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Blocco nervoso contro anestesia locale non mirata nella chirurgia del seno

23 luglio 2016 aggiornato da: Anne Dancey, BMI Healthcare

Uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco che confronta un blocco del nervo pettorale con un anestetico locale non mirato nella chirurgia mammaria bilaterale

Un efficace controllo del dolore postoperatorio è una componente essenziale della chirurgia. Un'analgesia adeguata migliora il comfort e la soddisfazione del paziente, consentendo così una mobilizzazione precoce, un recupero più rapido e una minore probabilità di complicanze. La maggior parte dei chirurghi metterà 10 ml di anestetico locale nel taschino o lo inietterà nella pelle del seno dopo l'intervento chirurgico al seno. Una tecnica più specifica consiste nell'identificare i nervi che irrorano il seno e applicare l'anestetico locale direttamente attorno ad essi (blocco Pec). Questo blocco nervoso è stato recentemente descritto ed è sempre più utilizzato dagli anestesisti per la chirurgia in anestesia locale o per l'analgesia post-operatoria. È stato dimostrato che fornisce un sollievo dal dolore migliore e più specifico in diversi studi.

Gli anestesisti usano una macchina ad ultrasuoni per identificare i punti di riferimento anatomici per i nervi e iniettano nelle vicinanze. Non hanno una visione diretta e c'è il rischio di provocare morbilità o che il blocco non sia efficace. È molto più facile per un chirurgo applicare il blocco, poiché può vedere i punti di repere anatomici. Nonostante ciò, pochissimi chirurghi sono a conoscenza della tecnica.

Il gruppo di studio è composto da pazienti sottoposte a chirurgia estetica bilaterale del seno presso gli ospedali BMI di Edgbaston e Priory e gli ospedali Spire Parkway e Southbank di Birmingham e Worcester. Se un paziente acconsente a essere coinvolto nella ricerca, avrà un seno randomizzato a ricevere un blocco pettorale e il seno controlaterale (opposto) riceverà la stessa quantità di anestetico locale posto nel taschino in modo non mirato. I pazienti e il ricercatore saranno all'oscuro dell'assegnazione. I pazienti completeranno un punteggio del dolore numerico verbale per ciascun seno a intervalli prestabiliti fino a quando non vengono dimessi. Inoltre, gli investigatori chiederanno specificamente quale seno è il più doloroso in ogni momento.

I risultati dello studio possono migliorare la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intenzione dei ricercatori è di randomizzare tutti i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria bilaterale in modo che ricevano uno specifico blocco pettorale in un seno e un'infiltrazione standard di anestesia non mirata nell'altro seno. Verranno utilizzati 10 ml di chirocaina allo 0,25% per ogni seno.

Tutti i pazienti che frequentano la clinica di chirurgia plastica presso BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway e Spire Southbank e che richiedono un intervento chirurgico bilaterale al seno saranno contattati per prendere parte allo studio. Riceveranno informazioni da portare a casa e l'opportunità di porre qualsiasi domanda sullo studio.

Tutti i pazienti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione avranno un seno randomizzato in un gruppo di studio (blocco pec) e l'altro in un gruppo di controllo (infiltrazione di anestetico locale standard). I pazienti saranno randomizzati da un codice generato dal computer. Il paziente e il ricercatore saranno accecati. Per necessità, il chirurgo sarà a conoscenza della randomizzazione ma non avrà alcun coinvolgimento nella raccolta dei dati o nell'analisi dei risultati.

Entrambi i gruppi riceveranno cure postoperatorie standard e follow-up. Una dose di morfina 0,1 mg/kg verrà somministrata intraoperatoriamente. Successivamente verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per il dolore episodico intenso. Ai pazienti verranno prescritti paracetamolo e ibuprofene regolari. Gli investigatori registreranno in modo prospettico il dolore postoperatorio valutato da una scala di valutazione numerica verbale a 0, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'intervento e a 24 ore. Inoltre, gli investigatori registreranno quale seno il paziente indica è il più doloroso e qualsiasi complicanza postoperatoria durante il periodo di studio. Il periodo di assunzione previsto è di sei mesi.

Se i pazienti acconsentono all'inclusione nello studio firmeranno un modulo di consenso in un secondo appuntamento o il giorno dell'intervento. Gli infermieri di reparto e di recupero hanno già esperienza nella somministrazione di una VNRS per il controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B152QQ
        • Reclutamento
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne Dancey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che richiede una procedura mammaria bilaterale (riduzione, mastopessi o aumento).
  • Paziente disposto a firmare il modulo di consenso informato accettando i suoi articoli dopo la spiegazione dello studio da parte del chirurgo operativo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di dare il consenso scritto.
  • Storia di allergia all'anestetico locale chirocaina.
  • Precedente intervento chirurgico al seno.
  • Disturbo da dolore cronico.
  • Comorbilità mediche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infiltrazione standard di chirocaina
infiltrazione non mirata di 10 ml di chirocaina allo 0,25% nel taschino
Altro: infiltrazione standard di chirocaina
10 ml di chirocaina allo 0,25% vengono infiltrati nel taschino in modo non mirato
Altri nomi:
  • analgesia intraoperatoria
Altro: analgesia post-operatoria standard
Una dose di morfina 0,1 mg/kg verrà somministrata intraoperatoriamente. Successivamente verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per il dolore episodico intenso. Ai pazienti verranno prescritti paracetamolo e ibuprofene regolari.
Altri nomi:
  • Morfina, paracetamolo, ibuprofene, analgesia
Sperimentale: blocco pettorale di chirocaina mirato
blocco del muscolo pettorale con 10 ml di chirocaina allo 0,25%.
Altro: analgesia post-operatoria standard
Una dose di morfina 0,1 mg/kg verrà somministrata intraoperatoriamente. Successivamente verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per il dolore episodico intenso. Ai pazienti verranno prescritti paracetamolo e ibuprofene regolari.
Altri nomi:
  • Morfina, paracetamolo, ibuprofene, analgesia
Altro: blocco pettorale di chirocaina mirato
10 ml di chirocaina allo 0,25% in un blocco nervoso specifico
Altri nomi:
  • Blocco del nervo pettorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
domanda mirata su quale seno è più doloroso
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
al paziente viene chiesto quale seno è più doloroso
3 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica verbale (VNRS)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
punteggio standard del dolore convalidato
3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BMI Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECBLOCKV1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

sì su richiesta individuale del paziente al termine dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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