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Anticorpo monoclonale antigene di membrana anti-prostata-specifico 89Zr-J591 in pazienti con glioblastoma multiforme

22 febbraio 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sull'anticorpo monoclonale antigene di membrana anti-prostata specifico 89Zr-J591 in pazienti con glioblastoma multiforme

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo agente di imaging chiamato 89Zr-J591 (acronimo di anticorpo umanizzato chiamato J591, che è attaccato a un materiale radioattivo chiamato Zirconio-89) in pazienti con glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 25 anni e < 80 anni
  • Pazienti con recidiva di tumore al cervello
  • Il ricercatore principale o il co-PI deve rivedere i risultati della risonanza magnetica e della TC sulla base della valutazione radiologica, a condizione che soddisfino i seguenti criteri di imaging (come stabilito nello studio clinico 09-177):

O

  • Pazienti con GBM di nuova diagnosi e una delle seguenti opzioni:
  • Idoneo per la chirurgia dopo l'ultima scansione di ricerca.
  • Malattia residua significativa dopo l'intervento chirurgico iniziale
  • Il ricercatore principale o il co-PI deve rivedere i risultati della risonanza magnetica e della TC e concordare con la presenza di malattia residua significativa
  • Naïve al trattamento (non chirurgico).
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio:

    • Creatinina sierica >2,5 mg/dL.
    • AST (SGOT) >2,5x ULN.
    • Bilirubina (totale) >1,5x ULN.
    • Calcio sierico > 11 mg/dL.
  • Incinta o allattamento (se una donna è in età fertile e non è sicura dello stato di gravidanza, deve essere eseguito un test di gravidanza standard).
  • Se una biopsia iniziale dimostra neoplasia diversa da GBM
  • Presenza di qualsiasi altra condizione coesistente che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.
  • Presenza di gravi malattie sistemiche, tra cui: infezione intercorrente non controllata, tumore maligno non controllato, malattia renale significativa o situazioni psichiatriche/sociali, che potrebbero limitare la conformità ai requisiti dello studio
  • Trattamento precedente.
  • Altre malattie gravi, che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-J591
Ai pazienti non sarà richiesto di digiunare prima dell'imaging con l'iniezione o l'imaging di 89Zr-J591. La dose totale di mAb J591 umanizzato sarà di 20 mg. I pazienti riceveranno prima un'iniezione di 18-19 mg di J591 non chelato per raggiungere la dose totale somministrata di anticorpo (IND11407) seguita da 5 mCi (+/- 10%) di 89Zr-J591 (da 1 a 2 mg). La somministrazione dell'anticorpo freddo sarà seguita dal composto marcato.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Droga: 89Zr-J591
L'intervento consiste nella somministrazione di un'iniezione di 18-19 mg di J591 non chelato per raggiungere la dose totale somministrata di anticorpo seguita da 5 mCi (+/- 10%) di 89Zr-J591 (da 1 a 2 mg). Dopo la somministrazione del tracciante sperimentale, il paziente verrà sottoposto a scansione PET/TC cerebrale 24 ore, 48 ore dopo l'iniezione e 3-8 giorni. La scansione di 48 ore è fortemente consigliata, ma facoltativa.
Dispositivo: Scansione PET/TAC
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima e circa 30 minuti dopo l'iniezione di 89Zr-J591.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legatura di 89Zr-J591
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato dall'assorbimento di J591 nella scansione PET.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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