Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело 89Zr-J591 против простатспецифического мембранного антигена у пациентов с мультиформной глиобластомой

22 февраля 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование моноклонального антитела 89Zr-J591 против простатспецифического мембранного антигена у пациентов с мультиформной глиобластомой

Целью этого исследования является тестирование нового визуализирующего агента под названием 89Zr-J591 (расшифровывается как гуманизированное антитело под названием J591, прикрепленное к радиоактивному материалу под названием цирконий-89) у пациентов с мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов > 25 лет и < 80 лет
  • Пациенты с рецидивом опухоли головного мозга
  • Главный исследователь или второй ИП должны рассмотреть результаты МРТ и КТ на основе рентгенологической оценки при условии, что они соответствуют следующим критериям визуализации (как установлено в клиническом исследовании 09-177):

ИЛИ

  • Пациенты с недавно диагностированной ГБМ и одним из следующих вариантов:
  • Подходит для операции после последнего исследовательского сканирования.
  • Значительная остаточная болезнь после первоначальной операции
  • Главный исследователь или второй ИП должны рассмотреть результаты МРТ и КТ и согласиться с наличием значительного остаточного заболевания.
  • Лечение (нехирургическое) наивное
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 70

Критерий исключения:

  • Лабораторные значения:

    • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
    • АСТ (SGOT) > 2,5x ULN.
    • Билирубин (общий) >1,5xВГН.
    • Кальций в сыворотке >11 мг/дл.
  • Беременность или кормление грудью (если женщина способна к деторождению и не уверена в статусе беременности, следует провести стандартный тест на беременность).
  • Если первоначальная биопсия демонстрирует новообразование, отличное от ГБМ
  • Наличие любого другого сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта.
  • Наличие серьезного системного заболевания, в том числе: неконтролируемая интеркуррентная инфекция, неконтролируемое злокачественное новообразование, серьезное заболевание почек или психиатрические/социальные ситуации, которые могут ограничивать соблюдение требований исследования.
  • Предшествующее лечение.
  • Другие серьезные заболевания, которые могут помешать завершению этого исследования или помешать определению причинно-следственных связей любых неблагоприятных эффектов, наблюдаемых в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 89Zr-J591
Пациентам не требуется голодать перед визуализацией с инъекцией 89Zr-J591 или визуализацией. Общая доза гуманизированного mAb J591 будет составлять 20 мг. Пациенты сначала получат инъекцию 18-19 мг нехелатного J591 для достижения общей введенной дозы антитела (IND11407), а затем 5 мКи (+/- 10%) 89Zr-J591 (от 1 до 2 мг). После введения холодового антитела следует введение меченого соединения.
Устройство: МРТ
Лекарство: 89Zr-J591
Вмешательство представляет собой введение инъекции 18-19 мг нехелатированного J591 для достижения общей введенной дозы антитела с последующим введением 5 мКи (+/- 10%) 89Zr-J591 (от 1 до 2 мг). После введения экспериментального индикатора пациенту проводят ПЭТ/КТ головного мозга через 24 часа, 48 часов после инъекции и через 3-8 дней. 48-часовое сканирование настоятельно рекомендуется, но необязательно.
Устройство: ПЭТ/КТ сканирование
Другой: Забор крови
Образцы крови будут взяты непосредственно перед и примерно через 30 минут после инъекции 89Zr-J591.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связка 89Zr-J591
Временное ограничение: 1 год
Это будет измеряться по поглощению J591 при ПЭТ-сканировании.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться