukauden ajan.
  • kiinnostunut käyttäytymisunen hoidosta
  • heillä on onkologiensa lupa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • sairaudet, kuten kohtaushäiriö, levottomat jalat tai Parkinsonin tauti
  • hoitamattomat unihäiriöt, kuten uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI-hoito
kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBTI) on validoitu verkkopohjainen versio CBT-I:stä, joka kestää seitsemän viikkoa ja sisältää yhdistelmän kasvokkain ja puhelinistuntoja sekä sähköpostipäivityksiä.
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
SHUTi-ohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta hoitoytimestä, jotka on mallinnettu viikoittaisen facetofacen (CBTI) mukaan. Jokainen ydin alkaa antamalla perustelut materiaalin oppimiselle, selittää pääsisällön, kotitehtäväsivun, jossa on ehdotuksia unen parantamiseksi, ja yhteenveto pääkohdista. Jokaisen ytimen pääsisältö käsittelee myyttejä unesta, perusteellista tietoa aiheista, vinjettejä ja tietokilpailuja, joiden avulla arvioidaan käyttäjien oppimista interaktiivisessa tilassa. Interaktiivisuuden lisäksi SHUTi mahdollistaa personoinnin. Unisuosituksiin tehdään muutoksia unipäiväkirjan tietojen ja yksilöllisesti asetettujen hoitotavoitteiden perusteella. Ydintä ovat yleiskatsaus, unikäyttäytymisen ydin, unikäyttäytymisydin 2, uniopetusydin, uni-ajatusten ydin ja ongelmanehkäisyydin. Jokaisen ytimen suorittaminen kestää noin 45–60 minuuttia. Ytimet esitetään yksi kerrallaan; seuraava ydin tulee käyttäjien saataville viikon kuluttua yhden ytimen suorittamisesta.
Muut nimet:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Odotuslistan hallintatila
Kontrolliryhmälle ei anneta neuvoja unesta, ja jos osallistujat kysyvät, heille ilmoitetaan, että neuvoja voidaan antaa muutaman viikon kuluttua, jos he päättävät siirtyä hoitotilaan tutkimuksen lopussa.
Käyttäytyminen: Odotuslistan hallintatila
Puhelinpuhelut verrokkiosallistujille, nukahtamista koskevia neuvoja ei anneta, ja jos osallistujat kysyvät, heille ilmoitetaan, että neuvoja voidaan antaa muutaman viikon sisällä, jos he päättävät siirtyä hoitotilaan tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää CBT-I-intervention tehokkuus, joka parantaa unta ja elämänlaatua syöpähoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBT-I on kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon. Esikäsittely, kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon unipäiväkirjan ja useat itseraportointitoimenpiteet. Intervention lopussa kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon unipäiväkirjan ja useat itseraportointimittaukset.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CBT-I-intervention toteutettavuutta äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioida CBT-I-intervention hyväksyttävyyttä äskettäin diagnosoitujen syöpäpotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Massey Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa