乳房手术中的神经阻滞与非靶向局部麻醉
一项在双侧乳房手术中比较胸神经阻滞与非靶向局部麻醉的前瞻性随机双盲研究
有效的术后疼痛控制是手术的重要组成部分。 充分的镇痛可以提高患者的舒适度和满意度，从而允许更早的活动、更快的恢复和更少的并发症。大多数外科医生会在乳房手术后将 10 毫升的局部麻醉剂放入乳房口袋或将其注射到乳房皮肤中。 一种更具体的技术是识别供应乳房的神经并将局部麻醉剂直接放在它们周围（胸肌阻滞）。 这种神经阻滞最近有所描述，并且越来越多地被麻醉师用于在局部麻醉下进行手术或用于术后镇痛。 在几项研究中，它已被证明可以提供更好、更具体的疼痛缓解。
麻醉师使用超声波机器来识别神经的解剖学标志，然后将其注入附近。 他们没有直视，存在导致发病或阻滞无效的风险。 外科医生可以更容易地应用该块，因为他们可以看到解剖学标志。 尽管如此，很少有外科医生知道这项技术。
该研究小组由在伯明翰和伍斯特的 BMI Edgbaston 和 Priory 医院以及 Spire Parkway 和 Southbank 医院接受双侧乳房整容手术的患者组成。 如果患者同意参与研究，他们将随机分配一个乳房接受胸肌阻滞，而对侧（对侧）乳房将接受相同量的局部麻醉剂，以非靶向方式放置在胸袋中。 患者和研究人员将不知道分配情况。 患者将按设定的时间间隔完成每个乳房的口头数字疼痛评分，直至出院。此外，研究者会特别询问每个时间点哪个乳房最疼痛。
该研究的结果可能会改善患者护理。
研究概览
详细说明
研究人员的目的是将所有接受双侧乳房手术的患者随机分组，在一个乳房中接受特定的胸肌阻滞，在另一侧乳房中接受标准的非靶向麻醉浸润。 每个乳房将使用 10 毫升 0.25% 的氯卡因。
所有在 BMI Edgbaston、BMI Priory、Spire Parkway 和 Spire Southbank 的整形外科诊所就诊并要求进行双侧乳房手术的患者都将被邀请参与该研究。 他们将获得可以带回家的信息，并有机会提出有关该研究的任何问题。
所有符合纳入标准且同意的患者都将一个乳房随机分配到研究组（胸肌阻滞），将另一个乳房随机分配到对照组（标准局部麻醉浸润）。 患者将通过计算机生成的代码随机分配。 患者和研究人员将被蒙蔽。 必要时，外科医生会知道随机化，但不会参与数据收集或结果分析。
两组都将接受标准的术后护理和跟进。 术中给予吗啡0.1mg/kg。 此后将给予吗啡0.1mg/kg用于突破性疼痛。 患者将服用常规扑热息痛和布洛芬。 研究人员将在术后 0、3、6、9 和 12 小时以及 24 小时前瞻性地记录术后疼痛，通过口头数字评分量表进行评分。 此外，在整个研究期间，研究人员将记录患者表示哪个乳房最疼痛以及任何术后并发症。 预计招聘期为六个月。
如果患者同意参与研究，他们将在第二次预约或手术当天签署同意书。 病房和康复护士已经拥有使用 VNRS 控制疼痛的经验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B152QQ
- 招聘中
- Edgbaston BMI Hospital
-
接触：
- Anne Dancey, FRCS(Plast)
- 电话号码：07808078276
- 邮箱：anne@annedancey.co.uk
-
接触：
- Anne Dancey
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 要求双侧乳房手术（缩小、乳房固定术或隆胸）的患者。
- 经主治医师解释研究后，患者愿意签署同意其项目的知情同意书。
排除标准：
- 拒绝给予书面同意。
- 对氯卡因局部麻醉剂过敏史。
- 之前的乳房手术。
- 慢性疼痛障碍。
- 重大的医疗合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准氯卡因浸润
将 10ml 0.25% Chirocaine 非靶向渗入胸袋
|
10ml 0.25% chirocaine 以非靶向方式渗入胸袋
其他名称：
术中给予吗啡0.1mg/kg。
此后将给予吗啡0.1mg/kg用于突破性疼痛。
患者将服用常规扑热息痛和布洛芬。
其他名称：
|
|
实验性的：靶向基罗卡因胸肌阻滞
含 10 毫升 0.25% 氯卡因的胸肌阻滞
|
术中给予吗啡0.1mg/kg。
此后将给予吗啡0.1mg/kg用于突破性疼痛。
患者将服用常规扑热息痛和布洛芬。
其他名称：
10ml 0.25% chirocaine 专门针对神经阻滞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于哪个乳房更痛的针对性问题
大体时间：术后3小时
|
询问患者哪个乳房更痛
|
术后3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口头数字评定量表（VNRS）
大体时间：术后3小时
|
标准验证疼痛评分
|
术后3小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：anne dancey, MBChB(hons)、Aas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.