Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveblok versus ikke-målrettet lokalbedøvelse i brystkirurgi

23. juli 2016 opdateret af: Anne Dancey, BMI Healthcare

En prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner en pectoral nerveblok med ikke-målrettet lokalbedøvelse i bilateral brystkirurgi

Effektiv postoperativ smertekontrol er en væsentlig komponent i kirurgi. Tilstrækkelig analgesi forbedrer patientens komfort og tilfredshed og muliggør derved tidligere mobilisering, hurtigere restitution og mindre sandsynlighed for komplikationer. De fleste kirurger vil placere 10 ml lokalbedøvelse i brystlommen eller sprøjte det ind i brysthuden efter en brystoperation. En mere specifik teknik er at identificere de nerver, der forsyner brystet, og placere lokalbedøvelsen direkte omkring dem (Pec-blok). Denne nerveblok er for nylig blevet beskrevet og bliver i stigende grad brugt af anæstesilæger til kirurgi under lokalbedøvelse eller til postoperativ analgesi. Det har vist sig at give bedre og mere specifik smertelindring i flere undersøgelser.

Anæstesilæger bruger en ultralydsmaskine til at identificere de anatomiske vartegn for nerverne, og de sprøjter ind i nærheden. De har ikke direkte syn, og der er risiko for at forårsage sygelighed eller at blokeringen ikke er effektiv. Det er meget nemmere for en kirurg at påføre blokken, da de kan se de anatomiske vartegn. På trods af dette er det meget få kirurger, der kender til teknikken.

Studiegruppen består af patienter, der gennemgår bilateral kosmetisk brystoperation på BMI Edgbaston og Priory hospitaler og Spire Parkway og Southbank hospitaler i Birmingham og Worcester. Hvis en patient giver samtykke til at blive involveret i forskningen, vil den ene bryst randomiseres til at modtage en pec-blok, og det kontralaterale (modsatte) bryst vil modtage den samme mængde lokalbedøvelse placeret i brystlommen på en ikke-målrettet måde. Patienterne og forskeren vil blive blindet med hensyn til tildelingen. Patienterne vil udfylde en verbal numerisk smertescore for hvert bryst med faste intervaller, indtil de udskrives. Derudover vil efterforskerne specifikt spørge, hvilket bryst der er mest smertefuldt på hvert tidspunkt.

Resultaterne af undersøgelsen kan forbedre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes hensigt er at randomisere alle patienter, der gennemgår bilateral brystoperation, til at modtage en specifik pec-blok i det ene bryst og en standardinfiltration af ikke-målrettet anæstesi i det andet bryst. 10ml 0,25% Chirocaine vil blive brugt til hvert bryst.

Alle patienter, der går på plastikkirurgiklinikken ved BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway og Spire Southbank og anmoder om bilateral brystoperation, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. De vil få information med hjem og mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen.

Alle samtykkende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få det ene bryst randomiseret i en undersøgelsesgruppe (pec-blok) og det andet i en kontrolgruppe (standard lokalbedøvelsesinfiltration). Patienter vil blive randomiseret af en computergenereret kode. Patienten og forsker vil blive blindet. Kirurgen vil nødvendigvis være opmærksom på randomiseringen, men vil ikke være involveret i dataindsamling eller analyse af resultater.

Begge grupper vil modtage standard postoperativ behandling og opfølgning. En dosis morfin på 0,1 mg/kg vil blive givet intraoperativt. Derefter gives morfin 0,1 mg/kg mod gennembrudssmerter. Patienterne vil få ordineret almindelig paracetamol og ibuprofen. Efterforskerne vil prospektivt registrere postoperative smerter som vurderet af en verbal numerisk vurderingsskala 0, 3, 6, 9 og 12 timer postoperativt og 24 timer. Derudover vil efterforskerne registrere, hvilket bryst patienten angiver er det mest smertefulde og eventuelle postoperative komplikationer i hele undersøgelsesperioden. Den forventede ansættelsesperiode er seks måneder.

Hvis patienter giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil de underskrive en samtykkeerklæring ved en anden aftale eller på operationsdagen. Afdelings- og opvågningssygeplejerskerne har allerede erfaring med at administrere en VNRS til smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B152QQ
        • Rekruttering
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Dancey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der anmoder om en bilateral brystprocedure (reduktion, mastopeksi eller augmentation).
  • Patient, der er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og accepterer dens punkter efter forklaring af undersøgelsen af ​​den opererende kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt samtykke.
  • Anamnese med allergi over for chirocain lokalbedøvelse.
  • Forudgående brystoperation.
  • Kronisk smertelidelse.
  • Betydelige medicinske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard chirocain infiltration
ikke-målrettet infiltration af 10 ml 0,25 % Chirocaine i brystlommen
10 ml 0,25 % chirocain infiltreres i brystlommen på en ikke-målrettet måde
Andre navne:
  • intraoperativ analgesi
En dosis morfin på 0,1 mg/kg vil blive givet intraoperativt. Derefter gives morfin 0,1 mg/kg mod gennembrudssmerter. Patienterne vil få ordineret almindelig paracetamol og ibuprofen.
Andre navne:
  • Morfin, paracetamol, ibuprofen, analgesi
Eksperimentel: målrettet chirocain pec blok
brystmuskelblok med 10ml 0,25% chirocain
En dosis morfin på 0,1 mg/kg vil blive givet intraoperativt. Derefter gives morfin 0,1 mg/kg mod gennembrudssmerter. Patienterne vil få ordineret almindelig paracetamol og ibuprofen.
Andre navne:
  • Morfin, paracetamol, ibuprofen, analgesi
10ml 0,25% chirocain i et specifikt målrettet i en nerveblok
Andre navne:
  • Pectoral nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målrettet spørgsmål om, hvilket bryst der er mest smertefuldt
Tidsramme: 3 timer efter operationen
patienten bliver spurgt, hvilket bryst der er mest smertefuldt
3 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 3 timer efter operationen
standard valideret smertescore
3 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med standard chirocain infiltration

Abonner