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Bloqueio de nervo versus anestesia local não direcionada em cirurgia de mama

23 de julho de 2016 atualizado por: Anne Dancey, BMI Healthcare

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparando um bloqueio do nervo peitoral com anestésico local não direcionado em cirurgia de mama bilateral

O controle eficaz da dor pós-operatória é um componente essencial da cirurgia. A analgesia adequada melhora o conforto e a satisfação do paciente, permitindo mobilização precoce, recuperação mais rápida e menor probabilidade de complicações. A maioria dos cirurgiões coloca 10 ml de anestésico local no bolso da mama ou injeta na pele da mama após a cirurgia de mama. Uma técnica mais específica é identificar os nervos que suprem a mama e colocar o anestésico local diretamente ao redor deles (bloqueio Pec). Este bloqueio do nervo foi descrito recentemente e está sendo cada vez mais usado por anestesistas para cirurgia sob anestesia local ou para analgesia pós-operatória. Foi demonstrado que proporciona alívio da dor melhor e mais específico em vários estudos.

Os anestesistas usam uma máquina de ultrassom para identificar os pontos anatômicos dos nervos e injetam nas proximidades. Eles não têm visão direta e correm o risco de causar morbidade ou o bloqueio não ser eficaz. É muito mais fácil para um cirurgião aplicar o bloqueio, pois ele pode ver os marcos anatômicos. Apesar disso, poucos cirurgiões conhecem a técnica.

O grupo de estudo consiste em pacientes submetidos a cirurgia plástica bilateral de mama nos hospitais BMI Edgbaston e Priory e nos hospitais Spire Parkway e Southbank em Birmingham e Worcester. Se uma paciente consentir em participar da pesquisa, ela terá uma mama randomizada para receber um bloqueio peitoral e a mama contralateral (oposta) receberá a mesma quantidade de anestésico local colocado no bolso da mama de forma não direcionada. Os pacientes e o pesquisador serão cegados quanto à alocação. As pacientes completarão uma pontuação numérica verbal de dor para cada mama em intervalos definidos até receberem alta. Além disso, os investigadores perguntarão especificamente qual mama está mais dolorida em cada momento.

Os resultados do estudo podem melhorar o atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intenção dos investigadores é randomizar todas as pacientes submetidas à cirurgia bilateral de mama para receber um bloqueio do peitoral específico em uma mama e uma infiltração padrão de anestesia não direcionada na outra mama. Serão utilizados 10ml de Chirocaine a 0,25% para cada mama.

Todos os pacientes atendidos na clínica de cirurgia plástica em BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway e Spire Southbank e solicitando cirurgia bilateral de mama serão abordados para participar do estudo. Eles receberão informações para levar para casa e a oportunidade de fazer qualquer pergunta sobre o estudo.

Todas as pacientes consentidas que atenderem aos critérios de inclusão terão uma mama randomizada em um grupo de estudo (pec block) e a outra em um grupo de controle (infiltração de anestésico local padrão). Os pacientes serão randomizados por um código gerado por computador. O paciente e o pesquisador serão cegados. Por necessidade, o cirurgião estará ciente da randomização, mas não terá envolvimento na coleta de dados ou na análise dos resultados.

Ambos os grupos receberão cuidados pós-operatórios padrão e acompanhamento. Uma dose de morfina 0,1mg/kg será administrada no intraoperatório. Posteriormente, morfina 0,1mg/kg será administrada para dor irruptiva. Os pacientes receberão prescrição regular de paracetamol e ibuprofeno. Os investigadores registrarão prospectivamente a dor pós-operatória conforme classificada por uma escala de avaliação numérica verbal em 0, 3, 6, 9 e 12 horas após a cirurgia e em 24 horas. Além disso, os investigadores registrarão qual mama o paciente indica ser a mais dolorosa e quaisquer complicações pós-operatórias durante o período do estudo. O período de contratação previsto é de seis meses.

Se os pacientes concordarem com a inclusão no estudo, eles assinarão um termo de consentimento em uma segunda consulta ou no dia da cirurgia. As enfermeiras de enfermaria e recuperação já têm experiência na administração de um VNRS para controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B152QQ
        • Recrutamento
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Anne Dancey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente solicitando procedimento mamário bilateral (redução, mastopexia ou aumento).
  • Paciente disposto a assinar o termo de consentimento informado concordando com seus itens após explicação do estudo pelo cirurgião operador.

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a dar consentimento por escrito.
  • História de alergia ao anestésico local chirocaine.
  • Cirurgia mamária prévia.
  • Distúrbio de dor crônica.
  • Comorbidades médicas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: infiltração de quirocaína padrão
infiltração não direcionada de 10ml de Chirocaine a 0,25% no bolso do peito
Outro: infiltração de quirocaína padrão
10ml de chirocaine a 0,25% são infiltrados no bolso do peito de forma não direcionada
Outros nomes:
  • analgesia intraoperatória
Outro: analgesia pós-operatória padrão
Uma dose de morfina 0,1mg/kg será administrada no intraoperatório. Posteriormente, morfina 0,1mg/kg será administrada para dor irruptiva. Os pacientes receberão prescrição regular de paracetamol e ibuprofeno.
Outros nomes:
  • Morfina, Paracetamol, ibuprofeno, analgesia
Experimental: bloqueio pec de quirocaína direcionado
bloqueio muscular peitoral com 10ml de quirocaína 0,25%
Outro: analgesia pós-operatória padrão
Uma dose de morfina 0,1mg/kg será administrada no intraoperatório. Posteriormente, morfina 0,1mg/kg será administrada para dor irruptiva. Os pacientes receberão prescrição regular de paracetamol e ibuprofeno.
Outros nomes:
  • Morfina, Paracetamol, ibuprofeno, analgesia
Outro: bloqueio pec de quirocaína direcionado
10ml de quirocaína a 0,25% em um alvo específico em um bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo peitoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pergunta direcionada sobre qual mama é mais dolorosa
Prazo: 3 horas de pós-operatório
paciente é questionado sobre qual mama está mais dolorida
3 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de avaliação numérica verbal (VNRS)
Prazo: 3 horas de pós-operatório
pontuação de dor validada padrão
3 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BMI Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PECBLOCKV1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

sim a pedido individual do paciente quando o estudo for concluído

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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