89Zr-J591 Anti-prostata-specifik membranantigen monoklonal antikropp hos patienter med Glioblastoma Multiforme
22 februari 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av 89Zr-J591 anti-prostataspecifik membranantigen monoklonal antikropp hos patienter med Glioblastoma Multiforme
Syftet med denna studie är att testa ett nytt bildframställningsmedel som heter 89Zr-J591 (står för humaniserad antikropp som kallas J591, som är fäst vid ett radioaktivt material som kallas Zirconium-89) hos patienter med glioblastoma multiforme.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder > 25 år och < 80 år
- Patienter med återfall av hjärntumör
- Huvudutredaren eller co-PI måste granska MRT- och CT-fynd baserat på den radiologiska bedömningen förutsatt att de uppfyller följande avbildningskriterier (som fastställts i den kliniska prövningen 09-177):
ELLER
- Patienter med nyligen diagnostiserad GBM och ett av följande alternativ:
- Kvalificerad för operation efter den senaste forskningsskanningen.
- Betydande kvarvarande sjukdom efter initial operation
- Huvudutredaren eller co-PI måste granska MRT- och CT-fynd och samtycka till förekomsten av betydande kvarvarande sjukdom
- Behandling (icke-kirurgisk) naiv
- Karnofsky Performance Score ≥ 70
Exklusions kriterier:
Laboratorievärden:
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
- AST (SGOT) >2,5x ULN.
- Bilirubin (totalt) >1,5x ULN.
- Serumkalcium >11 mg/dL.
- Gravid eller ammande (om en kvinna är i fertil ålder och osäker på graviditetsstatus, bör ett standardgraviditetstest göras).
- Om en initial biopsi visar annan neoplasm än GBM
- Förekomst av andra samexisterande tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen.
- Förekomst av allvarlig systemisk sjukdom, inklusive: okontrollerad mellanströmsinfektion, okontrollerad malignitet, betydande njursjukdom eller psykiatriska/sociala situationer, vilket kan begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Tidigare behandling.
- Andra allvarliga sjukdomar som kan utesluta slutförandet av denna studie eller störa fastställandet av orsakssamband för eventuella negativa effekter som upplevts i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 89Zr-J591
Patienter kommer inte att behöva fasta före bildbehandling med 89Zr-J591-injektion eller bildbehandling.
Den totala dosen av humaniserad mAb J591 kommer att vara 20 mg.
Patienterna kommer först att få en injektion av 18-19 mg okelaterad J591 för att uppnå den totala administrerade dosen av antikropp (IND11407) följt av 5 mCi (+/- 10%) av 89Zr-J591 (1 till 2 mg).
Administrering av den kalla antikroppen kommer att följas av den märkta föreningen.
|
Interventionen är administrering av en injektion av 18-19 mg okelaterad J591 för att uppnå den totala administrerade dosen av antikropp följt av 5 mCi (+/- 10%) av 89Zr-J591 (1 till 2 mg).
Efter administrering av det experimentella spårämnet kommer patienten att genomgå en PET/CT-skanning av hjärnan 24 timmar, 48 timmar efter injektionen och 3-8 dagar.
48-timmarsskanningen rekommenderas starkt, men valfri.
Blodprover kommer att tas omedelbart före och cirka 30 minuter efter 89Zr-J591-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bindning av 89Zr-J591
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att mätas med J591-upptag i PET-skanning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .