Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада нервов по сравнению с нецелевой местной анестезией при хирургии груди

23 июля 2016 г. обновлено: Anne Dancey, BMI Healthcare

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее блокаду грудного нерва с нецелевой местной анестезией при двусторонней хирургии груди

Эффективный послеоперационный контроль боли является важным компонентом хирургии. Адекватная анальгезия повышает комфорт и удовлетворенность пациента, тем самым обеспечивая более раннюю мобилизацию, более быстрое выздоровление и меньшую вероятность осложнений. Большинство хирургов помещают 10 мл местного анестетика в нагрудный карман или вводят его в кожу молочной железы после операции на груди. Более конкретный метод заключается в том, чтобы определить нервы, снабжающие грудь, и нанести местный анестетик непосредственно вокруг них (блокада грудных мышц). Эта блокада нерва была недавно описана и все чаще используется анестезиологами при операциях под местной анестезией или для послеоперационного обезболивания. В нескольких исследованиях было показано, что он обеспечивает лучшее и более конкретное облегчение боли.

Анестезиологи используют ультразвуковой аппарат, чтобы определить анатомические ориентиры для нервов, и делают инъекции поблизости. У них нет прямого зрения, и существует риск заболеваемости или неэффективности блокады. Хирургу гораздо легче наложить блок, так как он видит анатомические ориентиры. Несмотря на это, очень немногие хирурги знают об этой технике.

Исследовательская группа состоит из пациентов, перенесших двустороннюю косметическую операцию на груди в больницах BMI Edgbaston и Priory, а также в больницах Spire Parkway и Southbank в Бирмингеме и Вустере. Если пациентка соглашается участвовать в исследовании, у нее будет рандомизирована одна грудь для получения грудного блока, а контралатеральная (противоположная) грудь получит такое же количество местного анестетика, помещенного в нагрудный карман нецелевым образом. Пациенты и исследователь будут ослеплены относительно распределения. Пациенты будут заполнять словесно числовую оценку боли для каждой груди через установленные промежутки времени, пока они не будут выписаны. Кроме того, исследователи будут специально спрашивать, какая грудь вызывает наибольшую боль в каждый момент времени.

Результаты исследования могут улучшить уход за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Намерение исследователей состоит в том, чтобы рандомизировать всех пациентов, перенесших билатеральную операцию на груди, для получения определенной блокады грудных мышц в одной груди и стандартной инфильтрации нецелевой анестезии в другую грудь. Для каждой груди будет использоваться 10 мл 0,25% хирокаина.

Все пациенты, посещающие клинику пластической хирургии в BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway и Spire Southbank и запрашивающие двустороннюю операцию на груди, будут приглашены для участия в исследовании. Им будет предоставлена ​​информация, которую они смогут забрать домой, и возможность задать любые вопросы об исследовании.

У всех давших согласие пациенток, отвечающих критериям включения, одна грудь будет рандомизирована в исследуемую группу (блок ПЭК), а другая — в контрольную группу (стандартная инфильтрация местным анестетиком). Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерного кода. Пациент и исследователь будут ослеплены. При необходимости хирург будет знать о рандомизации, но не будет участвовать в сборе данных или анализе результатов.

Обе группы получат стандартный послеоперационный уход и последующее наблюдение. Доза морфина 0,1 мг/кг будет вводиться интраоперационно. После этого будет дан морфин 0,1 мг/кг при прорывной боли. Пациентам будут прописывать обычные парацетамол и ибупрофен. Исследователи будут проспективно регистрировать послеоперационную боль, оцененную по вербальной числовой шкале оценок через 0, 3, 6, 9 и 12 часов после операции и через 24 часа. Кроме того, исследователи будут записывать, какая грудь, по мнению пациентки, является наиболее болезненной, и любые послеоперационные осложнения в течение всего периода исследования. Ожидаемый период набора составляет шесть месяцев.

Если пациенты соглашаются на включение в исследование, они подписывают форму согласия на втором приеме или в день операции. У палатных и реанимационных медсестер уже есть опыт применения VNRS для обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B152QQ
        • Рекрутинг
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Контакт:
          • Anne Dancey, FRCS(Plast)
          • Номер телефона: 07808078276
          • Электронная почта: anne@annedancey.co.uk
        • Контакт:
          • Anne Dancey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, требующая двусторонней операции на груди (уменьшение, мастопексия или увеличение).
  • Пациент, желающий подписать форму информированного согласия, соглашаясь с ее пунктами после разъяснения оперирующим хирургом проведения исследования.

Критерий исключения:

  • Отказ от письменного согласия.
  • Аллергия на местный анестетик хирокаин в анамнезе.
  • Предшествующая операция на груди.
  • Хроническое болевое расстройство.
  • Серьезные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная инфильтрация хирокаином
нецелевая инфильтрация 10 мл 0,25% хирокаина в нагрудный карман
Другой: стандартная инфильтрация хирокаином
10 мл 0,25% хирокаина нецеленаправленно инфильтрируют в нагрудный карман.
Другие имена:
  • интраоперационная анальгезия
Другой: стандартная послеоперационная анальгезия
Доза морфина 0,1 мг/кг будет вводиться интраоперационно. После этого будет дан морфин 0,1 мг/кг при прорывной боли. Пациентам будут прописывать обычные парацетамол и ибупрофен.
Другие имена:
  • Морфин, парацетамол, ибупрофен, аналгезия
Экспериментальный: целенаправленная хирокаиновая блокада грудных мышц
блокада грудных мышц 10 мл 0,25% хирокаина
Другой: стандартная послеоперационная анальгезия
Доза морфина 0,1 мг/кг будет вводиться интраоперационно. После этого будет дан морфин 0,1 мг/кг при прорывной боли. Пациентам будут прописывать обычные парацетамол и ибупрофен.
Другие имена:
  • Морфин, парацетамол, ибупрофен, аналгезия
Другой: целенаправленная хирокаиновая блокада грудных мышц
10 мл 0,25% хирокаина для целенаправленной блокады нерва
Другие имена:
  • Блокада грудного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
целенаправленный вопрос о том, какая грудь более болезненна
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
пациента спрашивают, какая грудь более болезненна
Через 3 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
словесно-числовая рейтинговая шкала (VNRS)
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
стандартная подтвержденная оценка боли
Через 3 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BMI Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PECBLOCKV1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

да по индивидуальному запросу пациента по окончании исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль, Послеоперационный

Клинические исследования стандартная инфильтрация хирокаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться