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Nervenblockade versus nicht gezielte Lokalanästhesie in der Brustchirurgie

23. Juli 2016 aktualisiert von: Anne Dancey, BMI Healthcare

Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich einer Brustnervenblockade mit einem nicht gezielten Lokalanästhetikum in der bilateralen Brustchirurgie

Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der Operation. Eine angemessene Analgesie verbessert den Komfort und die Zufriedenheit der Patientin und ermöglicht dadurch eine frühere Mobilisierung, eine schnellere Genesung und eine geringere Wahrscheinlichkeit von Komplikationen. Die meisten Chirurgen geben nach einer Brustoperation 10 ml Lokalanästhetikum in die Brusttasche oder injizieren es in die Brusthaut. Eine spezifischere Technik besteht darin, die Nerven zu identifizieren, die die Brust versorgen, und das Lokalanästhetikum direkt um sie herum aufzutragen (Pec-Block). Diese Nervenblockade wurde kürzlich beschrieben und wird zunehmend von Anästhesisten bei Operationen unter örtlicher Betäubung oder zur postoperativen Analgesie eingesetzt. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass es eine bessere und spezifischere Schmerzlinderung bewirkt.

Anästhesisten identifizieren mithilfe eines Ultraschallgeräts die anatomischen Orientierungspunkte der Nerven und injizieren in deren Umgebung. Sie haben keine direkte Sicht und es besteht die Gefahr, dass es zu Erkrankungen kommt oder die Blockade nicht wirksam ist. Für einen Chirurgen ist es viel einfacher, den Block anzubringen, da er die anatomischen Orientierungspunkte sehen kann. Dennoch sind nur sehr wenige Chirurgen mit dieser Technik vertraut.

Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die sich einer bilateralen kosmetischen Brustoperation in den BMI-Krankenhäusern Edgbaston und Priory sowie Spire Parkway und Southbank in Birmingham und Worcester unterziehen. Wenn eine Patientin der Teilnahme an der Forschung zustimmt, erhält eine Brust nach dem Zufallsprinzip eine Brustblockade und die kontralaterale (gegenüberliegende) Brust erhält die gleiche Menge Lokalanästhetikum, das nicht gezielt in die Brusttasche eingebracht wird. Die Patienten und der Forscher sind hinsichtlich der Zuteilung blind. Die Patientinnen führen in festgelegten Abständen für jede Brust einen verbalen numerischen Schmerzscore durch, bis sie entlassen werden. Darüber hinaus werden die Prüfärzte gezielt fragen, welche Brust zu jedem Zeitpunkt am schmerzhaftesten ist.

Die Ergebnisse der Studie können die Patientenversorgung verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht der Forscher besteht darin, alle Patientinnen, die sich einer bilateralen Brustoperation unterziehen, randomisiert einer bestimmten Brustblockade in einer Brust und einer Standardinfiltration einer nicht gezielten Anästhesie in die andere Brust zu unterziehen. Für jede Brust werden 10 ml 0,25 % Chirocain verwendet.

Alle Patienten, die die Klinik für plastische Chirurgie am BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway und Spire Southbank aufsuchen und eine bilaterale Brustoperation beantragen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Sie erhalten Informationen zum Mitnehmen und die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen.

Bei allen einwilligenden Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Brust randomisiert einer Studiengruppe (Pec-Block) und die andere einer Kontrollgruppe (Standard-Lokalanästhesie-Infiltration) zugeteilt. Die Patienten werden anhand eines computergenerierten Codes randomisiert. Der Patient und der Forscher werden geblendet. Der Chirurg ist sich der Randomisierung zwangsläufig bewusst, ist jedoch nicht an der Datenerfassung oder Analyse der Ergebnisse beteiligt.

Beide Gruppen erhalten die übliche postoperative Pflege und Nachsorge. Eine Dosis Morphin 0,1 mg/kg wird intraoperativ verabreicht. Anschließend werden 0,1 mg/kg Morphin gegen Durchbruchschmerzen verabreicht. Den Patienten werden regelmäßig Paracetamol und Ibuprofen verschrieben. Die Forscher werden prospektiv postoperative Schmerzen aufzeichnen, die anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala 0, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der Operation und nach 24 Stunden bewertet werden. Darüber hinaus erfassen die Prüfer, welche Brust nach Angaben der Patientin am schmerzhaftesten ist und welche postoperativen Komplikationen während des gesamten Studienzeitraums auftreten. Der voraussichtliche Einstellungszeitraum beträgt sechs Monate.

Wenn Patienten der Aufnahme in die Studie zustimmen, unterzeichnen sie bei einem zweiten Termin oder am Tag der Operation eine Einverständniserklärung. Die Stations- und Aufwachpfleger verfügen bereits über Erfahrung in der Verabreichung eines VNRS zur Schmerzkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B152QQ
        • Rekrutierung
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Dancey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die eine beidseitige Brustoperation (Verkleinerung, Mastopexie oder Augmentation) wünscht.
  • Der Patient ist bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und seinen Punkten nach Erläuterung der Studie durch den operierenden Chirurgen zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Lokalanästhetikum Chirocain.
  • Vorherige Brustoperation.
  • Chronische Schmerzstörung.
  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Chirocain-Infiltration
nicht gezielte Infiltration von 10 ml 0,25 % Chirocain in die Brusttasche
10 ml 0,25 % Chirocain werden ziellos in die Brusttasche infiltriert
Andere Namen:
  • intraoperative Analgesie
Eine Dosis Morphin 0,1 mg/kg wird intraoperativ verabreicht. Anschließend werden 0,1 mg/kg Morphin gegen Durchbruchschmerzen verabreicht. Den Patienten werden regelmäßig Paracetamol und Ibuprofen verschrieben.
Andere Namen:
  • Morphin, Paracetamol, Ibuprofen, Analgesie
Experimental: gezielte Chirocain-Brustmuskelblockade
Brustmuskelblockade mit 10 ml 0,25 % Chirocain
Eine Dosis Morphin 0,1 mg/kg wird intraoperativ verabreicht. Anschließend werden 0,1 mg/kg Morphin gegen Durchbruchschmerzen verabreicht. Den Patienten werden regelmäßig Paracetamol und Ibuprofen verschrieben.
Andere Namen:
  • Morphin, Paracetamol, Ibuprofen, Analgesie
10 ml 0,25 % Chirocain werden gezielt bei einer Nervenblockade eingesetzt
Andere Namen:
  • Blockade des Brustnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gezielte Frage, welche Brust stärker schmerzt
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Der Patient wird gefragt, welche Brust stärker schmerzt
3 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbale numerische Bewertungsskala (VNRS)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
standardvalidierter Schmerzscore
3 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Standard-Chirocain-Infiltration

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