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Bloqueo nervioso versus anestesia local no dirigida en cirugía mamaria

23 de julio de 2016 actualizado por: Anne Dancey, BMI Healthcare

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que compara un bloqueo del nervio pectoral con un anestésico local no dirigido en cirugía mamaria bilateral

El control eficaz del dolor posoperatorio es un componente esencial de la cirugía. La analgesia adecuada mejora la comodidad y satisfacción del paciente, lo que permite una movilización más temprana, una recuperación más rápida y una menor probabilidad de complicaciones. La mayoría de los cirujanos colocan 10 ml de anestésico local en el bolsillo del seno o lo inyectan en la piel del seno después de la cirugía de seno. Una técnica más específica es identificar los nervios que inervan el seno y poner el anestésico local directamente alrededor de ellos (bloqueo de Pec). Este bloqueo nervioso se ha descrito recientemente y los anestesistas lo utilizan cada vez más para la cirugía con anestesia local o para la analgesia postoperatoria. Se ha demostrado que proporciona un alivio del dolor mejor y más específico en varios estudios.

Los anestesistas usan una máquina de ultrasonido para identificar los puntos de referencia anatómicos de los nervios y los inyectan en las inmediaciones. No tienen visión directa y existe el riesgo de causar morbilidad o que el bloqueo no sea efectivo. Es mucho más fácil para un cirujano aplicar el bloque, ya que puede ver los puntos de referencia anatómicos. A pesar de esto, muy pocos cirujanos conocen la técnica.

El grupo de estudio está formado por pacientes que se someten a una cirugía estética mamaria bilateral en los hospitales BMI Edgbaston y Priory y en los hospitales Spire Parkway y Southbank en Birmingham y Worcester. Si un paciente da su consentimiento para participar en la investigación, se le asignará un seno al azar para recibir un bloqueo pectoral y el seno contralateral (opuesto) recibirá la misma cantidad de anestésico local colocado en el bolsillo del seno de manera no dirigida. Los pacientes y el investigador estarán cegados en cuanto a la asignación. Los pacientes completarán una puntuación verbal numérica del dolor para cada seno a intervalos establecidos hasta que sean dados de alta. Además, los investigadores preguntarán específicamente qué seno es el más doloroso en cada momento.

Los resultados del estudio pueden mejorar la atención al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención de los investigadores es aleatorizar a todas las pacientes que se someten a una cirugía mamaria bilateral para que reciban un bloqueo pectoral específico en una mama y una infiltración estándar de anestesia no dirigida en la otra mama. Se utilizarán 10ml de Chirocane al 0,25% por cada mama.

Todos los pacientes que asistan a la clínica de cirugía plástica en BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway y Spire Southbank y que soliciten una cirugía mamaria bilateral serán abordados para participar en el estudio. Se les dará información para llevar a casa y la oportunidad de hacer cualquier pregunta sobre el estudio.

A todas las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les asignará aleatoriamente una mama a un grupo de estudio (bloqueo pectoral) y la otra a un grupo de control (infiltración anestésica local estándar). Los pacientes serán aleatorizados por un código generado por computadora. El paciente y el investigador estarán cegados. Por necesidad, el cirujano estará al tanto de la aleatorización pero no participará en la recopilación de datos ni en el análisis de los resultados.

Ambos grupos recibirán atención posoperatoria estándar y seguimiento. Se administrará intraoperatoriamente una dosis de morfina de 0,1 mg/kg. Posteriormente se administrará morfina 0,1 mg/kg para el dolor irruptivo. A los pacientes se les prescribirá paracetamol e ibuprofeno regulares. Los investigadores registrarán prospectivamente el dolor posoperatorio clasificado mediante una escala de calificación numérica verbal a las 0, 3, 6, 9 y 12 horas después de la operación ya las 24 horas. Además, los investigadores registrarán qué mama indica la paciente que es la más dolorosa y cualquier complicación posoperatoria durante el período de estudio. El período de contratación previsto es de seis meses.

Si los pacientes aceptan la inclusión en el estudio, firmarán un formulario de consentimiento en una segunda cita o el día de la cirugía. Las enfermeras de sala y recuperación ya tienen experiencia en la administración de un VNRS para el control del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B152QQ
        • Reclutamiento
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne Dancey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que solicita un procedimiento mamario bilateral (reducción, mastopexia o aumento).
  • Paciente dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado aceptando sus elementos después de la explicación del estudio por parte del cirujano operador.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar su consentimiento por escrito.
  • Antecedentes de alergia al anestésico local chirocane.
  • Cirugía mamaria previa.
  • Trastorno de dolor crónico.
  • Comorbilidades médicas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: infiltración estándar de chirocane
infiltración no dirigida de 10 ml de chirocane al 0,25 % en el bolsillo del pecho
Otro: infiltración estándar de chirocane
Se infiltran 10 ml de chirocana al 0,25 % en el bolsillo del pecho de forma no dirigida
Otros nombres:
  • analgesia intraoperatoria
Otro: analgesia postoperatoria estándar
Se administrará intraoperatoriamente una dosis de morfina de 0,1 mg/kg. Posteriormente se administrará morfina 0,1 mg/kg para el dolor irruptivo. A los pacientes se les prescribirá paracetamol e ibuprofeno regulares.
Otros nombres:
  • Morfina, Paracetamol, ibuprofeno, analgesia
Experimental: bloque pectoral de chirocane dirigido
bloque músculo pectoral con 10ml 0,25% chirocaína
Otro: analgesia postoperatoria estándar
Se administrará intraoperatoriamente una dosis de morfina de 0,1 mg/kg. Posteriormente se administrará morfina 0,1 mg/kg para el dolor irruptivo. A los pacientes se les prescribirá paracetamol e ibuprofeno regulares.
Otros nombres:
  • Morfina, Paracetamol, ibuprofeno, analgesia
Otro: bloque pectoral de chirocane dirigido
10 ml de chirocane al 0,25 % en un bloqueo nervioso específico
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio pectoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pregunta específica sobre qué seno duele más
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
Se pregunta a la paciente qué mama le duele más.
3 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calificación numérica verbal (VNRS)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
puntuación de dolor validada estándar
3 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BMI Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PECBLOCKV1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

sí a petición individual del paciente al finalizar el estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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