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乳房手術における神経ブロックと非標的局所麻酔の比較

2016年7月23日 更新者：Anne Dancey、BMI Healthcare

両側乳房手術における胸筋神経ブロックと非標的局所麻酔薬を比較する前向きランダム化二重盲検研究

術後の痛みを効果的にコントロールすることは、手術の重要な要素です。 適切な鎮痛は患者の快適さと満足度を向上させ、それによって早期の離床、より早い回復、合併症の可能性の減少を可能にします。大多数の外科医は、乳房手術後に10mlの局所麻酔薬を胸ポケットに入れるか、胸の皮膚に注射します。 より具体的な技術は、乳房に供給している神経を特定し、その周囲に局所麻酔薬を直接塗布することです（ペックブロック）。 この神経ブロックは最近報告され、局所麻酔下での手術や術後の鎮痛のために麻酔科医によって使用されることが増えています。 いくつかの研究で、より効果的かつより具体的な鎮痛効果が得られることが示されています。

麻酔科医は超音波装置を使用して神経の解剖学的目印を特定し、その付近に注射を行います。 彼らは直接視覚を持たず、病気を引き起こしたり、ブロックが効果を発揮しなかったりするリスクがあります。 外科医は解剖学的ランドマークを確認できるため、ブロックを適用するのがはるかに簡単になります。 それにもかかわらず、この技術を知っている外科医はほとんどいません。

研究グループは、バーミンガムとウースターのBMIエッジバストン病院とプライオリー病院、スパイアパークウェイ病院とサウスバンク病院で両側美容乳房手術を受ける患者で構成されている。 患者が研究への参加に同意した場合、片方の乳房には胸筋ブロックがランダムに割り当てられ、対側（反対側）の乳房には非標的方式で胸ポケットに入れられた同量の局所麻酔薬が投与される。 患者と研究者は割り当てについて知らされていません。 患者は退院するまで、設定された間隔で各乳房の痛みスコアを口頭で数値で記入します。さらに、研究者は各時点でどの乳房が最も痛いかを具体的に質問します。

研究の結果により、患者ケアが改善される可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らの意図は、両側乳房手術を受けるすべての患者を無作為に割り付けて、一方の乳房に特定の胸筋ブロックを受け、もう一方の乳房に非標的麻酔の標準的な浸潤を受けることである。 各乳房に 10ml の 0.25% カイロカインが使用されます。

BMIエッジバストン、BMIプライオリー、スパイア・パークウェイ、スパイア・サウスバンクの形成外科クリニックに通い、両側乳房手術を希望するすべての患者に研究への参加を呼びかける。 彼らには家に持ち帰ることができる情報と、研究について質問する機会が与えられます。

包含基準を満たすすべての同意した患者は、一方の乳房を無作為に研究グループ（胸部ブロック）に割り当てられ、もう一方の乳房は対照グループ（標準的な局所麻酔薬浸潤）に割り当てられます。 患者はコンピューターが生成したコードによってランダム化されます。 患者と研究者は盲目になります。 必然的に、外科医はランダム化を認識しますが、データ収集や結果の分析には関与しません。

どちらのグループも標準的な術後ケアとフォローアップを受けます。 術中にモルヒネ 0.1mg/kg が投与されます。 その後、突出痛に対してモルヒネ 0.1mg/kg が投与されます。 患者には定期的にパラセタモールとイブプロフェンが処方されます。 研究者らは、術後 0、3、6、9、12 時間と 24 時間の時点で、口頭数値評価スケールによって評価された術後疼痛を前向きに記録します。 さらに、研究者は、患者が最も痛みを感じている乳房と術後の合併症を研究期間全体を通して記録します。 採用期間は6ヶ月程度を予定しております。

患者が研究への参加に同意した場合、2回目の診察時または手術当日に同意書に署名します。 病棟看護師と回復期看護師はすでに、疼痛管理のために VNRS を投与した経験があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B152QQ
        • 募集
        • Edgbaston BMI Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anne Dancey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 両側乳房処置（縮小、乳房固定術、または豊胸術）を希望する患者。
  • 執刀医による研究の説明後、患者はその項目に同意するインフォームド・コンセント書に署名する意思がある。

除外基準:

  • 書面による同意の拒否。
  • 局所麻酔薬であるカイロカインに対するアレルギーの既往。
  • 以前の乳房手術。
  • 慢性疼痛障害。
  • 重大な医学的併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的なカイロカイン浸潤
胸ポケットへの10mlの0.25%カイロカインの非標的浸潤
他の：標準的なカイロカイン浸潤
10mlの0.25%カイロカインを非標的方式で胸ポケットに浸透させます。
他の名前：
  • 術中鎮痛
他の：標準的な術後鎮痛
術中にモルヒネ 0.1mg/kg が投与されます。 その後、突出痛に対してモルヒネ 0.1mg/kg が投与されます。 患者には定期的にパラセタモールとイブプロフェンが処方されます。
他の名前：
  • モルヒネ、パラセタモール、イブプロフェン、鎮痛剤
実験的：標的型カイロカインペックブロック
10ml 0.25% カイロカインを含む胸筋ブロック
他の：標準的な術後鎮痛
術中にモルヒネ 0.1mg/kg が投与されます。 その後、突出痛に対してモルヒネ 0.1mg/kg が投与されます。 患者には定期的にパラセタモールとイブプロフェンが処方されます。
他の名前：
  • モルヒネ、パラセタモール、イブプロフェン、鎮痛剤
他の：標的型カイロカインペックブロック
神経ブロックの特定の標的に含まれる 0.25% カイロカイン 10ml
他の名前：
  • 胸神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
どちらの乳房がより痛いかという的を絞った質問
時間枠：術後3時間
どちらの乳房がより痛いかを患者に尋ねる
術後3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭数値評価スケール(VNRS)
時間枠：術後3時間
標準的な検証済み疼痛スコア
術後3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BMI Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：anne dancey, MBChB(hons)、Aas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月23日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PECBLOCKV1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、研究完了時に患者の個別の要求に応じて対応します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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