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89Zr-J591 Anticorpo Monoclonal do Antígeno de Membrana Específico da Próstata em Pacientes com Glioblastoma Multiforme

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto do anticorpo monoclonal do antígeno de membrana específico da próstata 89Zr-J591 em pacientes com glioblastoma multiforme

O objetivo deste estudo é testar um novo agente de imagem chamado 89Zr-J591 (significa anticorpo humanizado chamado J591, que está ligado a um material radioativo chamado Zircônio-89) em pacientes com glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente > 25 anos e < 80 anos
  • Pacientes com recorrência de tumor cerebral
  • O investigador principal ou co-PI deve revisar os achados de RM e TC com base na avaliação radiológica, desde que atendam aos seguintes critérios de imagem (conforme estabelecido no ensaio clínico 09-177):

OU

  • Pacientes com GBM recentemente diagnosticado e uma das seguintes opções:
  • Elegível para cirurgia após o último exame de pesquisa.
  • Doença residual significativa após a cirurgia inicial
  • O investigador principal ou co-PI deve revisar os achados de ressonância magnética e tomografia computadorizada e concordar com a presença de doença residual significativa
  • Tratamento (não cirúrgico) naïve
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70

Critério de exclusão:

  • Valores laboratoriais:

    • Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
    • AST (SGOT) >2,5x LSN.
    • Bilirrubina (total) >1,5x LSN.
    • Cálcio sérico >11 mg/dL.
  • Grávida ou amamentando (se uma mulher estiver em idade fértil e não tiver certeza do estado de gravidez, um teste de gravidez padrão deve ser feito).
  • Se uma biópsia inicial demonstrar neoplasia diferente de GBM
  • Presença de qualquer outra condição coexistente que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito.
  • Presença de doença sistêmica grave, incluindo: infecção intercorrente não controlada, malignidade não controlada, doença renal significativa ou situações psiquiátricas/sociais, que podem limitar a conformidade com os requisitos do estudo
  • Tratamento prévio.
  • Outra(s) doença(s) grave(s), que podem impedir a conclusão deste estudo ou interferir na determinação da causalidade de quaisquer efeitos adversos experimentados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 89Zr-J591
Os pacientes não serão obrigados a jejuar antes da imagem com injeção ou imagem de 89Zr-J591. A dose total de mAb J591 humanizado será de 20 mg. Os pacientes receberão primeiro uma injeção de 18-19mg de J591 não quelado para atingir a dose total administrada de anticorpo (IND11407), seguida de 5 mCi (+/- 10%) de 89Zr-J591 (1 a 2 mg). A administração do anticorpo frio será seguida pelo composto marcado.
Dispositivo: Ressonância magnética
Medicamento: 89Zr-J591
A intervenção é a administração de uma injeção de 18-19mg de J591 não quelatado para atingir a dose total administrada de anticorpo seguida de 5 mCi (+/- 10%) de 89Zr-J591 (1 a 2 mg). Após a administração do traçador experimental, o paciente será submetido a um PET/TC cerebral 24 horas, 48 ​​horas após a injeção e 3-8 dias. A varredura de 48 horas é fortemente sugerida, mas opcional.
Dispositivo: PET/TC
Outro: Coleta de sangue
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes e aproximadamente 30 minutos após a injeção de 89Zr-J591.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação de 89Zr-J591
Prazo: 1 ano
Isso será medido pela captação de J591 em PET scan.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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