- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410746
Idegblokk kontra nem célzott helyi érzéstelenítés az emlősebészetben
Leendő, randomizált kettős vak vizsgálat, amely a mellidegblokkot hasonlítja össze nem célzott helyi érzéstelenítővel a kétoldali emlősebészetben
A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen része a műtétnek. A megfelelő fájdalomcsillapítás javítja a páciens komfortérzetét és elégedettségét, ezáltal lehetővé teszi a korábbi mobilizációt, gyorsabb felépülést és kisebb a szövődmények valószínűsége. A sebészek többsége 10 ml helyi érzéstelenítőt helyez a mellzsebbe, vagy fecskendez a mell bőrébe mellműtét után. Egy specifikusabb technika az emlőt ellátó idegek azonosítása és a helyi érzéstelenítő közvetlenül körülöttük történő elhelyezése (Pec-blokk). Ezt az idegblokkot a közelmúltban leírták, és az aneszteziológusok egyre gyakrabban használják helyi érzéstelenítés alatti sebészeti beavatkozásokra vagy műtét utáni fájdalomcsillapításra. Számos tanulmányban kimutatták, hogy jobb és specifikusabb fájdalomcsillapítást nyújt.
Az aneszteziológusok ultrahang készülék segítségével azonosítják az idegek anatómiai tereptárgyait, és beadják a közelébe. Nincs közvetlen látásuk, és fennáll annak a veszélye, hogy megbetegedést okoznak, vagy a blokk nem lesz hatékony. A sebésznek sokkal könnyebb a blokk felhelyezése, mivel látja az anatómiai tereptárgyakat. Ennek ellenére nagyon kevés sebész ismeri a technikát.
A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akik kétoldalú kozmetikai mellműtéten estek át a BMI Edgbaston és Priory kórházakban, valamint a birminghami és worcesteri Spire Parkway és Southbank kórházakban. Ha a páciens beleegyezik a kutatásba, az egyik mellét véletlenszerűen besorolják pec blokkba, és az ellenoldali (szemközti) emlőbe ugyanannyi helyi érzéstelenítőt helyeznek a mellzsebébe, nem célzott módon. A betegek és a kutatók vakok lesznek az elosztást illetően. A betegek egy verbális numerikus fájdalompontszámot adnak ki minden emlőre meghatározott időközönként, amíg el nem bocsátják őket. Ezenkívül a vizsgálók külön megkérdezik, hogy melyik emlő a legfájdalmasabb minden egyes időpontban.
A vizsgálat eredményei javíthatják a betegellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók szándéka az, hogy a kétoldali emlőműtéten átesett összes beteget úgy randomizálják, hogy az egyik emlőben specifikus pec-blokkot kapjanak, a másik emlőbe pedig standard infiltrációt végezzenek nem célzott érzéstelenítéssel. Minden mellhez 10 ml 0,25%-os Chirocainet kell használni.
A BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway és Spire Southbank plasztikai sebészeti klinikáján részt vevő és kétoldalú emlőműtétet kérő összes pácienst megkeresnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Hazavihető információkat kapnak, és lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel a vizsgálattal kapcsolatban.
Minden beleegyező betegnél, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, az egyik mellet véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati csoportba (pec blokk), a másikat pedig egy kontrollcsoportba (standard helyi érzéstelenítő infiltráció). A betegeket egy számítógép által generált kód segítségével véletlenszerűen választják ki. A páciens és a kutató megvakul. Szükség esetén a sebész tisztában lesz a randomizálással, de nem vesz részt az adatgyűjtésben vagy az eredmények elemzésében.
Mindkét csoport normál posztoperatív ellátásban és nyomon követésében részesül. A morfium 0,1 mg/ttkg dózisát adják be intraoperatívan. Ezt követően az áttöréses fájdalom kezelésére 0,1 mg/kg morfiumot adnak. A betegeknek rendszeres paracetamolt és ibuprofént írnak fel. A vizsgálók előretekintően rögzítik a műtét utáni fájdalmat verbális numerikus értékelési skála szerint 0, 3, 6, 9 és 12 órával a műtét után, valamint 24 órával. Ezenkívül a vizsgálók rögzítik, hogy a páciens melyik emlője a legfájdalmasabb, és az esetleges posztoperatív szövődményeket a vizsgálati időszak alatt. A várható felvételi időszak hat hónap.
Ha a betegek hozzájárulnak a vizsgálatba való bevonáshoz, egy második találkozó alkalmával vagy a műtét napján aláírják a beleegyezési űrlapot. Az osztályon és a helyreállítási ápolónők már rendelkeznek tapasztalattal a fájdalomcsillapító VNRS kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B152QQ
- Toborzás
- Edgbaston BMI Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Dancey, FRCS(Plast)
- Telefonszám: 07808078276
- E-mail: anne@annedancey.co.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Dancey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali emlőműtétet (kisebbítés, mastopexia vagy augmentáció) kérő páciens.
- A beteg hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik annak tételeibe, miután a műtétet végző sebész ismertette a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Az írásbeli hozzájárulás megtagadása.
- A chirocain helyi érzéstelenítővel szembeni allergia anamnézisében.
- Előzetes mellműtét.
- Krónikus fájdalom zavar.
- Jelentős kísérő betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard chirocaine infiltráció
10 ml 0,25% Chirocaine nem célzott beszivárgása a mellzsebbe
|
10 ml 0,25%-os chirocaint nem célzottan infiltrálnak a mellzsebbe
Más nevek:
A morfium 0,1 mg/ttkg dózisát adják be intraoperatívan.
Ezt követően az áttöréses fájdalom kezelésére 0,1 mg/kg morfiumot adnak.
A betegeknek rendszeres paracetamolt és ibuprofént írnak fel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: célzott chirocaine pec blokk
mellizom blokk 10 ml 0,25%-os chirocainnal
|
A morfium 0,1 mg/ttkg dózisát adják be intraoperatívan.
Ezt követően az áttöréses fájdalom kezelésére 0,1 mg/kg morfiumot adnak.
A betegeknek rendszeres paracetamolt és ibuprofént írnak fel.
Más nevek:
10 ml 0,25%-os chirocain egy speciálisan idegblokkban megcélzott anyagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
célzott kérdés, hogy melyik mell fájdalmasabb
Időkeret: 3 órával a műtét után
|
a pácienst megkérdezik, melyik mell fájdalmasabb
|
3 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
verbális numerikus értékelési skála (VNRS)
Időkeret: 3 órával a műtét után
|
standard validált fájdalompontszám
|
3 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: anne dancey, MBChB(hons), Aas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Morfin
- Ibuprofen
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECBLOCKV1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .