- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410746
Nerveblok versus ikke-målrettet lokalbedøvelse i brystkirurgi
En prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner en pectoral nerveblok med ikke-målrettet lokalbedøvelse i bilateral brystkirurgi
Effektiv postoperativ smertekontrol er en væsentlig komponent i kirurgi. Tilstrækkelig analgesi forbedrer patientens komfort og tilfredshed og muliggør derved tidligere mobilisering, hurtigere restitution og mindre sandsynlighed for komplikationer. De fleste kirurger vil placere 10 ml lokalbedøvelse i brystlommen eller sprøjte det ind i brysthuden efter en brystoperation. En mere specifik teknik er at identificere de nerver, der forsyner brystet, og placere lokalbedøvelsen direkte omkring dem (Pec-blok). Denne nerveblok er for nylig blevet beskrevet og bliver i stigende grad brugt af anæstesilæger til kirurgi under lokalbedøvelse eller til postoperativ analgesi. Det har vist sig at give bedre og mere specifik smertelindring i flere undersøgelser.
Anæstesilæger bruger en ultralydsmaskine til at identificere de anatomiske vartegn for nerverne, og de sprøjter ind i nærheden. De har ikke direkte syn, og der er risiko for at forårsage sygelighed eller at blokeringen ikke er effektiv. Det er meget nemmere for en kirurg at påføre blokken, da de kan se de anatomiske vartegn. På trods af dette er det meget få kirurger, der kender til teknikken.
Studiegruppen består af patienter, der gennemgår bilateral kosmetisk brystoperation på BMI Edgbaston og Priory hospitaler og Spire Parkway og Southbank hospitaler i Birmingham og Worcester. Hvis en patient giver samtykke til at blive involveret i forskningen, vil den ene bryst randomiseres til at modtage en pec-blok, og det kontralaterale (modsatte) bryst vil modtage den samme mængde lokalbedøvelse placeret i brystlommen på en ikke-målrettet måde. Patienterne og forskeren vil blive blindet med hensyn til tildelingen. Patienterne vil udfylde en verbal numerisk smertescore for hvert bryst med faste intervaller, indtil de udskrives. Derudover vil efterforskerne specifikt spørge, hvilket bryst der er mest smertefuldt på hvert tidspunkt.
Resultaterne af undersøgelsen kan forbedre patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes hensigt er at randomisere alle patienter, der gennemgår bilateral brystoperation, til at modtage en specifik pec-blok i det ene bryst og en standardinfiltration af ikke-målrettet anæstesi i det andet bryst. 10ml 0,25% Chirocaine vil blive brugt til hvert bryst.
Alle patienter, der går på plastikkirurgiklinikken ved BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway og Spire Southbank og anmoder om bilateral brystoperation, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. De vil få information med hjem og mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen.
Alle samtykkende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få det ene bryst randomiseret i en undersøgelsesgruppe (pec-blok) og det andet i en kontrolgruppe (standard lokalbedøvelsesinfiltration). Patienter vil blive randomiseret af en computergenereret kode. Patienten og forsker vil blive blindet. Kirurgen vil nødvendigvis være opmærksom på randomiseringen, men vil ikke være involveret i dataindsamling eller analyse af resultater.
Begge grupper vil modtage standard postoperativ behandling og opfølgning. En dosis morfin på 0,1 mg/kg vil blive givet intraoperativt. Derefter gives morfin 0,1 mg/kg mod gennembrudssmerter. Patienterne vil få ordineret almindelig paracetamol og ibuprofen. Efterforskerne vil prospektivt registrere postoperative smerter som vurderet af en verbal numerisk vurderingsskala 0, 3, 6, 9 og 12 timer postoperativt og 24 timer. Derudover vil efterforskerne registrere, hvilket bryst patienten angiver er det mest smertefulde og eventuelle postoperative komplikationer i hele undersøgelsesperioden. Den forventede ansættelsesperiode er seks måneder.
Hvis patienter giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil de underskrive en samtykkeerklæring ved en anden aftale eller på operationsdagen. Afdelings- og opvågningssygeplejerskerne har allerede erfaring med at administrere en VNRS til smertekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B152QQ
- Rekruttering
- Edgbaston BMI Hospital
-
Kontakt:
- Anne Dancey, FRCS(Plast)
- Telefonnummer: 07808078276
- E-mail: anne@annedancey.co.uk
-
Kontakt:
- Anne Dancey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der anmoder om en bilateral brystprocedure (reduktion, mastopeksi eller augmentation).
- Patient, der er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og accepterer dens punkter efter forklaring af undersøgelsen af den opererende kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af skriftligt samtykke.
- Anamnese med allergi over for chirocain lokalbedøvelse.
- Forudgående brystoperation.
- Kronisk smertelidelse.
- Betydelige medicinske følgesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard chirocain infiltration
ikke-målrettet infiltration af 10 ml 0,25 % Chirocaine i brystlommen
|
10 ml 0,25 % chirocain infiltreres i brystlommen på en ikke-målrettet måde
Andre navne:
En dosis morfin på 0,1 mg/kg vil blive givet intraoperativt.
Derefter gives morfin 0,1 mg/kg mod gennembrudssmerter.
Patienterne vil få ordineret almindelig paracetamol og ibuprofen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: målrettet chirocain pec blok
brystmuskelblok med 10ml 0,25% chirocain
|
En dosis morfin på 0,1 mg/kg vil blive givet intraoperativt.
Derefter gives morfin 0,1 mg/kg mod gennembrudssmerter.
Patienterne vil få ordineret almindelig paracetamol og ibuprofen.
Andre navne:
10ml 0,25% chirocain i et specifikt målrettet i en nerveblok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målrettet spørgsmål om, hvilket bryst der er mest smertefuldt
Tidsramme: 3 timer efter operationen
|
patienten bliver spurgt, hvilket bryst der er mest smertefuldt
|
3 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 3 timer efter operationen
|
standard valideret smertescore
|
3 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: anne dancey, MBChB(hons), Aas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Morfin
- Ibuprofen
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PECBLOCKV1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med standard chirocain infiltration
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterFrankrig
-
Institut Jean-GodinotIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræftFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMolar Incisor HypomineraliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIntraoperativ blødning ved lændesøjleoperation | Postoperativ smerte ved lumbal columna kirurgiSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetHjernetumor af høj kvalitetFrankrig
-
La Tour HospitalRive Droite SAUkendtBlodpladerigt plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitiel Tårer i delvis tykkelseSchweiz
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHAfsluttet
-
Min LiRekrutteringLumbal degenerative sygdomme | Postoperative akutte smerterKina