- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410746
Nervblockad kontra icke-målinriktad lokalbedövning vid bröstkirurgi
En prospektiv, randomiserad dubbelblind studie som jämför ett pectoralt nervblock med icke-målinriktad lokalbedövning vid bilateral bröstkirurgi
Effektiv postoperativ smärtkontroll är en viktig komponent i kirurgi. Adekvat analgesi förbättrar patientens komfort och tillfredsställelse, vilket möjliggör tidigare mobilisering, snabbare återhämtning och mindre sannolikhet för komplikationer. Majoriteten av kirurgerna kommer att placera 10 ml lokalbedövning i bröstfickan eller injicera det i bröstets hud efter bröstoperation. En mer specifik teknik är att identifiera nerverna som försörjer bröstet och placera lokalbedövningen direkt runt dem (Pec-block). Detta nervblock har nyligen beskrivits och används allt oftare av narkosläkare för kirurgi under lokalbedövning eller för postoperativ analgesi. Det har visat sig ge bättre och mer specifik smärtlindring i flera studier.
Narkosläkare använder en ultraljudsmaskin för att identifiera de anatomiska landmärkena för nerverna och de injicerar i närheten. De har inte direkt syn och det finns risk att orsaka sjuklighet eller att blockeringen inte är effektiv. Det är mycket lättare för en kirurg att applicera blocket, eftersom de kan se de anatomiska landmärkena. Trots detta är det väldigt få kirurger som känner till tekniken.
Studiegruppen består av patienter som genomgår bilateral kosmetisk bröstoperation vid BMI Edgbaston och Priory sjukhus och Spire Parkway och Southbank sjukhus i Birmingham och Worcester. Om en patient samtycker till att vara involverad i forskningen kommer de att ha ett bröst randomiserat till att få ett pec-block och det kontralaterala (motsatta) bröstet kommer att få samma mängd lokalbedövning som placeras i bröstfickan på ett icke-riktat sätt. Patienterna och forskaren kommer att bli blinda när det gäller tilldelningen. Patienterna kommer att fylla i ett verbalt numeriskt smärtpoäng för varje bröst med fasta intervall tills de skrivs ut. Dessutom kommer utredarna specifikt att fråga vilket bröst som är mest smärtsamt vid varje tidpunkt.
Resultaten av studien kan förbättra patientvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas avsikt är att randomisera alla patienter som genomgår bilateral bröstoperation till att få ett specifikt pec-block i ett bröst och en standardinfiltration av icke-riktad anestesi i det andra bröstet. 10 ml 0,25 % Chirocaine kommer att användas för varje bröst.
Alla patienter som går på plastikkirurgikliniken vid BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway och Spire Southbank och som begär bilateral bröstoperation kommer att kontaktas för att delta i studien. De kommer att få information med sig hem och möjlighet att ställa eventuella frågor om studien.
Alla samtyckande patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ha ett bröst randomiserat till en studiegrupp (pec-block) och det andra till en kontrollgrupp (standard lokalbedövningsinfiltration). Patienterna kommer att randomiseras med en datorgenererad kod. Patienten och forskaren kommer att bli blinda. Av nödvändighet kommer kirurgen att vara medveten om randomiseringen men kommer inte att ha någon inblandning i datainsamling eller analys av resultat.
Båda grupperna kommer att få standard postoperativ vård och uppföljning. En dos morfin på 0,1 mg/kg kommer att ges intraoperativt. Därefter ges morfin 0,1 mg/kg mot genombrottssmärta. Patienterna kommer att ordineras vanlig paracetamol och ibuprofen. Utredarna kommer prospektivt att registrera postoperativ smärta enligt en verbal numerisk värderingsskala vid 0, 3, 6, 9 och 12 timmar postoperativt och vid 24 timmar. Dessutom kommer utredarna att registrera vilket bröst patienten anger är det mest smärtsamma och eventuella postoperativa komplikationer under hela studieperioden. Den förväntade rekryteringstiden är sex månader.
Om patienterna samtycker till att inkluderas i studien kommer de att underteckna ett samtyckesformulär vid ett andra besök eller på operationsdagen. Avdelnings- och återhämtningssköterskorna har redan erfarenhet av att administrera en VNRS för smärtkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B152QQ
- Rekrytering
- Edgbaston BMI Hospital
-
Kontakt:
- Anne Dancey, FRCS(Plast)
- Telefonnummer: 07808078276
- E-post: anne@annedancey.co.uk
-
Kontakt:
- Anne Dancey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som begär en bilateral bröstoperation (reduktion, mastopexi eller augmentation).
- Patient som är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycker till dess artiklar efter att den opererande kirurgen har förklarat studien.
Exklusions kriterier:
- Avböjer att ge skriftligt samtycke.
- Historik av allergi mot kirokain lokalbedövning.
- Tidigare bröstoperation.
- Kronisk smärtstörning.
- Betydande medicinska komorbiditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard kirokain infiltration
icke-riktad infiltration av 10 ml 0,25 % Chirocaine i bröstfickan
|
10 ml 0,25 % kirokain infiltreras i bröstfickan på ett icke målinriktat sätt
Andra namn:
En dos morfin på 0,1 mg/kg kommer att ges intraoperativt.
Därefter ges morfin 0,1 mg/kg mot genombrottssmärta.
Patienterna kommer att ordineras vanlig paracetamol och ibuprofen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: riktat chirocaine pec block
bröstmuskelblockad med 10ml 0,25% kirokain
|
En dos morfin på 0,1 mg/kg kommer att ges intraoperativt.
Därefter ges morfin 0,1 mg/kg mot genombrottssmärta.
Patienterna kommer att ordineras vanlig paracetamol och ibuprofen.
Andra namn:
10ml 0,25% kirokain i en specifikt riktad mot ett nervblock
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
riktad fråga om vilket bröst som gör mest ont
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
patienten tillfrågas vilket bröst som är mest smärtsamt
|
3 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
verbal numerisk betygsskala (VNRS)
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
standard validerad smärtpoäng
|
3 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: anne dancey, MBChB(hons), Aas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Morfin
- Ibuprofen
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PECBLOCKV1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .