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89Zr-J591 다형 교모세포종 환자의 항전립선 특이적 막 항원 단일 클론 항체

2019년 2월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

다형 교모세포종 환자에서 89Zr-J591 항전립선 특이성 막 항원 단일클론항체의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 89Zr-J591(J591이라는 인간화 항체의 약자로 Zirconium-89라는 방사성 물질에 부착된 인간화 항체)이라는 새로운 조영제를 다형성 교모세포종 환자에게 시험하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 > 25세 및 < 80세
  • 뇌종양 재발 환자
  • 주임 조사자 또는 공동 PI는 다음 이미징 기준을 충족하는 경우 방사선학적 평가를 기반으로 MRI 및 CT 소견을 검토해야 합니다(임상 시험 09-177에서 확립됨).

또는

  • 새로 진단된 GBM 환자 및 다음 옵션 중 하나:
  • 마지막 연구 스캔 후 수술을 받을 수 있습니다.
  • 초기 수술 후 유의미한 잔여 질환
  • 연구책임자 또는 공동 PI는 MRI 및 CT 소견을 검토하고 유의미한 잔여 질병의 존재에 동의해야 합니다.
  • 치료(비수술적) 나이브
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 70

제외 기준:

  • 실험실 값:

    • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL.
    • AST(SGOT) >2.5x ULN.
    • 빌리루빈(총) >1.5x ULN.
    • 혈청 칼슘 >11 mg/dL.
  • 임신 또는 모유 수유(여성이 가임 가능성이 있고 임신 상태가 확실하지 않은 경우 표준 임신 테스트를 수행해야 함).
  • 초기 생검에서 GBM 이외의 신생물이 확인된 경우
  • 조사자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 다른 공존 조건의 존재.
  • 다음을 포함한 심각한 전신 질환의 존재: 제어되지 않는 간류 감염, 제어되지 않는 악성 종양, 심각한 신장 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 정신과적/사회적 상황
  • 사전 치료.
  • 본 연구의 완료를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)은 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계를 연구하거나 결정하는 데 방해가 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-J591
환자는 89Zr-J591 주사 또는 영상 촬영 전에 금식할 필요가 없습니다. 인간화 mAb J591의 총 용량은 20mg입니다. 환자는 먼저 킬레이트화되지 않은 J591 18-19mg을 주사하여 항체(IND11407)의 총 투여 용량에 도달한 다음 5mCi(+/- 10%)의 89Zr-J591(1~2mg)을 주사합니다. 감기 항체의 투여 후에 표지된 화합물이 뒤따를 것입니다.
장치: MRI
의약품: 89Zr-J591
중재는 18-19mg의 킬레이트화되지 않은 J591을 주사하여 항체의 총 투여 용량에 도달한 후 5mCi(+/- 10%)의 89Zr-J591(1 내지 2mg)을 투여하는 것입니다. 실험적 추적자를 투여한 후, 환자는 주사 후 24시간, 48시간 및 3-8일에 뇌 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 48시간 검사를 강력히 권장하지만 선택 사항입니다.
장치: PET/CT 스캔
다른: 채혈
혈액 샘플은 89Zr-J591 주입 직전과 약 30분 후에 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-J591의 결합
기간: 일년
이는 PET 스캔에서 J591 흡수로 측정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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