89Zr-J591 Anticorps monoclonal anti-antigène membranaire spécifique de la prostate chez les patients atteints de glioblastome multiforme
22 février 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote sur l'anticorps monoclonal anti-antigène membranaire spécifique de la prostate 89Zr-J591 chez des patients atteints de glioblastome multiforme
Le but de cette étude est de tester un nouvel agent d'imagerie appelé 89Zr-J591 (pour un anticorps humanisé appelé J591, qui est attaché à un matériau radioactif appelé Zirconium-89) chez des patients atteints de glioblastome multiforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient > 25 ans et < 80 ans
- Patients présentant une récidive de tumeur cérébrale
- L'investigateur principal ou le co-PI doit examiner les résultats de l'IRM et de la tomodensitométrie en fonction de l'évaluation radiologique à condition qu'ils répondent aux critères d'imagerie suivants (tels qu'établis dans l'essai clinique 09-177) :
OU
- Patients avec GBM nouvellement diagnostiqué et l'une des options suivantes :
- Admissible à la chirurgie après la dernière analyse de recherche.
- Maladie résiduelle importante après la chirurgie initiale
- L'investigateur principal ou le co-PI doit examiner les résultats de l'IRM et de la tomodensitométrie et accepter la présence d'une maladie résiduelle importante
- Naïf de traitement (non chirurgical)
- Score de performance de Karnofsky ≥ 70
Critère d'exclusion:
Valeurs de laboratoire :
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL.
- AST (SGOT) > 2,5 x LSN.
- Bilirubine (totale) > 1,5 x LSN.
- Calcium sérique> 11 mg / dL.
- Enceinte ou allaitante (si une femme est en âge de procréer et n'est pas sûre de son statut de grossesse, un test de grossesse standard doit être effectué).
- Si une biopsie initiale démontre un néoplasme autre que le GBM
- Présence de toute autre condition coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet.
- Présence d'une maladie systémique grave, y compris : infection intercurrente non contrôlée, malignité non contrôlée, maladie rénale importante ou situations psychiatriques/sociales, qui pourraient limiter le respect des exigences de l'étude
- Traitement préalable.
- Autre(s) maladie(s) grave(s), qui pourraient empêcher l'achèvement de cette étude ou interférer avec la détermination de la causalité de tout effet indésirable rencontré dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 89Zr-J591
Les patients ne seront pas tenus de jeûner avant l'imagerie avec l'injection de 89Zr-J591 ou l'imagerie.
La dose totale de mAb J591 humanisé sera de 20 mg.
Les patients recevront d'abord une injection de 18-19mg de J591 non chélaté pour atteindre la dose totale administrée d'anticorps (IND11407) suivi de 5 mCi (+/- 10%) de 89Zr-J591 (1 à 2 mg).
L'administration de l'anticorps froid sera suivie du composé marqué.
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L'intervention consiste en l'administration d'une injection de 18-19mg de J591 non chélaté pour atteindre la dose totale administrée d'anticorps suivie de 5 mCi (+/- 10%) de 89Zr-J591 (1 à 2 mg).
Après l'administration du traceur expérimental, le patient subira une TEP/TDM cérébrale 24 heures, 48 heures après l'injection et 3 à 8 jours.
L'analyse de 48 heures est fortement suggérée, mais facultative.
Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant et environ 30 minutes après l'injection de 89Zr-J591.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reliure de 89Zr-J591
Délai: 1 an
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Cela sera mesuré par l'absorption de J591 en TEP.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-002
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