Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne 89Zr-J591 przeciw antygenowi błonowemu specyficznemu dla gruczołu krokowego u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe przeciwciała monoklonalnego 89Zr-J591 przeciw antygenowi błonowemu specyficznemu dla gruczołu krokowego u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Celem tego badania jest przetestowanie nowego czynnika obrazującego o nazwie 89Zr-J591 (skrót od humanizowanego przeciwciała o nazwie J591, które jest przyłączone do materiału radioaktywnego o nazwie Cyrkon-89) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów > 25 lat i < 80 lat
  • Pacjenci z nawrotem guza mózgu
  • Główny badacz lub współkierownik musi dokonać przeglądu wyników MRI i TK na podstawie oceny radiologicznej, pod warunkiem, że spełniają one następujące kryteria obrazowania (ustalone w badaniu klinicznym 09-177):

LUB

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym GBM i jedną z następujących opcji:
  • Kwalifikuje się do operacji po ostatnim skanowaniu badawczym.
  • Znaczna choroba resztkowa po wstępnej operacji
  • Główny badacz lub drugi PI musi przeanalizować wyniki MRI i CT i zgodzić się z obecnością istotnej choroby resztkowej
  • Leczenie (niechirurgiczne) naiwne
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości laboratoryjne:

    • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl.
    • AspAT (SGOT) >2,5x GGN.
    • Bilirubina (całkowita) >1,5x GGN.
    • Stężenie wapnia w surowicy >11 mg/dl.
  • Ciąża lub karmienie piersią (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie jest pewna ciąży, należy wykonać standardowy test ciążowy).
  • Jeśli wstępna biopsja wykaże nowotwór inny niż GBM
  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  • Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej, w tym: niekontrolowanej współistniejącej infekcji, niekontrolowanego nowotworu złośliwego, poważnej choroby nerek lub sytuacji psychiatrycznych/społecznych, które mogą ograniczać zgodność z wymogami badania
  • Wcześniejsze leczenie.
  • Inne poważne choroby, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić ustalenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-J591
Pacjenci nie będą musieli być na czczo przed obrazowaniem za pomocą wstrzyknięcia lub obrazowania 89Zr-J591. Całkowita dawka humanizowanego mAb J591 będzie wynosić 20 mg. Pacjenci otrzymają najpierw zastrzyk 18-19 mg niechelatowanego J591, aby osiągnąć całkowitą podaną dawkę przeciwciała (IND11407), a następnie 5 mCi (+/- 10%) 89Zr-J591 (1 do 2 mg). Po podaniu zimnego przeciwciała podany zostanie znakowany związek.
Urządzenie: MRI
Lek: 89Zr-J591
Interwencja polega na podaniu iniekcji 18-19 mg niechelatowanego J591 w celu osiągnięcia całkowitej podanej dawki przeciwciała, a następnie 5 mCi (+/- 10%) 89Zr-J591 (1 do 2 mg). Po podaniu eksperymentalnego znacznika pacjent zostanie poddany badaniu PET/CT mózgu 24 godziny, 48 godzin po wstrzyknięciu i 3-8 dni. 48-godzinne skanowanie jest zdecydowanie zalecane, ale opcjonalne.
Urządzenie: Skanowanie PET/CT
Inny: Rysunek krwi
Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed i około 30 minut po wstrzyknięciu 89Zr-J591.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oprawa 89Zr-J591
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone przez wychwyt J591 w skanie PET.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj