Intervence CBT-I pro nespavost u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou
9. února 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Testování dostupné kognitivně-behaviorální terapie pro insomnii (CBT-I) u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou
Stanovit účinnost intervence CBT-I při zlepšování spánku a dalších výsledků kvality života během léčby rakoviny.
Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence CBT-I u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude mít podobu randomizované kontrolované studie.
Účastníci budou randomizováni buď k léčbě CBTI, nebo ke kontrole na čekací listině.
Intervence je SHUTi, ověřená webová verze CBTI, která bude probíhat po dobu sedmi týdnů a bude zahrnovat kombinaci osobních a telefonických sezení a e-mailových aktualizací.
Všichni účastníci budou mít osobní setkání s doktorandem při zápisu.
Během období intervence budou všichni účastníci telefonicky kontaktováni v 1., 3. a 6. týdnu, aby se přihlásili a podpořili zapojení účastníků.
Během telefonických hovorů s kontrolními účastníky však nebudou poskytovány žádné rady týkající se spánku, a pokud se účastníci zeptají, budou informováni, že takové rady mohou být poskytnuty za několik týdnů, pokud se rozhodnou přejít na léčebný stav na konci studie. .
Účastníkům SHUTi bude navíc poskytnuto telefonní číslo doktorandky a budou vyzváni, aby ji kontaktovali, pokud budou mít během intervence nějaké dotazy.
Budou mít také možnost domluvit si schůzky pro osobní schůzky během schůzky na klinice, pokud si přejí další poradenství terapeuta.
Před léčbou všichni účastníci vyplní dvoutýdenní spánkový deník a několik vlastních měření.
Na konci intervence všichni účastníci znovu vyplní dvoutýdenní spánkový deník a vícenásobná vlastní hlášení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná I-III nemetastatická rakovina
- naplánováno zahájení chemoterapie nebo radioterapie
- bez chemoterapie nebo radioterapie
- splňovat diagnostická kritéria pro chronickou nespavost (tj. trvající alespoň jeden měsíc)
- Chronická nespavost byla definována v předchozím výzkumu: jako přítomnost (1) tří nebo více epizod nespavosti (tj. ≥ 30 minut SOL, ≥ 60 minut probuzení po nástupu spánku (WASO) nebo ≤ 6,5 hodiny celkové doby spánku (TST) za noc ) za týden a (2) denní účinky nespavosti, jako je podrážděnost, potíže se soustředěním nebo únava po dobu alespoň jednoho měsíce.
- zajímá se o behaviorální léčbu spánku
- mají svolení svých onkologů k účasti.
Kritéria vyloučení:
- neléčené zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, bipolární nebo psychotická porucha
- zdravotní stavy, jako je záchvatová porucha, porucha neklidných nohou nebo Parkinsonova choroba
- neléčené poruchy spánku, jako je spánková apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI léčba
Léčba kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) je ověřená webová verze CBT-I, která bude probíhat po dobu sedmi týdnů a bude zahrnovat kombinaci osobních a telefonických sezení a e-mailových aktualizací.
|
Program SHUTi se skládá ze šesti týdenních léčebných jader modelovaných podle týdenního facetoface (CBTI).
Každé jádro začíná zdůvodněním pro naučení se materiálu, vysvětluje hlavní obsah, stránku s domácím úkolem s návrhy na zlepšení spánku a souhrnný přehled hlavních bodů.
Hlavní obsah každého jádra se zabývá mýty o spánku, hloubkovými informacemi o tématech, vinětami a kvízy k vyhodnocení učení uživatelů v interaktivní podobě.
Kromě toho, že je SHUTi interaktivní, umožňuje personalizaci. Úpravy se provádějí v doporučeních pro spánek na základě údajů ze spánkového deníku a individuálně stanovených cílů léčby.
Mezi jádra patří Overview, Sleep Behavior Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core a Problem Prevention Core.
Dokončení každého jádra trvá přibližně 45 až 60 minut.
Jádra jsou prezentována jedno po druhém; další jádro bude uživatelům k dispozici týden poté, co dokončí jedno jádro.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Podmínka kontroly čekací listiny
Kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné rady týkající se spánku, a pokud se účastníci zeptají, budou informováni, že takové rady mohou být poskytnuty za několik týdnů, pokud se na konci studie rozhodnou přejít na léčebný stav.
|
Telefonáty s kontrolními účastníky nebudou poskytnuty žádné rady týkající se spánku, a pokud se účastníci zeptají, budou informováni, že takové rady mohou být poskytnuty za několik týdnů, pokud se na konci studie rozhodnou přejít na léčebný stav.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinnost intervence CBT-I, která zlepšuje spánek a kvalitu života během léčby rakoviny.
Časové okno: 1 rok
|
CBT-I je kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
Předběžná léčba, všichni účastníci vyplní dvoutýdenní spánkový deník a několik vlastních měření.
Na konci intervence všichni účastníci znovu vyplní dvoutýdenní spánkový deník a vícenásobná vlastní hlášení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit proveditelnost intervence CBT--I u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Posoudit přijatelnost intervence CBT--I mezi nově diagnostikovanými pacienty s rakovinou.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-14-10761
- HM20002827
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .