Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-J591 Monoklonální protilátka proti specifickému membránovému antigenu prostaty u pacientů s multiformním glioblastomem

22. února 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie monoklonální protilátky proti specifickému membránovému antigenu 89Zr-J591 u pacientů s multiformním glioblastomem

Účelem této studie je testovat nové zobrazovací činidlo nazvané 89Zr-J591 (zkratka pro humanizovanou protilátku s názvem J591, která je připojena k radioaktivnímu materiálu zvanému Zirkonium-89) u pacientů s multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů > 25 let a < 80 let
  • Pacienti s recidivou mozkového nádoru
  • Hlavní zkoušející nebo co-PI musí přezkoumat nálezy MRI a CT na základě radiologického hodnocení za předpokladu, že splňují následující zobrazovací kritéria (jak je stanoveno v klinické studii 09-177):

NEBO

  • Pacienti s nově diagnostikovanou GBM a jednou z následujících možností:
  • Nárok na operaci po posledním výzkumném skenování.
  • Významné reziduální onemocnění po počáteční operaci
  • Hlavní zkoušející nebo co-PI musí přezkoumat nálezy MRI a CT a souhlasit s přítomností významné reziduální choroby
  • Léčba (nechirurgická) naivní
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 70

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty:

    • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
    • AST (SGOT) >2,5x ULN.
    • Bilirubin (celkový) >1,5x ULN.
    • Sérový vápník >11 mg/dl.
  • Těhotná nebo kojící (pokud je žena ve fertilním věku a není si jistá těhotenstvím, měl by být proveden standardní těhotenský test).
  • Pokud úvodní biopsie prokáže jiný novotvar než GBM
  • Přítomnost jakéhokoli dalšího koexistujícího stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt.
  • Přítomnost závažného systémového onemocnění, včetně: nekontrolované interaktuální infekce, nekontrolované malignity, významného onemocnění ledvin nebo psychiatrických/sociálních situací, které mohou omezovat soulad s požadavky studie
  • Předchozí ošetření.
  • Jiná závažná onemocnění, která by mohla bránit dokončení této studie nebo narušovat stanovení kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-J591
Pacienti nebudou muset před zobrazením injekcí nebo zobrazením 89Zr-J591 hladovět. Celková dávka humanizované mAb J591 bude 20 mg. Pacienti nejprve dostanou injekci 18-19 mg nechelatovaného J591 k dosažení celkové podané dávky protilátky (IND11407) a následně 5 mCi (+/- 10 %) 89Zr-J591 (1 až 2 mg). Po podání studené protilátky bude následovat značená sloučenina.
Přístroj: MRI
Lék: 89Zr-J591
Intervencí je podání injekce 18-19 mg nechelatovaného J591 k dosažení celkové podané dávky protilátky a následně 5 mCi (+/- 10 %) 89Zr-J591 (1 až 2 mg). Po podání experimentálního indikátoru podstoupí pacient vyšetření mozku PET/CT 24 hodin, 48 hodin po injekci a 3-8 dní. Důrazně se doporučuje 48hodinové skenování, ale je volitelné.
Přístroj: PET/CT sken
Jiný: Odběr krve
Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před a přibližně 30 minut po injekci 89Zr-J591.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 89Zr-J591
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno vychytáváním J591 v PET skenu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit