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89Zr-J591 Monoklonaler Anti-Prostata-spezifisches Membran-Antigen-Antikörper bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

22. Februar 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie des monoklonalen Antikörpers 89Zr-J591 gegen das prostataspezifische Membranantigen bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues bildgebendes Mittel namens 89Zr-J591 (steht für humanisierten Antikörper namens J591, der an ein radioaktives Material namens Zirconium-89 gebunden ist) bei Patienten mit Glioblastoma multiforme zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 25 Jahre und < 80 Jahre
  • Patienten mit erneutem Auftreten von Hirntumoren
  • Der Hauptprüfarzt oder Co-PI muss MRT- und CT-Befunde basierend auf der radiologischen Beurteilung überprüfen, vorausgesetzt, sie erfüllen die folgenden Bildgebungskriterien (wie in der klinischen Studie 09-177 festgelegt):

ODER

  • Patienten mit neu diagnostiziertem GBM und einer der folgenden Optionen:
  • Nach dem letzten Forschungsscan für eine Operation geeignet.
  • Signifikante Resterkrankung nach Erstoperation
  • Der Hauptprüfarzt oder Co-PI muss die MRT- und CT-Befunde überprüfen und dem Vorhandensein einer signifikanten Resterkrankung zustimmen
  • Behandlung (nicht chirurgisch) naiv
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70

Ausschlusskriterien:

  • Laborwerte:

    • Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
    • AST (SGOT) >2,5x ULN.
    • Bilirubin (gesamt) >1,5x ULN.
    • Serumkalzium >11 mg/dl.
  • Schwanger oder stillend (wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und unsicher über den Schwangerschaftsstatus ist, sollte ein Standard-Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
  • Wenn eine anfängliche Biopsie ein anderes Neoplasma als GBM zeigt
  • Vorhandensein eines anderen gleichzeitig bestehenden Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für den Probanden erhöhen könnte.
  • Vorhandensein einer schweren systemischen Erkrankung, einschließlich: unkontrollierte interkurrente Infektion, unkontrollierte Malignität, signifikante Nierenerkrankung oder psychiatrische/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnten
  • Vorbehandlung.
  • Andere schwere Krankheit(en), die den Abschluss dieser Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten, die in dieser Studie aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-J591
Die Patienten müssen vor der Bildgebung mit 89Zr-J591-Injektion oder Bildgebung nicht nüchtern sein. Die Gesamtdosis des humanisierten mAb J591 beträgt 20 mg. Die Patienten erhalten zunächst eine Injektion von 18–19 mg J591 ohne Chelat, um die verabreichte Gesamtdosis des Antikörpers (IND11407) zu erreichen, gefolgt von 5 mCi (+/- 10 %) 89Zr-J591 (1 bis 2 mg). Auf die Verabreichung des kalten Antikörpers folgt die markierte Verbindung.
Gerät: MRT
Arzneimittel: 89Zr-J591
Die Intervention besteht in der Verabreichung einer Injektion von 18–19 mg J591 ohne Chelat, um die verabreichte Gesamtdosis des Antikörpers zu erreichen, gefolgt von 5 mCi (+/– 10 %) 89Zr-J591 (1 bis 2 mg). Nach der Verabreichung des experimentellen Tracers wird der Patient 24 Stunden, 48 Stunden nach der Injektion und 3-8 Tage lang einem Gehirn-PET/CT-Scan unterzogen. Der 48-Stunden-Scan wird dringend empfohlen, ist aber optional.
Gerät: PET/CT-Scan
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden unmittelbar vor und etwa 30 Minuten nach der 89Zr-J591-Injektion entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung von 89Zr-J591
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand der J591-Aufnahme im PET-Scan gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-002

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