Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

89Zr-J591 anti-prostata-spesifikt membranantigen monoklonalt antistoff hos pasienter med glioblastoma multiforme

22. februar 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av 89Zr-J591 anti-prostata-spesifikt membranantigen monoklonalt antistoff hos pasienter med glioblastoma multiforme

Formålet med denne studien er å teste et nytt bildebehandlingsmiddel kalt 89Zr-J591 (står for humanisert antistoff kalt J591, som er festet til et radioaktivt materiale kalt Zirconium-89) hos pasienter med glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder > 25 år og < 80 år
  • Pasienter med tilbakefall av hjernesvulst
  • Hovedetterforskeren eller co-PI må gjennomgå MR- og CT-funn basert på den røntgenologiske vurderingen forutsatt at de oppfyller følgende bildekriterier (som fastsatt i den kliniske studien 09-177):

ELLER

  • Pasienter med nylig diagnostisert GBM og ett av følgende alternativer:
  • Kvalifisert for operasjon etter siste forskningsskanning.
  • Betydelig restsykdom etter første operasjon
  • Hovedetterforskeren eller co-PI må gjennomgå MR- og CT-funn og være enig i tilstedeværelsen av betydelig gjenværende sykdom
  • Behandling (ikke-kirurgisk) naiv
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieverdier:

    • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
    • AST (SGOT) >2,5x ULN.
    • Bilirubin (totalt) >1,5x ULN.
    • Serumkalsium >11 mg/dL.
  • Gravid eller ammende (hvis en kvinne er i fertil alder og usikker på graviditetsstatus, bør en standard graviditetstest utføres).
  • Hvis en første biopsi viser andre neoplasmer enn GBM
  • Tilstedeværelse av andre samtidige tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen.
  • Tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom, inkludert: ukontrollert mellomstrømsinfeksjon, ukontrollert malignitet, betydelig nyresykdom eller psykiatriske/sosiale situasjoner, som kan begrense etterlevelse av studiekrav
  • Forutgående behandling.
  • Andre alvorlige sykdommer som kan utelukke fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 89Zr-J591
Pasienter vil ikke være pålagt å faste før avbildning med 89Zr-J591-injeksjon eller bildebehandling. Den totale dosen av humanisert mAb J591 vil være 20 mg. Pasientene vil først få en injeksjon på 18-19 mg ukelert J591 for å nå den totale administrerte dosen av antistoff (IND11407) etterfulgt av 5 mCi (+/- 10 %) av 89Zr-J591 (1 til 2 mg). Administrering av det kalde antistoffet vil bli fulgt av den merkede forbindelsen.
Enhet: MR
Legemiddel: 89Zr-J591
Intervensjonen er administrering av en injeksjon av 18-19 mg uchelatisert J591 for å nå den totale administrerte dosen av antistoff etterfulgt av 5 mCi (+/- 10%) av 89Zr-J591 (1 til 2 mg). Etter administrering av det eksperimentelle sporstoffet vil pasienten gjennomgå en PET/CT-skanning av hjernen 24 timer, 48 timer etter injeksjon og 3-8 dager. 48 timers skanning anbefales sterkt, men valgfritt.
Enhet: PET/CT-skanning
Annen: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt rett før og ca. 30 minutter etter 89Zr-J591 injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innbinding av 89Zr-J591
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli målt ved J591-opptak i PET-skanning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere