- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410746
Nervenblockade versus nicht gezielte Lokalanästhesie in der Brustchirurgie
Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich einer Brustnervenblockade mit einem nicht gezielten Lokalanästhetikum in der bilateralen Brustchirurgie
Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der Operation. Eine angemessene Analgesie verbessert den Komfort und die Zufriedenheit der Patientin und ermöglicht dadurch eine frühere Mobilisierung, eine schnellere Genesung und eine geringere Wahrscheinlichkeit von Komplikationen. Die meisten Chirurgen geben nach einer Brustoperation 10 ml Lokalanästhetikum in die Brusttasche oder injizieren es in die Brusthaut. Eine spezifischere Technik besteht darin, die Nerven zu identifizieren, die die Brust versorgen, und das Lokalanästhetikum direkt um sie herum aufzutragen (Pec-Block). Diese Nervenblockade wurde kürzlich beschrieben und wird zunehmend von Anästhesisten bei Operationen unter örtlicher Betäubung oder zur postoperativen Analgesie eingesetzt. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass es eine bessere und spezifischere Schmerzlinderung bewirkt.
Anästhesisten identifizieren mithilfe eines Ultraschallgeräts die anatomischen Orientierungspunkte der Nerven und injizieren in deren Umgebung. Sie haben keine direkte Sicht und es besteht die Gefahr, dass es zu Erkrankungen kommt oder die Blockade nicht wirksam ist. Für einen Chirurgen ist es viel einfacher, den Block anzubringen, da er die anatomischen Orientierungspunkte sehen kann. Dennoch sind nur sehr wenige Chirurgen mit dieser Technik vertraut.
Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die sich einer bilateralen kosmetischen Brustoperation in den BMI-Krankenhäusern Edgbaston und Priory sowie Spire Parkway und Southbank in Birmingham und Worcester unterziehen. Wenn eine Patientin der Teilnahme an der Forschung zustimmt, erhält eine Brust nach dem Zufallsprinzip eine Brustblockade und die kontralaterale (gegenüberliegende) Brust erhält die gleiche Menge Lokalanästhetikum, das nicht gezielt in die Brusttasche eingebracht wird. Die Patienten und der Forscher sind hinsichtlich der Zuteilung blind. Die Patientinnen führen in festgelegten Abständen für jede Brust einen verbalen numerischen Schmerzscore durch, bis sie entlassen werden. Darüber hinaus werden die Prüfärzte gezielt fragen, welche Brust zu jedem Zeitpunkt am schmerzhaftesten ist.
Die Ergebnisse der Studie können die Patientenversorgung verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Absicht der Forscher besteht darin, alle Patientinnen, die sich einer bilateralen Brustoperation unterziehen, randomisiert einer bestimmten Brustblockade in einer Brust und einer Standardinfiltration einer nicht gezielten Anästhesie in die andere Brust zu unterziehen. Für jede Brust werden 10 ml 0,25 % Chirocain verwendet.
Alle Patienten, die die Klinik für plastische Chirurgie am BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway und Spire Southbank aufsuchen und eine bilaterale Brustoperation beantragen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Sie erhalten Informationen zum Mitnehmen und die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen.
Bei allen einwilligenden Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Brust randomisiert einer Studiengruppe (Pec-Block) und die andere einer Kontrollgruppe (Standard-Lokalanästhesie-Infiltration) zugeteilt. Die Patienten werden anhand eines computergenerierten Codes randomisiert. Der Patient und der Forscher werden geblendet. Der Chirurg ist sich der Randomisierung zwangsläufig bewusst, ist jedoch nicht an der Datenerfassung oder Analyse der Ergebnisse beteiligt.
Beide Gruppen erhalten die übliche postoperative Pflege und Nachsorge. Eine Dosis Morphin 0,1 mg/kg wird intraoperativ verabreicht. Anschließend werden 0,1 mg/kg Morphin gegen Durchbruchschmerzen verabreicht. Den Patienten werden regelmäßig Paracetamol und Ibuprofen verschrieben. Die Forscher werden prospektiv postoperative Schmerzen aufzeichnen, die anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala 0, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der Operation und nach 24 Stunden bewertet werden. Darüber hinaus erfassen die Prüfer, welche Brust nach Angaben der Patientin am schmerzhaftesten ist und welche postoperativen Komplikationen während des gesamten Studienzeitraums auftreten. Der voraussichtliche Einstellungszeitraum beträgt sechs Monate.
Wenn Patienten der Aufnahme in die Studie zustimmen, unterzeichnen sie bei einem zweiten Termin oder am Tag der Operation eine Einverständniserklärung. Die Stations- und Aufwachpfleger verfügen bereits über Erfahrung in der Verabreichung eines VNRS zur Schmerzkontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B152QQ
- Rekrutierung
- Edgbaston BMI Hospital
-
Kontakt:
- Anne Dancey, FRCS(Plast)
- Telefonnummer: 07808078276
- E-Mail: anne@annedancey.co.uk
-
Kontakt:
- Anne Dancey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die eine beidseitige Brustoperation (Verkleinerung, Mastopexie oder Augmentation) wünscht.
- Der Patient ist bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und seinen Punkten nach Erläuterung der Studie durch den operierenden Chirurgen zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Lokalanästhetikum Chirocain.
- Vorherige Brustoperation.
- Chronische Schmerzstörung.
- Erhebliche medizinische Komorbiditäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Chirocain-Infiltration
nicht gezielte Infiltration von 10 ml 0,25 % Chirocain in die Brusttasche
|
10 ml 0,25 % Chirocain werden ziellos in die Brusttasche infiltriert
Andere Namen:
Eine Dosis Morphin 0,1 mg/kg wird intraoperativ verabreicht.
Anschließend werden 0,1 mg/kg Morphin gegen Durchbruchschmerzen verabreicht.
Den Patienten werden regelmäßig Paracetamol und Ibuprofen verschrieben.
Andere Namen:
|
|
Experimental: gezielte Chirocain-Brustmuskelblockade
Brustmuskelblockade mit 10 ml 0,25 % Chirocain
|
Eine Dosis Morphin 0,1 mg/kg wird intraoperativ verabreicht.
Anschließend werden 0,1 mg/kg Morphin gegen Durchbruchschmerzen verabreicht.
Den Patienten werden regelmäßig Paracetamol und Ibuprofen verschrieben.
Andere Namen:
10 ml 0,25 % Chirocain werden gezielt bei einer Nervenblockade eingesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gezielte Frage, welche Brust stärker schmerzt
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
|
Der Patient wird gefragt, welche Brust stärker schmerzt
|
3 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verbale numerische Bewertungsskala (VNRS)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
|
standardvalidierter Schmerzscore
|
3 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: anne dancey, MBChB(hons), Aas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Morphium
- Ibuprofen
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- PECBLOCKV1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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