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Bloc nerveux versus anesthésie locale non ciblée en chirurgie mammaire

23 juillet 2016 mis à jour par: Anne Dancey, BMI Healthcare

Une étude prospective randomisée en double aveugle comparant un bloc nerveux pectoral à un anesthésique local non ciblé dans la chirurgie mammaire bilatérale

Le contrôle efficace de la douleur postopératoire est un élément essentiel de la chirurgie. Une analgésie adéquate améliore le confort et la satisfaction du patient, permettant ainsi une mobilisation plus précoce, une récupération plus rapide et moins de risque de complications. La majorité des chirurgiens placeront 10 ml d'anesthésique local dans la poche de poitrine ou l'injecteront dans la peau du sein après une chirurgie mammaire. Une technique plus spécifique consiste à identifier les nerfs qui alimentent le sein et à mettre l'anesthésique local directement autour d'eux (bloc Pec). Ce bloc nerveux a été décrit récemment et est de plus en plus utilisé par les anesthésistes pour la chirurgie sous anesthésie locale ou pour l'analgésie post-opératoire. Il a été démontré qu'il soulage mieux et plus spécifiquement la douleur dans plusieurs études.

Les anesthésistes utilisent une machine à ultrasons pour identifier les repères anatomiques des nerfs et ils injectent dans le voisinage. Ils n'ont pas de vision directe et il y a un risque de morbidité ou de non efficacité du blocage. Il est beaucoup plus facile pour un chirurgien d'appliquer le bloc, car il peut voir les repères anatomiques. Malgré cela, très peu de chirurgiens connaissent la technique.

Le groupe d'étude est composé de patientes subissant une chirurgie esthétique mammaire bilatérale dans les hôpitaux BMI Edgbaston et Priory et dans les hôpitaux Spire Parkway et Southbank à Birmingham et Worcester. Si une patiente consent à participer à la recherche, elle aura un sein randomisé pour recevoir un bloc de pec et le sein controlatéral (opposé) recevra la même quantité d'anesthésique local placé dans la poche de poitrine de manière non ciblée. Les patients et le chercheur seront aveuglés quant à l'attribution. Les patientes rempliront un score de douleur numérique verbal pour chaque sein à des intervalles définis jusqu'à leur sortie. De plus, les enquêteurs demanderont spécifiquement quel sein est le plus douloureux à chaque instant.

Les résultats de l'étude pourraient améliorer les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intention des investigateurs est de randomiser toutes les patientes subissant une chirurgie mammaire bilatérale pour recevoir un bloc spécifique des pectoraux dans un sein et une infiltration standard d'anesthésie non ciblée dans l'autre sein. 10 ml de Chirocaïne à 0,25 % seront utilisés pour chaque sein.

Tous les patients fréquentant la clinique de chirurgie plastique de BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway et Spire Southbank et demandant une chirurgie mammaire bilatérale seront approchés pour participer à l'étude. Ils recevront des informations à emporter chez eux et l'occasion de poser des questions sur l'étude.

Toutes les patientes consentantes qui répondent aux critères d'inclusion auront un sein randomisé dans un groupe d'étude (bloc pec) et l'autre dans un groupe témoin (infiltration anesthésique locale standard). Les patients seront randomisés par un code généré par ordinateur. Le patient et le chercheur seront aveuglés. Par nécessité, le chirurgien sera au courant de la randomisation mais n'aura aucune implication dans la collecte des données ou l'analyse des résultats.

Les deux groupes recevront des soins et un suivi postopératoires standard. Une dose de morphine 0,1 mg/kg sera administrée en peropératoire. Par la suite, de la morphine 0,1 mg/kg sera administrée pour les accès douloureux paroxystiques. Les patients se verront prescrire régulièrement du paracétamol et de l'ibuprofène. Les enquêteurs enregistreront de manière prospective la douleur postopératoire évaluée par une échelle d'évaluation numérique verbale à 0, 3, 6, 9 et 12 heures après l'opération et à 24 heures. De plus, les enquêteurs enregistreront le sein que la patiente indique être le plus douloureux et toute complication postopératoire tout au long de la période d'étude. La période de recrutement prévue est de six mois.

Si les patients consentent à être inclus dans l'étude, ils signeront un formulaire de consentement lors d'un deuxième rendez-vous ou le jour de la chirurgie. Les infirmières du service et du rétablissement ont déjà de l'expérience dans l'administration d'un VNRS pour le contrôle de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B152QQ
        • Recrutement
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne Dancey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente demandant une intervention mammaire bilatérale (réduction, mastopexie ou augmentation).
  • Patient disposé à signer le formulaire de consentement éclairé acceptant ses éléments après explication de l'étude par le chirurgien opérateur.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de donner son consentement écrit.
  • Antécédents d'allergie à la chirocaïne anesthésique local.
  • Chirurgie mammaire antérieure.
  • Trouble de la douleur chronique.
  • Co-morbidités médicales importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: infiltration de chirocaïne standard
infiltration non ciblée de 10 ml de Chirocaïne à 0,25 % dans la poche de poitrine
Autre: infiltration de chirocaïne standard
10 ml de chirocaïne à 0,25 % sont infiltrés dans la poche de poitrine de manière non ciblée
Autres noms:
  • analgésie peropératoire
Autre: analgésie post-opératoire standard
Une dose de morphine 0,1 mg/kg sera administrée en peropératoire. Par la suite, de la morphine 0,1 mg/kg sera administrée pour les accès douloureux paroxystiques. Les patients se verront prescrire régulièrement du paracétamol et de l'ibuprofène.
Autres noms:
  • Morphine, paracétamol, ibuprofène, antalgique
Expérimental: bloc de pec de chirocaïne ciblé
bloc musculaire pectoral avec 10 ml de chirocaïne à 0,25 %
Autre: analgésie post-opératoire standard
Une dose de morphine 0,1 mg/kg sera administrée en peropératoire. Par la suite, de la morphine 0,1 mg/kg sera administrée pour les accès douloureux paroxystiques. Les patients se verront prescrire régulièrement du paracétamol et de l'ibuprofène.
Autres noms:
  • Morphine, paracétamol, ibuprofène, antalgique
Autre: bloc de pec de chirocaïne ciblé
10 ml de chirocaïne à 0,25 % dans un traitement spécifiquement ciblé dans un bloc nerveux
Autres noms:
  • Bloc nerveux pectoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
question ciblée pour savoir quel sein est le plus douloureux
Délai: 3 heures après l'opération
on demande au patient quel sein est le plus douloureux
3 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS)
Délai: 3 heures après l'opération
score de douleur standard validé
3 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BMI Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PECBLOCKV1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

oui sur demande individuelle du patient à la fin de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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