Intervention CBT-I pour l'insomnie chez les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués
9 février 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Essai d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale accessible pour l'insomnie (TCC-I) chez des patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué
Déterminer l'efficacité d'une intervention CBT-I pour améliorer le sommeil et d'autres résultats de qualité de vie pendant le traitement du cancer.
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de TCC-I chez les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé.
Les participants seront randomisés soit pour un traitement CBTI, soit pour une condition de contrôle sur liste d'attente.
L'intervention est SHUTi, une version Web validée de CBTI, qui se déroulera sur sept semaines et comprendra une combinaison de séances en personne et par téléphone, ainsi que des mises à jour par courriel.
Tous les participants auront une rencontre en face à face avec le doctorant lors de l'inscription.
Pendant la période d'intervention, tous les participants seront contactés par téléphone aux semaines 1, 3 et 6 pour vérifier et encourager l'engagement des participants.
Cependant, lors des appels téléphoniques avec les participants témoins, aucun conseil concernant le sommeil ne sera donné et si les participants le demandent, ils seront informés que de tels conseils peuvent être fournis dans quelques semaines s'ils choisissent de passer à la condition de traitement à la fin de l'étude. .
Les participants au SHUTi recevront en outre le numéro de téléphone de la doctorante et seront encouragés à la contacter s'ils ont des questions pendant l'intervention.
Ils auront également la possibilité de fixer des rendez-vous pour des réunions en face à face lors d'un rendez-vous à la clinique s'ils souhaitent des conseils supplémentaires du thérapeute.
Avant le traitement, tous les participants rempliront un journal de sommeil de deux semaines et plusieurs mesures d'auto-évaluation.
À la fin de l'intervention, tous les participants rempliront à nouveau un journal de sommeil de deux semaines et plusieurs mesures d'auto-évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouvellement diagnostiqué avec un cancer non métastatique I-III
- prévu de commencer une chimiothérapie ou une radiothérapie
- naïfs de chimiothérapie ou de radiothérapie
- répondre aux critères diagnostiques de l'insomnie chronique (c.-à-d., durer au moins un mois)
- L'insomnie chronique a été définie dans des recherches antérieures : comme la présence de (1) trois épisodes d'insomnie ou plus (c'est-à-dire ≥ 30 minuteSOL, ≥ 60 minutes de réveil après l'endormissement (WASO) ou ≤ 6,5 heures de sommeil total (TST) par nuit ) de par semaine et (2) les effets diurnes de l'insomnie, tels que l'irritabilité, la difficulté à se concentrer ou la fatigue pendant au moins un mois.
- intéressé par le traitement comportemental du sommeil
- ont la permission de leurs oncologues de participer.
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool ou de substances non traité ou dépendance, trouble bipolaire ou psychotique
- conditions médicales telles que les troubles épileptiques, les troubles des jambes sans repos ou la maladie de Parkinson
- troubles du sommeil non traités tels que l'apnée du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement CBTI
La thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement de l'insomnie (CBTI) est une version Web validée de la TCC-I, qui se déroulera sur sept semaines et comprendra une combinaison de séances en face à face et par téléphone, ainsi que des mises à jour par e-mail
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Le programme SHUTi est composé de six cœurs de traitement hebdomadaires, calqués sur le modèle face à face hebdomadaire (CBTI).
Chaque noyau commence par fournir une justification de l'apprentissage du matériel, explique le contenu principal, une page de devoirs avec des suggestions pour améliorer le sommeil et un résumé des points principaux.
Le contenu principal de chaque Core aborde les mythes sur le sommeil, des informations détaillées sur des sujets, des vignettes et des quiz pour évaluer les utilisateurs qui apprennent dans un environnement interactif.
En plus d'être interactif, SHUTi permet la personnalisation. Des modifications sont apportées aux recommandations de sommeil en fonction des données du journal du sommeil et des objectifs de traitement définis individuellement.
Les cœurs comprennent Overview, Sleep Behavior Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core et Problem Prevention Core.
Chaque Core prend environ 45 à 60 minutes à compléter.
Les cœurs sont présentés un par un ; le prochain cœur devient disponible pour les utilisateurs une semaine après avoir terminé un cœur.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Condition de contrôle de la liste d'attente
Aucun conseil concernant le sommeil ne sera donné au groupe témoin et si les participants le demandent, ils seront informés que de tels conseils peuvent être fournis dans quelques semaines s'ils choisissent de passer à la condition de traitement à la fin de l'étude.
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Appels téléphoniques avec les participants témoins, aucun conseil concernant le sommeil ne sera donné et si les participants le demandent, ils seront informés que de tels conseils peuvent être fournis dans quelques semaines s'ils choisissent de passer à la condition de traitement à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité d'une intervention CBT-I qui améliore le sommeil et la qualité de vie pendant le traitement du cancer.
Délai: 1 an
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CBT-I est une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Avant le traitement, tous les participants rempliront un journal de sommeil de deux semaines et plusieurs mesures d'auto-évaluation.
À la fin de l'intervention, tous les participants rempliront à nouveau un journal de sommeil de deux semaines et plusieurs mesures d'auto-évaluation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la faisabilité d'une intervention TCC--I chez des patients cancéreux nouvellement diagnostiqués.
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluer l'acceptabilité d'une intervention TCC--I chez les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-14-10761
- HM20002827
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .