89Zr-J591 多形性胶质母细胞瘤患者抗前列腺特异性膜抗原单克隆抗体
2019年2月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-J591 抗前列腺特异性膜抗原单克隆抗体在多形性胶质母细胞瘤患者中的初步研究
这项研究的目的是在多形性胶质母细胞瘤患者中测试一种名为 89Zr-J591 的新型显像剂（代表名为 J591 的人源化抗体，它附着在一种名为 Zirconium-89 的放射性物质上）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 25 岁且 < 80 岁
- 脑瘤复发患者
- 主要研究者或共同 PI 必须根据放射学评估审查 MRI 和 CT 结果，前提是它们符合以下影像学标准（如临床试验 09-177 中所确定）：
或者
- 患有新诊断的 GBM 且具有以下选项之一的患者：
- 最后一次研究扫描后符合手术条件。
- 初次手术后有明显残留病灶
- 主要研究者或共同 PI 必须审查 MRI 和 CT 结果并同意存在显着残留病灶
- 治疗（非手术）天真
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 70
排除标准：
实验室价值：
- 血清肌酐 >2.5 mg/dL。
- AST (SGOT) >2.5x ULN。
- 胆红素（总计）>1.5x ULN。
- 血清钙 >11 mg/dL。
- 怀孕或哺乳（如果女性有生育能力，但不确定怀孕状态，则应进行标准妊娠试验）。
- 如果初始活检显示 GBM 以外的肿瘤
- 存在任何其他共存条件，根据研究者的判断，可能会增加受试者的风险。
- 存在严重的全身性疾病，包括：不受控制的并发感染、不受控制的恶性肿瘤、严重的肾脏疾病或精神/社会状况，这可能会限制对研究要求的依从性
- 事先治疗。
- 其他可能妨碍完成本研究的严重疾病或干扰确定本研究中出现的任何不良反应的因果关系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：89Zr-J591
在使用 89Zr-J591 注射或成像之前，患者不需要禁食。
人源化 mAb J591 的总剂量为 20mg。
患者将首先接受注射 18-19mg 未螯合的 J591 以达到抗体的总给药剂量（IND11407），然后注射 5 mCi（+/-10%）的 89Zr-J591（1 至 2 mg）。
施用冷抗体后将施用标记的化合物。
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干预是注射 18-19mg 未螯合的 J591 以达到抗体的总给药剂量，然后注射 5 mCi (+/- 10%) 的 89Zr-J591（1 至 2 mg）。
施用实验性示踪剂后，患者将在注射后 24 小时、48 小时和 3-8 天接受脑部 PET/CT 扫描。
强烈建议进行 48 小时扫描，但这是可选的。
将在注射 89Zr-J591 前和注射后约 30 分钟抽取血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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89Zr-J591 的结合
大体时间：1年
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这将通过 PET 扫描中的 J591 吸收来测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Osborne, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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