CBT-I-Intervention bei Schlaflosigkeit bei neu diagnostizierten Krebspatienten
9. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Testen einer zugänglichen kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) Intervention bei neu diagnostizierten Krebspatienten
Bestimmung der Wirksamkeit einer CBT-I-Intervention bei der Verbesserung des Schlafs und anderer Lebensqualitätsergebnisse während der Krebsbehandlung.
Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer CBT-I-Intervention bei neu diagnostizierten Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer CBTI-Behandlung oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugewiesen.
Die Intervention ist SHUTi, eine validierte webbasierte Version von CBTI, die über sieben Wochen stattfinden wird und eine Kombination aus persönlichen und telefonischen Sitzungen sowie E-Mail-Updates umfassen wird.
Alle Teilnehmer werden bei der Immatrikulation ein persönliches Treffen mit dem Doktoranden haben.
Während des Interventionszeitraums werden alle Teilnehmer in Woche 1, 3 und 6 telefonisch kontaktiert, um sich einzuchecken und das Engagement der Teilnehmer zu fördern.
Bei Telefonaten mit Kontrollteilnehmern werden jedoch keine Ratschläge zum Schlaf gegeben, und wenn die Teilnehmer fragen, werden sie darüber informiert, dass eine solche Beratung in einigen Wochen erfolgen kann, wenn sie sich am Ende der Studie für einen Wechsel zur Behandlungsbedingung entscheiden .
Die Teilnehmer von SHUTi erhalten zusätzlich die Telefonnummer der Doktorandin und werden ermutigt, sie zu kontaktieren, wenn sie während der Intervention Fragen haben.
Sie haben auch die Möglichkeit, während eines Kliniktermins Termine für persönliche Treffen zu vereinbaren, wenn sie zusätzliche Therapeutenberatung wünschen.
Vor der Behandlung führen alle Teilnehmer ein zweiwöchiges Schlaftagebuch und mehrere Selbstberichtsmaßnahmen durch.
Am Ende der Intervention führen alle Teilnehmer erneut ein zweiwöchiges Schlaftagebuch und mehrere Selbstberichtsmaßnahmen durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziert mit nicht-metastasierendem I-III-Krebs
- geplant, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu beginnen
- chemotherapie- oder strahlentherapienaiv
- diagnostische Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen (d. h. mindestens einen Monat andauern)
- Chronische Schlaflosigkeit wurde in früheren Forschungsarbeiten definiert als das Vorhandensein von (1) drei oder mehr Episoden von Schlaflosigkeit (d. h. ≥ 30 Minuten SOL, ≥ 60 Minuten Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) oder ≤ 6,5 Stunden Gesamtschlafzeit (TST) pro Nacht ) pro Woche und (2) tagsüber Auswirkungen von Schlaflosigkeit, wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Müdigkeit für mindestens einen Monat.
- Interesse an verhaltenstherapeutischer Schlafbehandlung
- haben die Erlaubnis ihrer Onkologen zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- unbehandelter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, bipolare oder psychotische Störung
- Erkrankungen wie Anfallsleiden, Restless-Legs-Syndrom oder Parkinson-Krankheit
- unbehandelte Schlafstörungen wie Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: CBTI-Behandlung
Die Behandlung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist eine validierte webbasierte Version von CBT-I, die über sieben Wochen stattfinden wird und eine Kombination aus persönlichen und telefonischen Sitzungen sowie E-Mail-Updates umfassen wird
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Das SHUTi-Programm besteht aus sechs wöchentlichen Behandlungskernen, die dem wöchentlichen Face-to-Face (CBTI) nachempfunden sind.
Jeder Kern beginnt mit einer Begründung für das Erlernen des Materials, einer Erläuterung des Hauptinhalts, einer Hausaufgabenseite mit Vorschlägen zur Verbesserung des Schlafs und einer zusammenfassenden Überprüfung der Hauptpunkte.
Der Hauptinhalt jedes Kerns befasst sich mit Mythen über den Schlaf, detaillierten Informationen zu Themen, Vignetten und Quizfragen, um das Lernen der Benutzer in einer interaktiven Umgebung zu bewerten.
SHUTi ist nicht nur interaktiv, sondern ermöglicht auch eine Personalisierung. An den Schlafempfehlungen werden Änderungen auf der Grundlage von Schlaftagebuchdaten und individuell festgelegten Behandlungszielen vorgenommen.
Die Kerne umfassen Übersicht, Schlafverhaltenskern, Schlafverhaltenskern 2, Schlaferziehungskern, Schlafgedankenkern und Problempräventionskern.
Jeder Core dauert etwa 45 bis 60 Minuten.
Kerne werden einzeln präsentiert; der nächste Kern steht den Benutzern eine Woche nach Abschluss eines Kerns zur Verfügung.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Wartelistenkontrollbedingung
Die Kontrollgruppe erhält keine Ratschläge zum Schlaf, und wenn die Teilnehmer danach fragen, werden sie darüber informiert, dass eine solche Beratung in einigen Wochen erfolgen kann, wenn sie sich am Ende der Studie für einen Wechsel zur Behandlungsbedingung entscheiden.
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Telefonanrufe mit Kontrollteilnehmern, es werden keine Ratschläge zum Schlaf gegeben, und wenn die Teilnehmer fragen, werden sie darüber informiert, dass eine solche Beratung in einigen Wochen erfolgen kann, wenn sie sich am Ende der Studie für einen Wechsel zur Behandlungsbedingung entscheiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Wirksamkeit einer CBT-I-Intervention, die den Schlaf und die Lebensqualität während der Krebsbehandlung verbessert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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CBT-I ist eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
Vor der Behandlung führen alle Teilnehmer ein zweiwöchiges Schlaftagebuch und mehrere Selbstberichtsmaßnahmen durch.
Am Ende der Intervention führen alle Teilnehmer erneut ein zweiwöchiges Schlaftagebuch und mehrere Selbstberichtsmaßnahmen durch.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Durchführbarkeit einer CBT--I-Intervention bei neu diagnostizierten Krebspatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung der Akzeptanz einer CBT--I-Intervention bei neu diagnostizierten Krebspatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-14-10761
- HM20002827
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