Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-J591 Anti-eturauhasspesifinen kalvoantigeenin monoklonaalinen vasta-aine potilailla, joilla on Glioblastoma Multiforme

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus eturauhasspesifisen kalvoantigeenin monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on Glioblastoma Multiforme

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta kuvantamisainetta nimeltä 89Zr-J591 (merkitsee humanisoitua vasta-ainetta J591, joka on kiinnitetty radioaktiiviseen materiaaliin nimeltä Zirconium-89) potilailla, joilla on glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä > 25 vuotta ja < 80 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla aivokasvain uusiutuu
  • Päätutkijan tai rinnakkaistutkimuksen tekijän on tarkistettava MRI- ja CT-löydökset radiologisen arvioinnin perusteella edellyttäen, että ne täyttävät seuraavat kuvantamiskriteerit (kliinisen tutkimuksen 09-177 mukaisesti):

TAI

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ja jokin seuraavista vaihtoehdoista:
  • Soveltuu leikkaukseen viimeisen tutkimusskannauksen jälkeen.
  • Merkittävä jäännössairaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen
  • Päätutkijan tai apu-PI:n tulee tarkistaa MRI- ja CT-löydökset ja hyväksyä merkittävän jäännössairauden olemassaolo
  • Hoito (ei-kirurginen) naiivi
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorioarvot:

    • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
    • AST (SGOT) > 2,5 x ULN.
    • Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 x ULN.
    • Seerumin kalsium > 11 mg/dl.
  • Raskaana tai imetyksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä ja epävarma raskauden tilasta, on tehtävä tavallinen raskaustesti).
  • Jos ensimmäinen biopsia osoittaa muuta kasvainta kuin GBM
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen tilan esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.
  • Vakavan systeemisen sairauden olemassaolo, mukaan lukien: hallitsematon väliaikainen infektio, hallitsematon maligniteetti, merkittävä munuaissairaus tai psykiatriset/sosiaaliset tilanteet, jotka saattavat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aikaisempi hoito.
  • Muut vakavat sairaudet, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen suorittamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-seuraussuhteen määrittämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-J591
Potilaiden ei tarvitse paastota ennen kuvantamista 89Zr-J591-injektiolla tai -kuvauksella. Humanisoidun mAb J591:n kokonaisannos on 20 mg. Potilaat saavat ensin 18-19 mg:n injektion kelatoitumatonta J591:tä vasta-aineen (IND11407) kokonaisannoksen saavuttamiseksi, minkä jälkeen 5 mCi (+/- 10 %) 89Zr-J591:tä (1-2 mg). Kylmän vasta-aineen antamista seuraa leimattu yhdiste.
Laite: MRI
Lääke: 89Zr-J591
Interventio on 18-19 mg:n injektio kelatoitumatonta J591:tä vasta-aineen kokonaisannoksen saavuttamiseksi, minkä jälkeen annetaan 5 mCi (+/- 10 %) 89Zr-J591:tä (1-2 mg). Kokeellisen merkkiaineen antamisen jälkeen potilaalle tehdään aivojen PET/CT-skannaus 24 tuntia, 48 tuntia injektion jälkeen ja 3-8 päivää. 48 tunnin skannaus on erittäin suositeltavaa, mutta valinnainen.
Laite: PET/CT-skannaus
Muut: Verenotto
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen 89Zr-J591-injektiota ja noin 30 minuuttia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-J591:n sidonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä mitataan PET-skannauksen J591:n oton perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa