Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwów a niecelowane znieczulenie miejscowe w chirurgii piersi

23 lipca 2016 zaktualizowane przez: Anne Dancey, BMI Healthcare

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące blokadę nerwu piersiowego z niecelowanym środkiem miejscowo znieczulającym w obustronnej chirurgii piersi

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędnym elementem operacji. Odpowiednie znieczulenie poprawia komfort i satysfakcję pacjentki, umożliwiając w ten sposób wcześniejszą mobilizację, szybszy powrót do zdrowia i mniejsze prawdopodobieństwo powikłań. Większość chirurgów umieszcza 10 ml środka miejscowo znieczulającego w kieszonce na piersi lub wstrzykuje go w skórę piersi po operacji piersi. Bardziej specyficzną techniką jest identyfikacja nerwów zaopatrujących pierś i umieszczenie miejscowego środka znieczulającego bezpośrednio wokół nich (blok Pec). Ta blokada nerwu została ostatnio opisana i jest coraz częściej stosowana przez anestezjologów do operacji w znieczuleniu miejscowym lub do znieczulenia pooperacyjnego. W kilku badaniach wykazano, że zapewnia lepszą i bardziej specyficzną ulgę w bólu.

Anestezjolodzy używają ultradźwięków do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych nerwów i wstrzykują je w okolice. Nie mają bezpośredniego widzenia i istnieje ryzyko spowodowania zachorowań lub nieskuteczności blokady. Chirurgowi znacznie łatwiej założyć blokadę, ponieważ widzi anatomiczne punkty orientacyjne. Mimo to bardzo niewielu chirurgów jest świadomych tej techniki.

Grupa badana składała się z pacjentek poddawanych obustronnej operacji plastycznej piersi w szpitalach BMI Edgbaston i Priory oraz w szpitalach Spire Parkway i Southbank w Birmingham i Worcester. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział w badaniu, jedna pierś zostanie losowo przydzielona do bloku piersiowego, a druga pierś (przeciwna) otrzyma taką samą ilość środka miejscowo znieczulającego umieszczonego w kieszonce na piersi w sposób niecelowy. Pacjenci i badacz będą zaślepieni co do alokacji. Pacjentki dokonują werbalnej, numerycznej oceny bólu dla każdej piersi w ustalonych odstępach czasu, aż do wypisu. Ponadto badacze zapytają, która pierś jest najbardziej bolesna w każdym punkcie czasowym.

Wyniki badania mogą poprawić opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiarem badaczy jest losowe przydzielenie wszystkich pacjentek poddawanych obustronnej operacji piersi do otrzymania określonej blokady klatki piersiowej w jednej piersi i standardowej infiltracji niecelowanego znieczulenia do drugiej piersi. Do każdej piersi zostanie użyte 10 ml 0,25% chirokainy.

Wszystkie pacjentki zgłaszające się do kliniki chirurgii plastycznej w BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway i Spire Southbank i proszące o obustronną operację piersi zostaną poproszone o wzięcie udziału w badaniu. Otrzymają informacje do zabrania do domu oraz możliwość zadawania pytań dotyczących badania.

Wszyscy zgadzający się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, będą mieli jedną pierś przydzieloną losowo do grupy badanej (blok piersi), a drugą do grupy kontrolnej (standardowa infiltracja miejscowego znieczulenia). Pacjenci będą losowo przydzielani za pomocą wygenerowanego komputerowo kodu. Pacjent i badacz zostaną oślepieni. Z konieczności chirurg będzie świadomy randomizacji, ale nie będzie uczestniczył w gromadzeniu danych ani analizie wyników.

Obie grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną i obserwację. Śródoperacyjnie zostanie podana dawka morfiny 0,1 mg/kg. Następnie podaje się morfinę w dawce 0,1 mg/kg na ból przebijający. Pacjentom przepisuje się regularnie paracetamol i ibuprofen. Badacze będą prospektywnie rejestrować ból pooperacyjny oceniany za pomocą werbalnej numerycznej skali ocen po 0, 3, 6, 9 i 12 godzinach po zabiegu oraz po 24 godzinach. Ponadto badacze będą rejestrować, która pierś według pacjentki jest najbardziej bolesna i wszelkie powikłania pooperacyjne w całym okresie badania. Przewidywany okres rekrutacji to sześć miesięcy.

Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na włączenie do badania, podpiszą formularz zgody na drugiej wizycie lub w dniu zabiegu. Pielęgniarki oddziału i rekonwalescencji mają już doświadczenie w stosowaniu VNRS w celu opanowania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B152QQ
        • Rekrutacyjny
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Dancey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zgłaszająca się na zabieg obustronnej piersi (pomniejszenie, mastopeksja lub powiększenie).
  • Pacjent chętny do podpisania formularza świadomej zgody wyrażający zgodę na jego elementy po wyjaśnieniu badania przez chirurga operującego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej zgody.
  • Historia alergii na miejscowy środek znieczulający chirokainę.
  • Wcześniejsza operacja piersi.
  • Przewlekły zespół bólowy.
  • Istotne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa infiltracja chirokainą
nieukierunkowana infiltracja 10 ml 0,25% chirokainy do kieszeni na piersi
Inny: standardowa infiltracja chirokainą
10 ml 0,25% chirokainy infiltruje się do kieszonki na piersi w sposób nieukierunkowany
Inne nazwy:
  • analgezja śródoperacyjna
Inny: standardowa analgezja pooperacyjna
Śródoperacyjnie zostanie podana dawka morfiny 0,1 mg/kg. Następnie podaje się morfinę w dawce 0,1 mg/kg na ból przebijający. Pacjentom przepisuje się regularnie paracetamol i ibuprofen.
Inne nazwy:
  • Morfina, Paracetamol, Ibuprofen, Znieczulenie
Eksperymentalny: ukierunkowany blok pec chirokainy
blokada mięśnia piersiowego z 10 ml 0,25% chirokainy
Inny: standardowa analgezja pooperacyjna
Śródoperacyjnie zostanie podana dawka morfiny 0,1 mg/kg. Następnie podaje się morfinę w dawce 0,1 mg/kg na ból przebijający. Pacjentom przepisuje się regularnie paracetamol i ibuprofen.
Inne nazwy:
  • Morfina, Paracetamol, Ibuprofen, Znieczulenie
Inny: ukierunkowany blok pec chirokainy
10 ml 0,25% chirokainy w ściśle ukierunkowaną blokadę nerwu
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ukierunkowane pytanie, która pierś jest bardziej bolesna
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Pacjentka jest pytana, która pierś jest bardziej bolesna
3 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
słowna numeryczna skala ocen (VNRS)
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
standardowa potwierdzona ocena bólu
3 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BMI Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PECBLOCKV1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

tak na indywidualne życzenie pacjenta po zakończeniu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na standardowa infiltracja chirokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj