Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveblokk versus ikke-målrettet lokalbedøvelse i brystkirurgi

23. juli 2016 oppdatert av: Anne Dancey, BMI Healthcare

En prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner en brystnerveblokk med ikke-målrettet lokalbedøvelse ved bilateral brystkirurgi

Effektiv postoperativ smertekontroll er en viktig komponent i kirurgi. Tilstrekkelig analgesi forbedrer pasientens komfort og tilfredshet, og muliggjør dermed tidligere mobilisering, raskere restitusjon og mindre sannsynlighet for komplikasjoner. Flertallet av kirurgene vil legge 10 ml lokalbedøvelse i brystlommen eller injisere det i brysthuden etter brystoperasjoner. En mer spesifikk teknikk er å identifisere nervene som forsyner brystet og legge lokalbedøvelsen rett rundt dem (Pec-blokk). Denne nerveblokken har nylig blitt beskrevet og blir i økende grad brukt av anestesileger til kirurgi under lokalbedøvelse eller for postoperativ analgesi. Det har vist seg å gi bedre og mer spesifikk smertelindring i flere studier.

Anestesileger bruker en ultralydmaskin for å identifisere de anatomiske landemerkene for nervene, og de injiserer i nærheten. De har ikke direkte syn og det er en risiko for å forårsake sykelighet eller at blokkeringen ikke er effektiv. Det er mye lettere for en kirurg å påføre blokken, da de kan se de anatomiske landemerkene. Til tross for dette er det svært få kirurger som kjenner til teknikken.

Studiegruppen består av pasienter som gjennomgår bilateral kosmetisk brystkirurgi ved BMI Edgbaston og Priory sykehus og Spire Parkway og Southbank sykehus i Birmingham og Worcester. Hvis en pasient samtykker i å bli involvert i forskningen, vil de få ett bryst randomisert til å motta en pec-blokk, og det kontralaterale (motsatte) brystet vil motta samme mengde lokalbedøvelse plassert i brystlommen på en ikke-målrettet måte. Pasientene og forskeren vil bli blindet med hensyn til tildelingen. Pasientene vil fullføre en verbal numerisk smertescore for hvert bryst med faste intervaller til de blir utskrevet. I tillegg vil etterforskerne spesifikt spørre hvilket bryst som er mest smertefullt på hvert tidspunkt.

Resultatene av studien kan forbedre pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes intensjon er å randomisere alle pasienter som gjennomgår bilateral brystoperasjon til å motta en spesifikk pec-blokk i det ene brystet og en standard infiltrasjon av ikke-målrettet anestesi i det andre brystet. 10 ml 0,25 % Chirocaine vil bli brukt til hvert bryst.

Alle pasienter som går på plastikkirurgiklinikken ved BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway og Spire Southbank og ber om bilateral brystoperasjon vil bli kontaktet for å delta i studien. De vil få informasjon med hjem og mulighet til å stille spørsmål om studiet.

Alle samtykkende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil ha ett bryst randomisert til en studiegruppe (pec-blokk) og det andre til en kontrollgruppe (standard lokalbedøvelsesinfiltrasjon). Pasienter vil bli randomisert av en datamaskingenerert kode. Pasienten og forsker vil bli blindet. Kirurgen vil av nødvendighet være klar over randomiseringen, men vil ikke være involvert i datainnsamling eller analyse av resultater.

Begge gruppene vil motta standard postoperativ behandling og oppfølging. En dose morfin på 0,1 mg/kg vil gis intraoperativt. Deretter gis morfin 0,1 mg/kg mot gjennombruddssmerter. Pasienter vil bli foreskrevet vanlig paracetamol og ibuprofen. Etterforskerne vil prospektivt registrere postoperative smerter som vurdert av en verbal numerisk vurderingsskala ved 0, 3, 6, 9 og 12 timer postoperativt og 24 timer. I tillegg vil etterforskerne registrere hvilket bryst pasienten indikerer er mest smertefullt og eventuelle postoperative komplikasjoner gjennom hele studieperioden. Forventet rekrutteringsperiode er seks måneder.

Hvis pasienter samtykker til inkludering i studien, vil de signere et samtykkeskjema ved en annen avtale eller på operasjonsdagen. Avdelings- og tilfriskningssykepleierne har allerede erfaring med å administrere en VNRS for smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B152QQ
        • Rekruttering
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anne Dancey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som ber om en bilateral brystprosedyre (reduksjon, mastopeksi eller forstørrelse).
  • Pasient som er villig til å signere skjemaet for informert samtykke og samtykker til dets elementer etter forklaring av studien av den operasjonelle kirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å gi skriftlig samtykke.
  • Historie med allergi mot kirokain lokalbedøvelse.
  • Tidligere brystoperasjon.
  • Kronisk smertelidelse.
  • Betydelige medisinske komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard kirokain infiltrasjon
ikke-målrettet infiltrasjon av 10 ml 0,25 % Chirocaine i brystlommen
10 ml 0,25 % kirokain infiltreres i brystlommen på en ikke-målrettet måte
Andre navn:
  • intraoperativ analgesi
En dose morfin på 0,1 mg/kg vil gis intraoperativt. Deretter gis morfin 0,1 mg/kg mot gjennombruddssmerter. Pasienter vil bli foreskrevet vanlig paracetamol og ibuprofen.
Andre navn:
  • Morfin, Paracetamol, ibuprofen, analgesi
Eksperimentell: målrettet chirocaine pec blokk
brystmuskelblokk med 10ml 0,25% kirokain
En dose morfin på 0,1 mg/kg vil gis intraoperativt. Deretter gis morfin 0,1 mg/kg mot gjennombruddssmerter. Pasienter vil bli foreskrevet vanlig paracetamol og ibuprofen.
Andre navn:
  • Morfin, Paracetamol, ibuprofen, analgesi
10ml 0,25% kirokain i et spesifikt målrettet mot en nerveblokk
Andre navn:
  • Pectoral nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målrettet spørsmål om hvilket bryst som er mest smertefullt
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
Pasienten blir spurt om hvilket bryst som er mest smertefullt
3 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
standard validert smertescore
3 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, postoperativ

Kliniske studier på standard kirokain infiltrasjon

Abonnere