Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervblockad kontra icke-målinriktad lokalbedövning vid bröstkirurgi

23 juli 2016 uppdaterad av: Anne Dancey, BMI Healthcare

En prospektiv, randomiserad dubbelblind studie som jämför ett pectoralt nervblock med icke-målinriktad lokalbedövning vid bilateral bröstkirurgi

Effektiv postoperativ smärtkontroll är en viktig komponent i kirurgi. Adekvat analgesi förbättrar patientens komfort och tillfredsställelse, vilket möjliggör tidigare mobilisering, snabbare återhämtning och mindre sannolikhet för komplikationer. Majoriteten av kirurgerna kommer att placera 10 ml lokalbedövning i bröstfickan eller injicera det i bröstets hud efter bröstoperation. En mer specifik teknik är att identifiera nerverna som försörjer bröstet och placera lokalbedövningen direkt runt dem (Pec-block). Detta nervblock har nyligen beskrivits och används allt oftare av narkosläkare för kirurgi under lokalbedövning eller för postoperativ analgesi. Det har visat sig ge bättre och mer specifik smärtlindring i flera studier.

Narkosläkare använder en ultraljudsmaskin för att identifiera de anatomiska landmärkena för nerverna och de injicerar i närheten. De har inte direkt syn och det finns risk att orsaka sjuklighet eller att blockeringen inte är effektiv. Det är mycket lättare för en kirurg att applicera blocket, eftersom de kan se de anatomiska landmärkena. Trots detta är det väldigt få kirurger som känner till tekniken.

Studiegruppen består av patienter som genomgår bilateral kosmetisk bröstoperation vid BMI Edgbaston och Priory sjukhus och Spire Parkway och Southbank sjukhus i Birmingham och Worcester. Om en patient samtycker till att vara involverad i forskningen kommer de att ha ett bröst randomiserat till att få ett pec-block och det kontralaterala (motsatta) bröstet kommer att få samma mängd lokalbedövning som placeras i bröstfickan på ett icke-riktat sätt. Patienterna och forskaren kommer att bli blinda när det gäller tilldelningen. Patienterna kommer att fylla i ett verbalt numeriskt smärtpoäng för varje bröst med fasta intervall tills de skrivs ut. Dessutom kommer utredarna specifikt att fråga vilket bröst som är mest smärtsamt vid varje tidpunkt.

Resultaten av studien kan förbättra patientvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarnas avsikt är att randomisera alla patienter som genomgår bilateral bröstoperation till att få ett specifikt pec-block i ett bröst och en standardinfiltration av icke-riktad anestesi i det andra bröstet. 10 ml 0,25 % Chirocaine kommer att användas för varje bröst.

Alla patienter som går på plastikkirurgikliniken vid BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway och Spire Southbank och som begär bilateral bröstoperation kommer att kontaktas för att delta i studien. De kommer att få information med sig hem och möjlighet att ställa eventuella frågor om studien.

Alla samtyckande patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ha ett bröst randomiserat till en studiegrupp (pec-block) och det andra till en kontrollgrupp (standard lokalbedövningsinfiltration). Patienterna kommer att randomiseras med en datorgenererad kod. Patienten och forskaren kommer att bli blinda. Av nödvändighet kommer kirurgen att vara medveten om randomiseringen men kommer inte att ha någon inblandning i datainsamling eller analys av resultat.

Båda grupperna kommer att få standard postoperativ vård och uppföljning. En dos morfin på 0,1 mg/kg kommer att ges intraoperativt. Därefter ges morfin 0,1 mg/kg mot genombrottssmärta. Patienterna kommer att ordineras vanlig paracetamol och ibuprofen. Utredarna kommer prospektivt att registrera postoperativ smärta enligt en verbal numerisk värderingsskala vid 0, 3, 6, 9 och 12 timmar postoperativt och vid 24 timmar. Dessutom kommer utredarna att registrera vilket bröst patienten anger är det mest smärtsamma och eventuella postoperativa komplikationer under hela studieperioden. Den förväntade rekryteringstiden är sex månader.

Om patienterna samtycker till att inkluderas i studien kommer de att underteckna ett samtyckesformulär vid ett andra besök eller på operationsdagen. Avdelnings- och återhämtningssköterskorna har redan erfarenhet av att administrera en VNRS för smärtkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B152QQ
        • Rekrytering
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Dancey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som begär en bilateral bröstoperation (reduktion, mastopexi eller augmentation).
  • Patient som är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycker till dess artiklar efter att den opererande kirurgen har förklarat studien.

Exklusions kriterier:

  • Avböjer att ge skriftligt samtycke.
  • Historik av allergi mot kirokain lokalbedövning.
  • Tidigare bröstoperation.
  • Kronisk smärtstörning.
  • Betydande medicinska komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard kirokain infiltration
icke-riktad infiltration av 10 ml 0,25 % Chirocaine i bröstfickan
10 ml 0,25 % kirokain infiltreras i bröstfickan på ett icke målinriktat sätt
Andra namn:
  • intraoperativ analgesi
En dos morfin på 0,1 mg/kg kommer att ges intraoperativt. Därefter ges morfin 0,1 mg/kg mot genombrottssmärta. Patienterna kommer att ordineras vanlig paracetamol och ibuprofen.
Andra namn:
  • Morfin, paracetamol, ibuprofen, analgesi
Experimentell: riktat chirocaine pec block
bröstmuskelblockad med 10ml 0,25% kirokain
En dos morfin på 0,1 mg/kg kommer att ges intraoperativt. Därefter ges morfin 0,1 mg/kg mot genombrottssmärta. Patienterna kommer att ordineras vanlig paracetamol och ibuprofen.
Andra namn:
  • Morfin, paracetamol, ibuprofen, analgesi
10ml 0,25% kirokain i en specifikt riktad mot ett nervblock
Andra namn:
  • Pectoral nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riktad fråga om vilket bröst som gör mest ont
Tidsram: 3 timmar efter operationen
patienten tillfrågas vilket bröst som är mest smärtsamt
3 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
verbal numerisk betygsskala (VNRS)
Tidsram: 3 timmar efter operationen
standard validerad smärtpoäng
3 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera