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Intervención CBT-I para el insomnio en pacientes con cáncer recién diagnosticados

9 de febrero de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Prueba de una intervención accesible de terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) en pacientes con cáncer recién diagnosticado

Determinar la eficacia de una intervención de TCC-I para mejorar el sueño y otros resultados de la calidad de vida durante el tratamiento del cáncer. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de TCC-I entre pacientes de cáncer recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto será un diseño de ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento con CBTI o a una condición de control en lista de espera. La intervención es SHUTi, una versión web validada de CBTI, que tendrá lugar durante siete semanas e incluirá una combinación de sesiones presenciales y telefónicas, y actualizaciones por correo electrónico. Todos los participantes tendrán una reunión cara a cara con el estudiante de doctorado en el momento de la inscripción. Durante el período de intervención, todos los participantes serán contactados por teléfono en las semanas 1, 3 y 6 para registrarse y alentar la participación de los participantes. Sin embargo, durante las llamadas telefónicas con los participantes de control, no se darán consejos sobre el sueño y, si los participantes lo solicitan, se les informará que dichos consejos se pueden brindar en unas pocas semanas si deciden pasar a la condición de tratamiento al final del estudio. . Además, a los participantes en SHUTi se les proporcionará el número de teléfono de la estudiante de doctorado y se les alentará a comunicarse con ella si tienen alguna pregunta durante la intervención. También tendrán la opción de programar citas para reuniones cara a cara durante una cita en la clínica si desean orientación adicional del terapeuta. Antes del tratamiento, todos los participantes completarán un diario de sueño de dos semanas y múltiples medidas de autoinforme. Al final de la intervención, todos los participantes volverán a completar un diario de sueño de dos semanas y varias medidas de autoinforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién diagnosticado con cáncer no metastásico I-III
  • programado para comenzar quimioterapia o radioterapia
  • quimioterapia o radioterapia sin tratamiento previo
  • cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio crónico (es decir, que dure al menos un mes)
  • El insomnio crónico se ha definido en investigaciones previas: como la presencia de (1) tres o más episodios de insomnio (es decir, ≥ 30 minutos de SOL, ≥ 60 minutos de despertar después del inicio del sueño (WASO) o ≤ 6,5 horas de tiempo total de sueño (TST) por noche ) de por semana y (2) efectos diurnos del insomnio, como irritabilidad, dificultad para concentrarse o fatiga durante al menos un mes.
  • interesado en el tratamiento conductual del sueño
  • tener el permiso de sus oncólogos para participar.

Criterio de exclusión:

  • abuso o dependencia de alcohol o sustancias no tratadas, trastorno bipolar o psicótico
  • afecciones médicas como trastorno convulsivo, trastorno de piernas inquietas o enfermedad de Parkinson
  • trastornos del sueño no tratados como la apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento CBTI
El tratamiento de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) es una versión web validada de CBT-I, que tendrá lugar durante siete semanas e incluirá una combinación de sesiones presenciales y telefónicas, y actualizaciones por correo electrónico.
Conductual: terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI)
El programa SHUTi se compone de seis núcleos de tratamiento semanales modelados según el modelo cara a cara semanal (CBTI). Cada núcleo comienza proporcionando una justificación para aprender el material, explica el contenido principal, la página de tareas con sugerencias para mejorar el sueño y una revisión resumida de los puntos principales. El contenido principal de cada Core aborda mitos sobre el sueño, información detallada sobre temas, viñetas y cuestionarios para evaluar el aprendizaje de los usuarios de forma interactiva. Además de ser interactivo, SHUTi permite la personalización. Se realizan modificaciones en las recomendaciones de sueño en función de los datos del diario de sueño y los objetivos de tratamiento establecidos individualmente. Los núcleos incluyen Descripción general, Núcleo de comportamiento del sueño, Núcleo de comportamiento del sueño 2, Núcleo de educación del sueño, Núcleo de pensamientos del sueño y Núcleo de prevención de problemas. Cada núcleo tarda aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse. Los núcleos se presentan uno a la vez; el próximo núcleo estará disponible para los usuarios una semana después de que completen un núcleo.
Otros nombres:
  • Cállate
PLACEBO_COMPARADOR: Condición de control de lista de espera
No se darán consejos sobre el sueño al grupo de control y, si los participantes lo solicitan, se les informará que dichos consejos se pueden proporcionar en unas pocas semanas si deciden pasar a la condición de tratamiento al final del estudio.
Conductual: Condición de control de lista de espera
Llamadas telefónicas con participantes de control, no se darán consejos sobre el sueño y, si los participantes preguntan, se les informará que dichos consejos se pueden proporcionar en unas pocas semanas si deciden pasar a la condición de tratamiento al final del estudio.
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de una intervención de TCC-I que mejora los resultados del sueño y la calidad de vida durante el tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: 1 año
La TCC-I es una terapia cognitiva conductual para el insomnio. Antes del tratamiento, todos los participantes completarán un diario de sueño de dos semanas y múltiples medidas de autoinforme. Al final de la intervención, todos los participantes volverán a completar un diario de sueño de dos semanas y varias medidas de autoinforme.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de una intervención de TCC--I entre pacientes de cáncer recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar la aceptabilidad de una intervención de TCC-I entre pacientes de cáncer recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Massey Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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