- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410746
Nerveblokk versus ikke-målrettet lokalbedøvelse i brystkirurgi
En prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner en brystnerveblokk med ikke-målrettet lokalbedøvelse ved bilateral brystkirurgi
Effektiv postoperativ smertekontroll er en viktig komponent i kirurgi. Tilstrekkelig analgesi forbedrer pasientens komfort og tilfredshet, og muliggjør dermed tidligere mobilisering, raskere restitusjon og mindre sannsynlighet for komplikasjoner. Flertallet av kirurgene vil legge 10 ml lokalbedøvelse i brystlommen eller injisere det i brysthuden etter brystoperasjoner. En mer spesifikk teknikk er å identifisere nervene som forsyner brystet og legge lokalbedøvelsen rett rundt dem (Pec-blokk). Denne nerveblokken har nylig blitt beskrevet og blir i økende grad brukt av anestesileger til kirurgi under lokalbedøvelse eller for postoperativ analgesi. Det har vist seg å gi bedre og mer spesifikk smertelindring i flere studier.
Anestesileger bruker en ultralydmaskin for å identifisere de anatomiske landemerkene for nervene, og de injiserer i nærheten. De har ikke direkte syn og det er en risiko for å forårsake sykelighet eller at blokkeringen ikke er effektiv. Det er mye lettere for en kirurg å påføre blokken, da de kan se de anatomiske landemerkene. Til tross for dette er det svært få kirurger som kjenner til teknikken.
Studiegruppen består av pasienter som gjennomgår bilateral kosmetisk brystkirurgi ved BMI Edgbaston og Priory sykehus og Spire Parkway og Southbank sykehus i Birmingham og Worcester. Hvis en pasient samtykker i å bli involvert i forskningen, vil de få ett bryst randomisert til å motta en pec-blokk, og det kontralaterale (motsatte) brystet vil motta samme mengde lokalbedøvelse plassert i brystlommen på en ikke-målrettet måte. Pasientene og forskeren vil bli blindet med hensyn til tildelingen. Pasientene vil fullføre en verbal numerisk smertescore for hvert bryst med faste intervaller til de blir utskrevet. I tillegg vil etterforskerne spesifikt spørre hvilket bryst som er mest smertefullt på hvert tidspunkt.
Resultatene av studien kan forbedre pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes intensjon er å randomisere alle pasienter som gjennomgår bilateral brystoperasjon til å motta en spesifikk pec-blokk i det ene brystet og en standard infiltrasjon av ikke-målrettet anestesi i det andre brystet. 10 ml 0,25 % Chirocaine vil bli brukt til hvert bryst.
Alle pasienter som går på plastikkirurgiklinikken ved BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway og Spire Southbank og ber om bilateral brystoperasjon vil bli kontaktet for å delta i studien. De vil få informasjon med hjem og mulighet til å stille spørsmål om studiet.
Alle samtykkende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil ha ett bryst randomisert til en studiegruppe (pec-blokk) og det andre til en kontrollgruppe (standard lokalbedøvelsesinfiltrasjon). Pasienter vil bli randomisert av en datamaskingenerert kode. Pasienten og forsker vil bli blindet. Kirurgen vil av nødvendighet være klar over randomiseringen, men vil ikke være involvert i datainnsamling eller analyse av resultater.
Begge gruppene vil motta standard postoperativ behandling og oppfølging. En dose morfin på 0,1 mg/kg vil gis intraoperativt. Deretter gis morfin 0,1 mg/kg mot gjennombruddssmerter. Pasienter vil bli foreskrevet vanlig paracetamol og ibuprofen. Etterforskerne vil prospektivt registrere postoperative smerter som vurdert av en verbal numerisk vurderingsskala ved 0, 3, 6, 9 og 12 timer postoperativt og 24 timer. I tillegg vil etterforskerne registrere hvilket bryst pasienten indikerer er mest smertefullt og eventuelle postoperative komplikasjoner gjennom hele studieperioden. Forventet rekrutteringsperiode er seks måneder.
Hvis pasienter samtykker til inkludering i studien, vil de signere et samtykkeskjema ved en annen avtale eller på operasjonsdagen. Avdelings- og tilfriskningssykepleierne har allerede erfaring med å administrere en VNRS for smertekontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B152QQ
- Rekruttering
- Edgbaston BMI Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Dancey, FRCS(Plast)
- Telefonnummer: 07808078276
- E-post: anne@annedancey.co.uk
-
Ta kontakt med:
- Anne Dancey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som ber om en bilateral brystprosedyre (reduksjon, mastopeksi eller forstørrelse).
- Pasient som er villig til å signere skjemaet for informert samtykke og samtykker til dets elementer etter forklaring av studien av den operasjonelle kirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å gi skriftlig samtykke.
- Historie med allergi mot kirokain lokalbedøvelse.
- Tidligere brystoperasjon.
- Kronisk smertelidelse.
- Betydelige medisinske komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard kirokain infiltrasjon
ikke-målrettet infiltrasjon av 10 ml 0,25 % Chirocaine i brystlommen
|
10 ml 0,25 % kirokain infiltreres i brystlommen på en ikke-målrettet måte
Andre navn:
En dose morfin på 0,1 mg/kg vil gis intraoperativt.
Deretter gis morfin 0,1 mg/kg mot gjennombruddssmerter.
Pasienter vil bli foreskrevet vanlig paracetamol og ibuprofen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: målrettet chirocaine pec blokk
brystmuskelblokk med 10ml 0,25% kirokain
|
En dose morfin på 0,1 mg/kg vil gis intraoperativt.
Deretter gis morfin 0,1 mg/kg mot gjennombruddssmerter.
Pasienter vil bli foreskrevet vanlig paracetamol og ibuprofen.
Andre navn:
10ml 0,25% kirokain i et spesifikt målrettet mot en nerveblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målrettet spørsmål om hvilket bryst som er mest smertefullt
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
Pasienten blir spurt om hvilket bryst som er mest smertefullt
|
3 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
standard validert smertescore
|
3 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: anne dancey, MBChB(hons), Aas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Morfin
- Ibuprofen
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- PECBLOCKV1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, postoperativ
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på standard kirokain infiltrasjon
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHFullført
-
Amasya UniversityRekrutteringSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Anestesi, RegionalTyrkia (Türkiye)
-
Fabio GarofaloFullførtSmerter, postoperativt | Kandidat for fedmekirurgiSveits
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar ikke rekruttert ennåPerifere nerveblokker | Postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk
-
Tunis UniversityRekruttering
-
Poznan University of Medical SciencesRekruttering
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUkjentTannkaries | OverholdelsesadferdBrasil
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Tanndemineralisering | Tannkaries på glatt overflate begrenset til emalje | Tannlege, operativ | Tannkaries aktivitetstester | KariogramTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunellsyndrom | HåndleddsskaderPakistan