Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

89Zr-J591 anti-prosztata-specifikus membrán antigén monoklonális antitest Glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél

2019. február 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A 89Zr-J591 anti-prosztata-specifikus membránantigén monoklonális antitest kísérleti vizsgálata glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a 89Zr-J591 nevű új képalkotó ágens (a J591 nevű humanizált antitest, amely egy cirkónium-89 nevű radioaktív anyaghoz kapcsolódik) tesztelése glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora > 25 év és < 80 év
  • Azok a betegek, akiknél az agydaganat kiújul
  • A vezető kutatónak vagy társPI-nek felül kell vizsgálnia az MRI és CT leleteket a radiológiai értékelés alapján, feltéve, hogy megfelelnek a következő képalkotó kritériumoknak (a 09-177 klinikai vizsgálatban megállapítottak szerint):

VAGY

  • Újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegek és az alábbi lehetőségek valamelyike:
  • Alkalmas műtétre az utolsó vizsgálat után.
  • Jelentős maradványbetegség a kezdeti műtét után
  • A vezető kutatónak vagy társPI-nek át kell tekintenie az MRI- és CT-leleteket, és egyet kell értenie a jelentős maradványbetegség jelenlétével
  • Kezelés (nem sebészeti) naiv
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi értékek:

    • Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
    • AST (SGOT) > 2,5x ULN.
    • Bilirubin (összesen) > 1,5x ULN.
    • A szérum kalcium >11 mg/dl.
  • Terhes vagy szoptat (ha egy nő fogamzóképes, és nem biztos a terhességi állapotában, standard terhességi tesztet kell végezni).
  • Ha a kezdeti biopszia a GBM-től eltérő daganatot mutat
  • Bármilyen más, egyidejűleg fennálló állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany kockázatát.
  • Súlyos szisztémás betegség jelenléte, beleértve a következőket: ellenőrizetlen inter-currens fertőzés, ellenőrizetlen rosszindulatú daganat, jelentős vesebetegség vagy pszichiátriai/szociális helyzetek, amelyek korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Előzetes kezelés.
  • Egyéb súlyos betegség(ek), amelyek kizárhatják ennek a vizsgálatnak a befejezését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 89Zr-J591
A betegeknek nem kell koplalniuk a 89Zr-J591 injekcióval vagy képalkotással történő képalkotás előtt. A J591 humanizált mAb teljes dózisa 20 mg lesz. A betegek először 18-19 mg nem kelátos J591 injekciót kapnak, hogy elérjék az antitest teljes beadott dózisát (IND11407), majd 5 mCi (+/- 10%) 89Zr-J591-et (1-2 mg). A hideg ellenanyag beadását a jelölt vegyület követi.
Eszköz: MRI
Drog: 89Zr-J591
A beavatkozás 18-19 mg nem kelátos J591 injekció beadása az antitest teljes beadott dózisának eléréséhez, majd 5 mCi (+/- 10%) 89Zr-J591 (1-2 mg). A kísérleti nyomjelző beadása után a páciens agyi PET/CT-vizsgálaton esik át 24 órával, 48 órával az injekció beadása után és 3-8 nappal. A 48 órás vizsgálat erősen javasolt, de nem kötelező.
Eszköz: PET/CT vizsgálat
Egyéb: Vérvétel
A vérmintákat közvetlenül a 89Zr-J591 injekció beadása előtt és körülbelül 30 perccel azután veszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
89Zr-J591 bekötése
Időkeret: 1 év
Ezt a J591 felvételével mérjük a PET-vizsgálat során.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel