Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermosalma vastaan ​​ei-kohdennettu paikallinen anestesia rintakirurgiassa

lauantai 23. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Anne Dancey, BMI Healthcare

Tuleva, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan rintahermotukoksia ei-kohdennettuun paikallispuudutukseen kahdenvälisessä rintaleikkauksessa

Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on olennainen osa leikkausta. Riittävä kivunlievitys parantaa potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä, mikä mahdollistaa aikaisemman mobilisaation, nopeamman toipumisen ja vähentää komplikaatioiden todennäköisyyttä. Suurin osa kirurgista laittaa rintataskuun 10 ml paikallispuudutetta tai ruiskuttaa sen rintojen ihoon rintaleikkauksen jälkeen. Tarkempi tekniikka on tunnistaa rintaa syöttävät hermot ja laittaa paikallispuudutusaine suoraan niiden ympärille (Pec-tukos). Tämä hermosalpaus on äskettäin kuvattu, ja anestesialääkärit käyttävät sitä yhä enemmän leikkaukseen paikallispuudutuksessa tai leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Sen on osoitettu tarjoavan parempaa ja tarkempaa kivunlievitystä useissa tutkimuksissa.

Anestesialääkärit käyttävät ultraäänilaitetta hermojen anatomisten maamerkkien tunnistamiseen ja ruiskuttavat läheisyyteen. Heillä ei ole suoraa näkemystä ja on olemassa riski sairastua tai esto ei toimi. Kirurgin on paljon helpompi kiinnittää lohko, koska hän näkee anatomiset maamerkit. Tästä huolimatta vain harvat kirurgit ovat tietoisia tekniikasta.

Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joille tehdään kahdenvälinen kosmeettinen rintaleikkaus BMI Edgbastonin ja Prioryn sairaaloissa sekä Spire Parkwayn ja Southbankin sairaaloissa Birminghamissa ja Worcesterissa. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle satunnaistetaan yksi rinta pec-salpaukseen ja vastakkaiseen (vastakkaiseen) rintaan laitetaan sama määrä paikallispuudutusainetta rintataskuun ei-kohdennettuna. Potilaat ja tutkija ovat sokeita allokoinnin suhteen. Potilaat suorittavat suullisen numeerisen kipupisteen jokaisesta rinnasta määräajoin, kunnes ne ovat kotiutuneet. Lisäksi tutkijat kysyvät erityisesti, mikä rinta on kipein kullakin hetkellä.

Tutkimuksen tulokset voivat parantaa potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tarkoituksena on satunnaistaa kaikki potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rintaleikkaus, jotta he saavat spesifisen pec-salpauksen yhteen rintaan ja tavallisen ei-kohdennettu anestesian toiseen rintaan. Kuhunkin rintaan käytetään 10 ml 0,25 % Chirocainea.

Kaikki BMI Edgbastonin, BMI Prioryn, Spire Parkwayn ja Spire Southbankin plastiikkakirurgian klinikalla käyvät ja kahdenvälistä rintaleikkausta hakevat potilaat otetaan yhteyttä tutkimukseen. Heille annetaan tietoa kotiin vietäväksi ja mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta.

Kaikille hyväksytyille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, yksi rinta satunnaistetaan tutkimusryhmään (pec-blokki) ja toinen kontrolliryhmään (tavallinen paikallispuudutuksen infiltraatio). Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodulla koodilla. Potilas ja tutkija sokeutuvat. Kirurgi on pakostakin tietoinen satunnaistamisesta, mutta hän ei osallistu tietojen keräämiseen tai tulosten analysointiin.

Molemmat ryhmät saavat normaalia postoperatiivista hoitoa ja seurantaa. Morfiiniannos 0,1 mg/kg annetaan leikkauksen aikana. Sen jälkeen läpäisykipuun annetaan morfiinia 0,1 mg/kg. Potilaille määrätään säännöllistä parasetamolia ja ibuprofeenia. Tutkijat tallentavat prospektiivisen leikkauksen jälkeisen kivun sanallisen numeerisen arviointiasteikon mukaan 0, 3, 6, 9 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kohdalla. Lisäksi tutkijat kirjaavat, mikä rinta potilaan mukaan on kivuliain ja mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot koko tutkimusjakson ajan. Arvioitu rekrytointiaika on kuusi kuukautta.

Jos potilas suostuu tutkimukseen, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen toisella vastaanotolla tai leikkauspäivänä. Osasto- ja toipumishoitajilla on jo kokemusta VNRS:n antamisesta kivunhallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B152QQ
        • Rekrytointi
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Dancey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka pyytää molemminpuolista rintojen leikkausta (pienennys, mastopeksia tai suurennus).
  • Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen hyväksyen sen kohteet leikkauskirurgin selvityksen jälkeen tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta.
  • Aiemmat allergiat kirokaiiniin paikallispuudutuksessa.
  • Aiempi rintaleikkaus.
  • Krooninen kipuhäiriö.
  • Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen kirokaiiniinfiltraatio
10 ml 0,25 % Chirocaine ei-kohdennettu tunkeutuminen rintataskuun
10 ml 0,25 % kirokaiinia imeytyy rintataskuun kohdentamattomalla tavalla
Muut nimet:
  • intraoperatiivinen analgesia
Morfiiniannos 0,1 mg/kg annetaan leikkauksen aikana. Sen jälkeen läpäisykipuun annetaan morfiinia 0,1 mg/kg. Potilaille määrätään säännöllistä parasetamolia ja ibuprofeenia.
Muut nimet:
  • Morfiini, parasetamoli, ibuprofeeni, analgesia
Kokeellinen: kohdennettu chirocaine pec-salpaaja
rintalihasten salpaus 10 ml:lla 0,25 % kirokaiinia
Morfiiniannos 0,1 mg/kg annetaan leikkauksen aikana. Sen jälkeen läpäisykipuun annetaan morfiinia 0,1 mg/kg. Potilaille määrätään säännöllistä parasetamolia ja ibuprofeenia.
Muut nimet:
  • Morfiini, parasetamoli, ibuprofeeni, analgesia
10 ml 0,25 % kirokaiinia erityisesti kohdistetussa hermosalpauksessa
Muut nimet:
  • Rintahermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdennettu kysymys kumpi rinta on kipeämpi
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaalta kysytään kumpi rinta on kipeämpi
3 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
standardi validoitu kipupistemäärä
3 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset tavallinen kirokaiiniinfiltraatio

3
Tilaa