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多形性膠芽腫患者における89Zr-J591抗前立腺特異的膜抗原モノクローナル抗体

2019年2月22日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

多形性膠芽腫患者における89Zr-J591抗前立腺特異的膜抗原モノクローナル抗体のパイロット研究

この研究の目的は、89Zr-J591 (ジルコニウム-89 と呼ばれる放射性物質に付着した J591 と呼ばれるヒト化抗体の略) と呼ばれる新しい造影剤を多形性膠芽腫の患者でテストすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢が25歳以上80歳未満
  • 脳腫瘍再発患者
  • 治験責任医師または共同 PI は、MRI および CT の所見を放射線学的評価に基づいてレビューする必要があります (臨床試験 09-177 で確立されているように)。

また

  • 新たにGBMと診断され、以下の選択肢のいずれかを有する患者:
  • 最後の研究スキャンの後、手術の対象となります。
  • 最初の手術後の重大な残存病変
  • -主治医または共同PIは、MRIおよびCT所見を確認し、重大な残存病変の存在に同意する必要があります
  • 治療(非外科的)ナイーブ
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70

除外基準:

  • 検査値:

    • 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL。
    • AST (SGOT) >2.5x ULN。
    • ビリルビン(合計)>1.5x ULN。
    • 血清カルシウム>11mg/dL。
  • 妊娠中または授乳中(女性が出産の可能性があり、妊娠状態がわからない場合は、標準的な妊娠検査を行う必要があります).
  • 最初の生検で GBM 以外の新生物が示された場合
  • -研究者の判断で、被験者のリスクを高める可能性のある他の共存状態の存在。
  • -制御されていない同時感染、制御されていない悪性腫瘍、重大な腎疾患、または研究要件への準拠を制限する可能性のある精神医学的/社会的状況を含む、重篤な全身性疾患の存在
  • 事前治療。
  • この研究の完了を妨げる可能性のある他の深刻な病気、またはこの研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:89Zr-J591
患者は、89Zr-J591注射によるイメージングまたはイメージングの前に絶食する必要はありません。 ヒト化mAb J591の総用量は20mgです。 患者は、最初に18-19mgのキレート化されていないJ591の注射を受けて、抗体の総投与量(IND11407)に達し、続いて5mCi(+/- 10%)の89Zr-J591(1〜2mg)が続きます。 コールド抗体の投与に続いて、標識化合物が投与される。
介入は、キレート化されていないJ591を18~19mg注射して、抗体の総投与量に達した後、89Zr-J591 (1~2mg)を5mCi (+/- 10%)注射することである。 実験的トレーサーの投与後、患者は注射の24時間後、48時間後、および3〜8日後にBrain PET / CTスキャンを受けます。 48 時間のスキャンを強くお勧めしますが、オプションです。
89Zr-J591注射の直前と約30分後に血液サンプルを採取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-J591の結合
時間枠:1年
これは、PETスキャンでのJ591の取り込みによって測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Osborne, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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