Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-J591 anti-prostata-specifikt membranantigen monoklonalt antistof hos patienter med glioblastoma multiforme

22. februar 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af 89Zr-J591 anti-prostata-specifikt membranantigen monoklonalt antistof hos patienter med Glioblastoma Multiforme

Formålet med denne undersøgelse er at teste et nyt billeddannende middel kaldet 89Zr-J591 (står for humaniseret antistof kaldet J591, der er knyttet til et radioaktivt materiale kaldet Zirconium-89) hos patienter med glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder > 25 år og < 80 år
  • Patienter med gentagelse af hjernetumor
  • Den primære investigator eller co-PI skal gennemgå MRI- og CT-fund baseret på den radiologiske vurdering, forudsat at de opfylder følgende billeddiagnostiske kriterier (som fastlagt i det kliniske forsøg 09-177):

ELLER

  • Patienter med nyligt diagnosticeret GBM og en af ​​følgende muligheder:
  • Berettiget til operation efter sidste forskningsscanning.
  • Betydelig restsygdom efter indledende operation
  • Den primære investigator eller co-PI skal gennemgå MR- og CT-resultater og være enig i tilstedeværelsen af ​​betydelig resterende sygdom
  • Behandling (ikke-kirurgisk) naiv
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieværdier:

    • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
    • AST (SGOT) >2,5x ULN.
    • Bilirubin (total) >1,5x ULN.
    • Serumcalcium >11 mg/dL.
  • Gravid eller ammende (hvis en kvinde er i den fødedygtige alder og usikker på graviditetsstatus, skal der udføres en standard graviditetstest).
  • Hvis en indledende biopsi viser anden neoplasma end GBM
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden sameksisterende tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  • Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom, herunder: ukontrolleret inter-aktuel infektion, ukontrolleret malignitet, betydelig nyresygdom eller psykiatriske/sociale situationer, som kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Forudgående behandling.
  • Andre alvorlige sygdomme, som kan udelukke færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse eller forstyrre bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle negative virkninger oplevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-J591
Patienterne skal ikke faste før billeddannelse med 89Zr-J591-injektion eller billeddannelse. Den samlede dosis af humaniseret mAb J591 vil være 20 mg. Patienterne vil først modtage en injektion på 18-19 mg ikke-chelateret J591 for at nå den samlede administrerede dosis af antistof (IND11407) efterfulgt af 5 mCi (+/- 10%) af 89Zr-J591 (1 til 2 mg). Administration af det kolde antistof vil blive efterfulgt af den mærkede forbindelse.
Enhed: MR
Medicin: 89Zr-J591
Indgrebet er administration af en injektion af 18-19 mg uchelatiseret J591 for at nå den samlede administrerede dosis af antistof efterfulgt af 5 mCi (+/- 10%) af 89Zr-J591 (1 til 2 mg). Efter administration af det eksperimentelle sporstof vil patienten gennemgå en PET/CT-scanning af hjernen 24 timer, 48 timer efter injektion og 3-8 dage. 48 timers scanning anbefales kraftigt, men valgfri.
Enhed: PET/CT-scanning
Andet: Blodtrækning
Blodprøver vil blive udtaget umiddelbart før og cirka 30 minutter efter 89Zr-J591 injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indbinding af 89Zr-J591
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved J591-optagelse i PET-scanning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner