- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410746
Hermosalma vastaan ei-kohdennettu paikallinen anestesia rintakirurgiassa
Tuleva, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan rintahermotukoksia ei-kohdennettuun paikallispuudutukseen kahdenvälisessä rintaleikkauksessa
Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on olennainen osa leikkausta. Riittävä kivunlievitys parantaa potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä, mikä mahdollistaa aikaisemman mobilisaation, nopeamman toipumisen ja vähentää komplikaatioiden todennäköisyyttä. Suurin osa kirurgista laittaa rintataskuun 10 ml paikallispuudutetta tai ruiskuttaa sen rintojen ihoon rintaleikkauksen jälkeen. Tarkempi tekniikka on tunnistaa rintaa syöttävät hermot ja laittaa paikallispuudutusaine suoraan niiden ympärille (Pec-tukos). Tämä hermosalpaus on äskettäin kuvattu, ja anestesialääkärit käyttävät sitä yhä enemmän leikkaukseen paikallispuudutuksessa tai leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Sen on osoitettu tarjoavan parempaa ja tarkempaa kivunlievitystä useissa tutkimuksissa.
Anestesialääkärit käyttävät ultraäänilaitetta hermojen anatomisten maamerkkien tunnistamiseen ja ruiskuttavat läheisyyteen. Heillä ei ole suoraa näkemystä ja on olemassa riski sairastua tai esto ei toimi. Kirurgin on paljon helpompi kiinnittää lohko, koska hän näkee anatomiset maamerkit. Tästä huolimatta vain harvat kirurgit ovat tietoisia tekniikasta.
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joille tehdään kahdenvälinen kosmeettinen rintaleikkaus BMI Edgbastonin ja Prioryn sairaaloissa sekä Spire Parkwayn ja Southbankin sairaaloissa Birminghamissa ja Worcesterissa. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle satunnaistetaan yksi rinta pec-salpaukseen ja vastakkaiseen (vastakkaiseen) rintaan laitetaan sama määrä paikallispuudutusainetta rintataskuun ei-kohdennettuna. Potilaat ja tutkija ovat sokeita allokoinnin suhteen. Potilaat suorittavat suullisen numeerisen kipupisteen jokaisesta rinnasta määräajoin, kunnes ne ovat kotiutuneet. Lisäksi tutkijat kysyvät erityisesti, mikä rinta on kipein kullakin hetkellä.
Tutkimuksen tulokset voivat parantaa potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tarkoituksena on satunnaistaa kaikki potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rintaleikkaus, jotta he saavat spesifisen pec-salpauksen yhteen rintaan ja tavallisen ei-kohdennettu anestesian toiseen rintaan. Kuhunkin rintaan käytetään 10 ml 0,25 % Chirocainea.
Kaikki BMI Edgbastonin, BMI Prioryn, Spire Parkwayn ja Spire Southbankin plastiikkakirurgian klinikalla käyvät ja kahdenvälistä rintaleikkausta hakevat potilaat otetaan yhteyttä tutkimukseen. Heille annetaan tietoa kotiin vietäväksi ja mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta.
Kaikille hyväksytyille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, yksi rinta satunnaistetaan tutkimusryhmään (pec-blokki) ja toinen kontrolliryhmään (tavallinen paikallispuudutuksen infiltraatio). Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodulla koodilla. Potilas ja tutkija sokeutuvat. Kirurgi on pakostakin tietoinen satunnaistamisesta, mutta hän ei osallistu tietojen keräämiseen tai tulosten analysointiin.
Molemmat ryhmät saavat normaalia postoperatiivista hoitoa ja seurantaa. Morfiiniannos 0,1 mg/kg annetaan leikkauksen aikana. Sen jälkeen läpäisykipuun annetaan morfiinia 0,1 mg/kg. Potilaille määrätään säännöllistä parasetamolia ja ibuprofeenia. Tutkijat tallentavat prospektiivisen leikkauksen jälkeisen kivun sanallisen numeerisen arviointiasteikon mukaan 0, 3, 6, 9 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kohdalla. Lisäksi tutkijat kirjaavat, mikä rinta potilaan mukaan on kivuliain ja mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot koko tutkimusjakson ajan. Arvioitu rekrytointiaika on kuusi kuukautta.
Jos potilas suostuu tutkimukseen, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen toisella vastaanotolla tai leikkauspäivänä. Osasto- ja toipumishoitajilla on jo kokemusta VNRS:n antamisesta kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Dancey, MBChB(Hons)
- Puhelinnumero: 07808078276
- Sähköposti: annedancey@yahoo.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise Maclennan, MBChB
- Puhelinnumero: 07738399472
- Sähköposti: leamaclennan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B152QQ
- Rekrytointi
- Edgbaston BMI Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Dancey, FRCS(Plast)
- Puhelinnumero: 07808078276
- Sähköposti: anne@annedancey.co.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Dancey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pyytää molemminpuolista rintojen leikkausta (pienennys, mastopeksia tai suurennus).
- Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen hyväksyen sen kohteet leikkauskirurgin selvityksen jälkeen tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta.
- Aiemmat allergiat kirokaiiniin paikallispuudutuksessa.
- Aiempi rintaleikkaus.
- Krooninen kipuhäiriö.
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tavallinen kirokaiiniinfiltraatio
10 ml 0,25 % Chirocaine ei-kohdennettu tunkeutuminen rintataskuun
|
10 ml 0,25 % kirokaiinia imeytyy rintataskuun kohdentamattomalla tavalla
Muut nimet:
Morfiiniannos 0,1 mg/kg annetaan leikkauksen aikana.
Sen jälkeen läpäisykipuun annetaan morfiinia 0,1 mg/kg.
Potilaille määrätään säännöllistä parasetamolia ja ibuprofeenia.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: kohdennettu chirocaine pec-salpaaja
rintalihasten salpaus 10 ml:lla 0,25 % kirokaiinia
|
Morfiiniannos 0,1 mg/kg annetaan leikkauksen aikana.
Sen jälkeen läpäisykipuun annetaan morfiinia 0,1 mg/kg.
Potilaille määrätään säännöllistä parasetamolia ja ibuprofeenia.
Muut nimet:
10 ml 0,25 % kirokaiinia erityisesti kohdistetussa hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kohdennettu kysymys kumpi rinta on kipeämpi
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaalta kysytään kumpi rinta on kipeämpi
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
standardi validoitu kipupistemäärä
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: anne dancey, MBChB(hons), Aas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Morfiini
- Ibuprofeeni
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECBLOCKV1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
Kliiniset tutkimukset tavallinen kirokaiiniinfiltraatio
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaPeruutettuParkinsonin tauti
-
Nantes University HospitalValmisIntuboinnin tarve, ei vakavaa hypoksemiaaRanska