Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-I-interventie voor slapeloosheid bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten

9 februari 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Het testen van een toegankelijke cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) interventie bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten

Vaststellen van de werkzaamheid van een CBT-I-interventie bij het verbeteren van de slaap en andere uitkomsten van de kwaliteit van leven tijdens de behandeling van kanker. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een CBT-I-interventie beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een CBTI-behandeling of een wachtlijstcontroleconditie. De interventie is SHUTi, een gevalideerde webgebaseerde versie van CBTI, die gedurende zeven weken zal plaatsvinden en een combinatie van persoonlijke en telefonische sessies en e-mailupdates zal omvatten. Alle deelnemers hebben bij inschrijving een persoonlijk gesprek met de doctorandus/a. Tijdens de interventieperiode worden alle deelnemers in week 1, 3 en 6 telefonisch gecontacteerd om in te checken en de betrokkenheid van de deelnemers te stimuleren. Tijdens telefoongesprekken met controledeelnemers wordt echter geen advies over slaap gegeven en als deelnemers erom vragen, zullen ze worden geïnformeerd dat dergelijk advies binnen een paar weken kan worden gegeven als ze ervoor kiezen om aan het einde van het onderzoek over te stappen naar de behandelingsconditie . Deelnemers aan SHUTi krijgen bovendien het telefoonnummer van de doctorandus/a en worden aangemoedigd om contact met haar op te nemen als ze tijdens de interventie vragen hebben. Ze hebben ook de mogelijkheid om afspraken te maken voor persoonlijke ontmoetingen tijdens een afspraak in de kliniek als ze aanvullende begeleiding van een therapeut willen. Voor de behandeling zullen alle deelnemers een slaapdagboek van twee weken en meerdere zelfrapportagemetingen invullen. Aan het einde van de interventie zullen alle deelnemers opnieuw een slaapdagboek van twee weken en meerdere zelfrapportagemetingen invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onlangs gediagnosticeerd met I-III niet-gemetastaseerde kanker
  • gepland om te beginnen met chemotherapie of radiotherapie
  • chemotherapie of radiotherapienaïef
  • voldoen aan diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid (d.w.z. minstens een maand aanhoudend)
  • Chronische slapeloosheid is in eerder onderzoek gedefinieerd als: de aanwezigheid van (1) drie of meer episoden van slapeloosheid (d.w.z. ≥ 30 minuten SOL, ≥ 60 minuten wakker na het inslapen (WASO) of ≤ 6,5 uur totale slaaptijd (TST) per nacht ) van per week en (2) effecten van slapeloosheid overdag, zoals prikkelbaarheid, concentratieproblemen of vermoeidheid gedurende ten minste een maand.
  • geïnteresseerd in gedragsmatige slaapbehandeling
  • toestemming hebben van hun oncologen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid, bipolaire of psychotische stoornis
  • medische aandoeningen zoals toevallen, rusteloze benen of de ziekte van Parkinson
  • onbehandelde slaapstoornissen zoals slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI-behandeling
behandeling met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is een gevalideerde webgebaseerde versie van CBT-I, die gedurende zeven weken zal plaatsvinden en een combinatie van persoonlijke en telefonische sessies en e-mailupdates zal omvatten
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI)
Het SHUTi-programma bestaat uit zes wekelijkse behandelingskernen gemodelleerd naar wekelijks face-to-face (CBTI). Elke kern begint met een grondgedachte voor het leren van het materiaal, legt de hoofdinhoud uit, een huiswerkpagina met suggesties om de slaap te verbeteren en een samengevat overzicht van de belangrijkste punten. De hoofdinhoud van elke kern behandelt mythen over slaap, diepgaande informatie over onderwerpen, vignetten en quizzen om het leren van gebruikers in een interactieve vorm te evalueren. SHUTi is niet alleen interactief, maar maakt ook personalisatie mogelijk. Er worden wijzigingen aangebracht in slaapaanbevelingen op basis van slaapdagboekgegevens en individueel vastgestelde behandeldoelen. De kernen omvatten Overzicht, Kern Slaapgedrag, Kern 2 Slaapgedrag, Kern Slaapeducatie, Kern Slaapgedachten en Kern Probleempreventie. Elke kern duurt ongeveer 45 tot 60 minuten om te voltooien. Kernen worden één voor één gepresenteerd; de volgende kern komt een week nadat ze één kern hebben voltooid beschikbaar voor gebruikers.
Andere namen:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Controlevoorwaarde voor wachtlijst
Er wordt geen slaapadvies gegeven aan de controlegroep en als de deelnemers erom vragen, zullen ze worden geïnformeerd dat dergelijk advies binnen een paar weken kan worden gegeven als ze ervoor kiezen om aan het einde van het onderzoek over te stappen naar de behandelingsconditie.
Gedragsmatig: Controlevoorwaarde voor wachtlijst
Telefoongesprekken met controledeelnemers, er zal geen advies over slaap worden gegeven en als deelnemers erom vragen, zullen ze worden geïnformeerd dat dergelijk advies binnen een paar weken kan worden gegeven als ze ervoor kiezen om aan het einde van het onderzoek over te stappen naar de behandelingsconditie.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te bepalen van een CGT-I-interventie die de slaap en kwaliteit van leven verbetert tijdens de behandeling van kanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
CBT-I is een cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. Voor de behandeling zullen alle deelnemers een slaapdagboek van twee weken en meerdere zelfrapportagemetingen invullen. Aan het einde van de interventie zullen alle deelnemers opnieuw een slaapdagboek van twee weken en meerdere zelfrapportagemetingen invullen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van een CBT--I-interventie bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de aanvaardbaarheid van een CGT--I-interventie bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Massey Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren