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유방 수술에서 신경차단 대 비표적 국소마취

2016년 7월 23일 업데이트: Anne Dancey, BMI Healthcare

양측 유방수술에서 가슴신경차단술과 비표적 국소마취제를 비교한 전향적 무작위 이중맹검 연구

효과적인 수술 후 통증 조절은 수술의 필수 요소입니다. 적절한 진통은 환자의 편안함과 만족도를 향상시켜 조기 가동, 빠른 회복 및 합병증의 가능성을 줄입니다. 대부분의 외과 의사는 10ml의 국소 마취제를 유방 주머니에 넣거나 유방 수술 후 유방 피부에 주입합니다. 더 구체적인 기술은 유방에 공급하는 신경을 식별하고 그 주위에 직접 국소 마취제를 두는 것입니다(Pec 블록). 이 신경 블록은 최근에 기술되었으며 국소 마취 하에서 수술 또는 수술 후 진통을 위해 마취 전문의에 의해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 여러 연구에서 더 우수하고 구체적인 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다.

마취의는 초음파 기계를 사용하여 신경의 해부학적 지표를 식별하고 주변에 주사합니다. 그들은 직접적인 시야가 없으며 이환율을 유발하거나 차단이 효과적이지 않을 위험이 있습니다. 외과 의사가 해부학적 랜드마크를 볼 수 있기 때문에 블록을 적용하는 것이 훨씬 쉽습니다. 그럼에도 불구하고 극소수 외과 의사만이 기술을 알고 있습니다.

연구 그룹은 버밍엄과 우스터에 있는 BMI Edgbaston 및 Priory 병원과 Spire Parkway 및 Southbank 병원에서 양측 성형 유방 수술을 받는 환자로 구성됩니다. 환자가 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 흉근 블록을 받도록 무작위로 한쪽 유방을 지정하고 반대쪽(반대쪽) 유방은 비표적 방식으로 가슴 주머니에 같은 양의 국소 마취제를 배치합니다. 환자와 연구원은 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 퇴원할 때까지 설정된 간격으로 각 유방에 대한 구두 수치 통증 점수를 작성합니다.

연구 결과는 환자 치료를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자의 의도는 양측 유방 수술을 받는 모든 환자를 무작위로 한쪽 유방에 특정 흉근 블록을 받고 다른 쪽 유방에 비표적 마취의 표준 침윤을 받는 것입니다. 10ml 0.25% Chirocaine이 각 유방에 사용됩니다.

BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway 및 Spire Southbank의 성형외과에 다니고 양측 유방 수술을 요청하는 모든 환자가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 그들은 집으로 가져갈 정보와 연구에 대한 질문을 할 기회가 주어질 것입니다.

포함 기준을 충족하는 동의하는 모든 환자는 연구 그룹(pec 블록)으로 무작위 배정되고 다른 하나는 대조군(표준 국소 마취 침윤)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 코드에 의해 무작위 배정됩니다. 환자와 연구원은 눈이 멀게 됩니다. 필요에 따라 외과의는 무작위배정에 대해 알고 있지만 데이터 수집이나 결과 분석에는 관여하지 않습니다.

두 그룹 모두 표준 수술 후 관리 및 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 중 모르핀 0.1mg/kg을 투여합니다. 이후 돌발성 통증에 모르핀 0.1mg/kg을 투여합니다. 환자는 일반 파라세타몰과 이부프로펜을 처방받습니다. 수사관은 수술 후 0, 3, 6, 9 및 12시간 및 24시간에 언어 수치 평가 척도에 의해 평가된 수술 후 통증을 전향적으로 기록할 것입니다. 또한 연구자는 연구 기간 동안 환자가 가장 고통스러운 유방과 수술 후 합병증을 기록할 것입니다. 예상 채용 기간은 6개월입니다.

환자가 연구에 포함되는 데 동의하면 두 번째 약속이나 수술 당일에 동의서에 서명합니다. 병동 및 회복 간호사는 이미 통증 조절을 위해 VNRS를 관리한 경험이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B152QQ
        • 모병
        • Edgbaston BMI Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anne Dancey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양측 유방 시술(축소, 유방고정 또는 확대)을 요청하는 환자.
  • 수술 외과의가 연구에 대해 설명한 후 해당 항목에 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 환자.

제외 기준:

  • 서면 동의를 거부합니다.
  • 키로카인 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
  • 가슴 수술 전.
  • 만성 통증 장애.
  • 상당한 의학적 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 chirocaine 침투
10ml 0.25% 키로카인을 가슴 주머니에 비표적 침윤
다른: 표준 chirocaine 침투
10ml 0.25% 키로카인을 비표적 방식으로 가슴 주머니에 침투
다른 이름들:
  • 수술 중 진통제
다른: 표준 수술 후 진통제
수술 중 모르핀 0.1mg/kg을 투여합니다. 이후 돌발성 통증에 모르핀 0.1mg/kg을 투여합니다. 환자는 일반 파라세타몰과 이부프로펜을 처방받습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀, 파라세타몰, 이부프로펜, 진통제
실험적: 표적 카이로카인 펙 블록
10ml 0.25% 키로카인을 포함한 가슴 근육 블록
다른: 표준 수술 후 진통제
수술 중 모르핀 0.1mg/kg을 투여합니다. 이후 돌발성 통증에 모르핀 0.1mg/kg을 투여합니다. 환자는 일반 파라세타몰과 이부프로펜을 처방받습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀, 파라세타몰, 이부프로펜, 진통제
다른: 표적 카이로카인 펙 블록
10ml 0.25% chirocaine은 신경 차단에 특이적으로 표적화됩니다.
다른 이름들:
  • 가슴 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 가슴이 더 아픈지에 대한 표적 질문
기간: 수술 후 3시간
환자에게 어느 유방이 더 아픈지 질문합니다.
수술 후 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 수치 등급 척도(VNRS)
기간: 수술 후 3시간
표준 검증 통증 점수
수술 후 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BMI Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: anne dancey, MBChB(hons), Aas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PECBLOCKV1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 연구가 완료되면 환자의 개별 요청에 따라

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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