Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idegblokk kontra nem célzott helyi érzéstelenítés az emlősebészetben

2016. július 23. frissítette: Anne Dancey, BMI Healthcare

Leendő, randomizált kettős vak vizsgálat, amely a mellidegblokkot hasonlítja össze nem célzott helyi érzéstelenítővel a kétoldali emlősebészetben

A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen része a műtétnek. A megfelelő fájdalomcsillapítás javítja a páciens komfortérzetét és elégedettségét, ezáltal lehetővé teszi a korábbi mobilizációt, gyorsabb felépülést és kisebb a szövődmények valószínűsége. A sebészek többsége 10 ml helyi érzéstelenítőt helyez a mellzsebbe, vagy fecskendez a mell bőrébe mellműtét után. Egy specifikusabb technika az emlőt ellátó idegek azonosítása és a helyi érzéstelenítő közvetlenül körülöttük történő elhelyezése (Pec-blokk). Ezt az idegblokkot a közelmúltban leírták, és az aneszteziológusok egyre gyakrabban használják helyi érzéstelenítés alatti sebészeti beavatkozásokra vagy műtét utáni fájdalomcsillapításra. Számos tanulmányban kimutatták, hogy jobb és specifikusabb fájdalomcsillapítást nyújt.

Az aneszteziológusok ultrahang készülék segítségével azonosítják az idegek anatómiai tereptárgyait, és beadják a közelébe. Nincs közvetlen látásuk, és fennáll annak a veszélye, hogy megbetegedést okoznak, vagy a blokk nem lesz hatékony. A sebésznek sokkal könnyebb a blokk felhelyezése, mivel látja az anatómiai tereptárgyakat. Ennek ellenére nagyon kevés sebész ismeri a technikát.

A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akik kétoldalú kozmetikai mellműtéten estek át a BMI Edgbaston és Priory kórházakban, valamint a birminghami és worcesteri Spire Parkway és Southbank kórházakban. Ha a páciens beleegyezik a kutatásba, az egyik mellét véletlenszerűen besorolják pec blokkba, és az ellenoldali (szemközti) emlőbe ugyanannyi helyi érzéstelenítőt helyeznek a mellzsebébe, nem célzott módon. A betegek és a kutatók vakok lesznek az elosztást illetően. A betegek egy verbális numerikus fájdalompontszámot adnak ki minden emlőre meghatározott időközönként, amíg el nem bocsátják őket. Ezenkívül a vizsgálók külön megkérdezik, hogy melyik emlő a legfájdalmasabb minden egyes időpontban.

A vizsgálat eredményei javíthatják a betegellátást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók szándéka az, hogy a kétoldali emlőműtéten átesett összes beteget úgy randomizálják, hogy az egyik emlőben specifikus pec-blokkot kapjanak, a másik emlőbe pedig standard infiltrációt végezzenek nem célzott érzéstelenítéssel. Minden mellhez 10 ml 0,25%-os Chirocainet kell használni.

A BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway és Spire Southbank plasztikai sebészeti klinikáján részt vevő és kétoldalú emlőműtétet kérő összes pácienst megkeresnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Hazavihető információkat kapnak, és lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel a vizsgálattal kapcsolatban.

Minden beleegyező betegnél, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, az egyik mellet véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati csoportba (pec blokk), a másikat pedig egy kontrollcsoportba (standard helyi érzéstelenítő infiltráció). A betegeket egy számítógép által generált kód segítségével véletlenszerűen választják ki. A páciens és a kutató megvakul. Szükség esetén a sebész tisztában lesz a randomizálással, de nem vesz részt az adatgyűjtésben vagy az eredmények elemzésében.

Mindkét csoport normál posztoperatív ellátásban és nyomon követésében részesül. A morfium 0,1 mg/ttkg dózisát adják be intraoperatívan. Ezt követően az áttöréses fájdalom kezelésére 0,1 mg/kg morfiumot adnak. A betegeknek rendszeres paracetamolt és ibuprofént írnak fel. A vizsgálók előretekintően rögzítik a műtét utáni fájdalmat verbális numerikus értékelési skála szerint 0, 3, 6, 9 és 12 órával a műtét után, valamint 24 órával. Ezenkívül a vizsgálók rögzítik, hogy a páciens melyik emlője a legfájdalmasabb, és az esetleges posztoperatív szövődményeket a vizsgálati időszak alatt. A várható felvételi időszak hat hónap.

Ha a betegek hozzájárulnak a vizsgálatba való bevonáshoz, egy második találkozó alkalmával vagy a műtét napján aláírják a beleegyezési űrlapot. Az osztályon és a helyreállítási ápolónők már rendelkeznek tapasztalattal a fájdalomcsillapító VNRS kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B152QQ
        • Toborzás
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Dancey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali emlőműtétet (kisebbítés, mastopexia vagy augmentáció) kérő páciens.
  • A beteg hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik annak tételeibe, miután a műtétet végző sebész ismertette a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az írásbeli hozzájárulás megtagadása.
  • A chirocain helyi érzéstelenítővel szembeni allergia anamnézisében.
  • Előzetes mellműtét.
  • Krónikus fájdalom zavar.
  • Jelentős kísérő betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard chirocaine infiltráció
10 ml 0,25% Chirocaine nem célzott beszivárgása a mellzsebbe
10 ml 0,25%-os chirocaint nem célzottan infiltrálnak a mellzsebbe
Más nevek:
  • intraoperatív fájdalomcsillapítás
A morfium 0,1 mg/ttkg dózisát adják be intraoperatívan. Ezt követően az áttöréses fájdalom kezelésére 0,1 mg/kg morfiumot adnak. A betegeknek rendszeres paracetamolt és ibuprofént írnak fel.
Más nevek:
  • Morfin, Paracetamol, ibuprofen, fájdalomcsillapító
Kísérleti: célzott chirocaine pec blokk
mellizom blokk 10 ml 0,25%-os chirocainnal
A morfium 0,1 mg/ttkg dózisát adják be intraoperatívan. Ezt követően az áttöréses fájdalom kezelésére 0,1 mg/kg morfiumot adnak. A betegeknek rendszeres paracetamolt és ibuprofént írnak fel.
Más nevek:
  • Morfin, Paracetamol, ibuprofen, fájdalomcsillapító
10 ml 0,25%-os chirocain egy speciálisan idegblokkban megcélzott anyagban
Más nevek:
  • Mellkasi idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
célzott kérdés, hogy melyik mell fájdalmasabb
Időkeret: 3 órával a műtét után
a pácienst megkérdezik, melyik mell fájdalmasabb
3 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
verbális numerikus értékelési skála (VNRS)
Időkeret: 3 órával a műtét után
standard validált fájdalompontszám
3 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel