TBTC 研究 31：含利福喷汀的结核病治疗缩短方案 (S31/A5349)
2024年11月9日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
含利福喷汀的肺结核缩短治疗方案：一项随机、开放标签、对照的 3 期临床试验。 TBTC 研究 31，ACTG 研究 A5349
本研究的目的是确定一个或两个为期四个月的肺结核治疗方案是否与治疗肺结核 (TB) 的标准六个月方案一样有效。 所有三种方案均每天给药，每周 7 天，每周 7 天中至少有 5 天由医护人员直接观察每种剂量。
标准的六个月方案是两个月的异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺，然后是四个月的异烟肼和利福平。
第一个短期方案是利福喷丁单次替代利福平：异烟肼、利福喷丁、乙胺丁醇和吡嗪酰胺两个月，然后是异烟肼和利福喷丁两个月。
第二个短期方案是利福喷丁替代利福平和莫西沙星替代乙胺丁醇：两个月的异烟肼、利福喷汀、莫西沙星和吡嗪酰胺，然后是两个月的异烟肼、利福喷汀和莫西沙星。
目标招生人数为 2500 人。 每个研究参与者将在研究中停留 18 个月，以便包括至少 12 个月的评估参与者的结核病是否复发。
研究概览
详细说明
标题：
含利福喷汀的肺结核缩短治疗方案：一项随机、开放标签、对照、3 期临床试验
假设：
A) 十七 (17) 周基于利福喷汀的方案 在先前未经治疗的活动性药物敏感肺结核患者中接受八周的利福喷汀 (P)、异烟肼 (H)、吡嗪酰胺 (Z) 和乙胺丁醇 (E) 治疗，随后九周利福喷丁加异烟肼，全部每天给药，没有治愈（不利结果）的参与者比例将不亚于接受标准方案（八周利福平 (R)、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇，然后是十八周的利福平加异烟肼），全程每天给药。
B) 十七 (17) 周利福喷汀加含莫西沙星的方案 在以前未经治疗的活动性药物敏感肺结核患者中，先用利福喷汀、异烟肼、吡嗪酰胺和莫西沙星 (M) 治疗八周，然后再用利福喷汀、异烟肼九周，和莫西沙星，全部每日给药，未治愈（不利结果）的参与者比例将不亚于接受标准方案治疗（8 周利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇，然后是18 周的利福平加异烟肼），全程每天给药。
阶段：3
设计：这将是一项国际性、多中心、随机、对照、开放标签、3 组、3 期非劣效性试验。
人群：新诊断的、先前未治疗的肺结核患者。
站点数量：多个国际站点，主要是结核病试验联盟和艾滋病临床试验组的站点。
研究持续时间：每个参与者的持续时间约为 18 个月。
药剂或干预的描述：在书面知情同意后，参与者将被随机分配接受以下口服方案之一：
方案 1（对照方案）：2RHZE/4RH
- 每天使用利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇治疗八周，随后
- 每天用利福平和异烟肼治疗 18 周
方案 2（研究方案）：2PHZE/2PH
- 每天使用利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇治疗八周，随后
- 每天使用利福喷丁和异烟肼治疗九周
方案 3（研究方案）：2PHZM/2PHM
- 每天服用利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺和莫西沙星治疗八周，随后
- 每天使用利福喷汀、异烟肼和莫西沙星治疗九周
目标：
基本的：
- 评估含利福喷丁方案的疗效，以确定利福喷丁单独替代利福平是否可以将药物敏感肺结核的治疗持续时间缩短至 17 周
- 评估含利福喷汀的方案的疗效，该方案另外用莫西沙星替代乙胺丁醇，并在继续阶段继续使用莫西沙星，以确定是否有可能将药物敏感肺结核的治疗持续时间缩短至 17 周
中学：
- 评估研究方案的安全性
- 评估研究方案的耐受性
- 从同意的参与者那里收集和储存生物样本，用于未来发现和验证结核病生物标志物的研究
- 确定分枝杆菌和临床标志物与培养转化时间、八周治疗完成时的培养状态、治疗失败和复发的相关性。
- 对受试药物进行药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究。 PK/PD 研究的主要目标是表征研究药物的 PK 参数并确定治疗结果与 PK 参数之间的关系。
- 评估基于依非韦伦的抗逆转录病毒治疗在接受基于依非韦伦的联合抗逆转录病毒治疗和利福喷丁结核病治疗的结核病/艾滋病毒合并感染患者中的药代动力学
端点：
主要终点：
- 功效：研究治疗分配后 12 个月的无结核病生存率。
- 安全性：研究药物治疗期间发生 3 级或更高级别不良事件的参与者比例
次要终点：
- 研究治疗分配后 18 个月的无结核病生存期
- 稳定痰培养转化的时间（分别考虑固体和液体培养基）
- 自动液体 MGIT 培养天数检测痰活菌的下降速度
- 完成八周治疗后培养阴性的参与者比例（分别考虑固体和液体培养基）
- 敏感性分析假设所有被归类为“不可评估”的参与者都有一个有利的结果
- 因微生物学不合格以外的原因停止分配的治疗
- 估计的稳态依非韦伦 PK 参数，包括给药间隔中期浓度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2516
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- TBTC Site 36 TB and Chest Service of Hong Kong, China
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Kampala、乌干达
- TBTC Site 11/ ACTG Site 12401 Joint Clinical Research Centre, Kampala Clinical Research Site
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Kampala、乌干达
- TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
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Johannesburg、南非、2092
- TBTC Site 07/ ACTG Site 11101 Wits Helen Joseph CRS
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Cape Town
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Bellville、Cape Town、南非、7530
- TBTC Site 10/ ACTG Site 31718 TASK Applied Science
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Mowbray、Cape Town、南非、7700
- TBTC Site 09/ ACTG Site 31792 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南非、1864
- TBTC Site 34 Wits Health Consortium Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Johannesburg
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Soweto、Johannesburg、南非、2013
- TBTC Site 49/ ACTG Site 12301 Soweto ACTG CRS
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南非、4093
- TBTC Site 06/ ACTG Site 11201 Durban International Clinical Research Site
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Western Cape
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Parow Valley、Western Cape、南非、7505
- TBTC Site 01/ACTG Site 8950 FAM CRU
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Western Province
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Cape Town、Western Province、南非、7705
- TBTC Site 08/ ACTG Site 31793 South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、4110011
- TBTC Site 43/ ACTG Site 31441 BJ Medical College
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、印度、600113
- TBTC Site 44/ ACTG Site 11701 CART CRS, YRGCARE Medical Centre VHS
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Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- TBTC Site 91/ ACTG Site 12101 Insituto Nacional de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
- TBTC Site 94/ ACTG Site 12201 Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
- TBTC Site 42/ ACTG Site 31802 The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Chiang Mai
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Muang Chiang Mai、Chiang Mai、泰国、50200
- TBTC Site 69/ ACTG Site 31784 Thai-CTIU, CMU HIV Treatment CRS
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Harare、津巴布韦、263
- TBTC Site 41/ ACTG Site 30313 Parirenyatwa Clinical Research Site
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Ouest
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Port au Prince、Ouest、海地、HT6110
- TBTC Site 45/ ACTG Site 30022: Les Centres Gheskio (INLR)
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Port-au-Prince、Ouest、海地、HT 6124
- TBTC Site 67/ ACTG Site 31730 GHESKIO centers IMIS
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Lima、秘鲁、Lima 04
- TBTC Site 90/ ACTG Site 11301 Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion
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Lima、秘鲁、Lima 32
- TBTC Site 93/ ACTG Site 11302 CRS San Miguel
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- TBTC Site 82/ ACTG Site 801 USCF AIDS CRS
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New York
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New York、New York、美国、10032
- TBTC Site 24 Columbia Unversity
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- TBTC Site 20 UNTHSC (University of North Texas Health Science Center)
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Houston、Texas、美国、77030
- TBTC Site 62 Baylor College of Medicine & Affiliated Hospitals/VA
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San Antonio、Texas、美国、78229-4404
- TBTC Site 63 San Antonio VA Medical Center (South Texas Group)
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Eldoret、肯尼亚、30100
- TBTC Site 03/ ACTG Site 12601 Moi University Clinical Research Site
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Kericho County
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Kericho、Kericho County、肯尼亚、20200
- TBTC Site 02/ ACTG 12501 Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
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Nyanza Province
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Kisumu、Nyanza Province、肯尼亚、40100
- TBTC Site 39/ ACTG Site 31460 Kisumu CRS
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Hanoi、越南、10000
- TBTC Site 37 Vietnam NTP/UCSF Research Collaboration
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Blantyre、马拉维
- TBTC Site 04/ ACTG Site 30301 Blantyre CRS (or College of Medicine - Johns Hopkins Research Project, COM-JHP)
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Lilongwe、马拉维
- TBTC Site 05/ ACTG Site 12001 UNC Project Tidziwe Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似肺结核加上以下一项或两项：a) 至少一份痰标本在涂片显微镜下抗酸杆菌呈阳性或 b) 至少一份痰标本经 Xpert MTB/RIF 检测呈结核分枝杆菌阳性，并有半定量结果未检测到“中”或“高”和利福霉素耐药性。
- 十二 (12) 岁或以上
- 易于访问的可验证地址或居住地点，并愿意在治疗和随访期间将任何地址变更通知研究团队。
- 未进行手术绝育的育龄妇女必须同意在研究药物治疗期间采用屏障避孕方法或避免异性性交。
- HIV 感染状况的文件。
- 对于 HIV 阳性个体，根据筛选前 30 天内或之内进行的测试，CD4 T 细胞计数大于或等于 100 个细胞/mm3。
在筛选前 14 天内或 14 天内完成的实验室参数：
- 血清或血浆谷丙转氨酶 (ALT) 小于或等于正常上限的 3 倍
- 血清或血浆总胆红素小于或等于正常值上限的 2.5 倍
- 血清或血浆肌酐水平小于或等于正常值上限的 2 倍
- 血清或血浆钾水平大于或等于 3.5 meq/L
- 血红蛋白水平为 7.0 g/dL 或更高
- 血小板计数 100,000/mm3 或更高
- 对于有生育能力的女性，在筛查前七 (7) 天内或七 (7) 天内进行阴性妊娠试验
- Karnofsky 评分大于或等于 60
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 无法服用口服药物。
- 以前参加过这项研究。
- 在过去 3 个月内接受过任何研究药物。
- 在开始研究药物之前的 6 个月内针对活动性肺结核的治疗超过五 (5) 天。
- 在开始研究药物之前的 30 天内，使用以下任何一种或多种药物进行全身治疗超过五 (5) 天：异烟肼、利福平、利福布汀、利福喷丁、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、卡那霉素、阿米卡星、链霉素、卷曲霉素、莫西沙星、左氧氟沙星、加替沙星、氧氟沙星、环丙沙星、其他氟喹诺酮类药物、乙硫异烟胺、丙硫异烟胺、环丝氨酸、特立齐酮、对氨基水杨酸、利奈唑胺、氯法齐明、地拉马尼或贝达喹啉。
- 已知的 QT 间期延长综合征病史。
- 疑似或确诊的结核病累及中枢神经系统和/或骨骼和/或关节，和/或粟粒性结核病和/或心包结核病。
- 在注册以下一种或多种药物后的六个月内当前或计划使用：HIV 蛋白酶抑制剂、HIV 整合酶抑制剂、HIV 进入和融合抑制剂、HIV 非核苷类逆转录酶抑制剂（依非韦伦除外）、奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔、丙吡胺、齐拉西酮或特非那定。 目前正在接受以依非韦伦为基础的抗逆转录病毒治疗或计划在入组后 17 周内开始以依非韦伦为基础的抗逆转录病毒治疗的个人可以参加。
- 重量小于 40.0 公斤。
- 已知对任何研究药物过敏或不耐受。
- 如果在登记时已知其结核分枝杆菌分离株对以下任何一种或多种药物具有耐药性，则个人将被排除在登记之外：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇或氟喹诺酮类药物。
- 其他医疗条件，根据研究者的判断，参与研究不符合个人的最佳利益。
- 当前或计划中的监禁或其他非自愿拘留。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：方案 1
每天用利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇治疗八周，然后每天用利福平和异烟肼治疗十八周 所有药物都是口服给药，每周 7 天，每周 7 天中至少有 5 天由医护人员直接观察。 吡哆醇（维生素 B6），25 或 50 毫克，与每个研究剂量一起给药。 研究药物剂量：利福平，600 mg；异烟肼，300 毫克；吡嗪酰胺，< 55kg 1000 mg，>= 55-75 kg 1500 mg，>75 kg 2000 mg；乙胺丁醇，< 55kg 800 mg，>= 55-75 kg 1200 mg，>75 kg 1600 mg |
标准六个月治疗
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实验性的：方案 2
每天用利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇治疗八周，然后用利福喷汀和异烟肼每天治疗九周 所有药物都是口服给药，每周 7 天，每周 7 天中至少有 5 天由医护人员直接观察。 吡哆醇（维生素 B6），25 或 50 毫克，与每个研究剂量一起给药。 研究药物剂量：利福喷丁 1200 mg；异烟肼，300 毫克；吡嗪酰胺，< 55kg 1000 mg，>= 55-75 kg 1500 mg，>75 kg 2000 mg；乙胺丁醇，< 55kg 800 mg，>= 55-75 kg 1200 mg，>75 kg 1600 mg |
方案二：以利福喷丁代替利福平作为4个月治疗的基础
其他名称：
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实验性的：方案 3
利福喷汀、异烟肼、吡嗪酰胺和莫西沙星每日治疗八周，随后利福喷汀、异烟肼和莫西沙星每日治疗九周 所有药物都是口服给药，每周 7 天，每周 7 天中至少有 5 天由医护人员直接观察。 吡哆醇（维生素 B6），25 或 50 毫克，与每个研究剂量一起给药。 研究药物剂量：利福喷丁 1200 mg；异烟肼，300 毫克；吡嗪酰胺，< 55kg 1000 mg，>= 55-75 kg 1500 mg，>75 kg 2000 mg；莫西沙星，400 毫克 |
方案 3：除了方案 2 所述的单一替代之外，还添加了第二个替代方案，即用莫西沙星替代乙胺丁醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制方案、方案 1 (2HRZE/4HR) 至实验方案、方案 3 (2HPZM/2HPM) 和方案 2 (2HPZ/2HP) 的参与者在研究治疗分配后 12M 时的无结核病生存率（修改后的治疗意向 [MITT] 人群）
大体时间：治疗分配后十二个月
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评估含利福喷丁方案的疗效，以确定利福喷丁单独替代利福平是否可以将药物敏感肺结核的治疗持续时间缩短至 17 周 评估含利福喷丁方案的疗效另外用莫西沙星代替乙胺丁醇，并在延续期继续使用莫西沙星，以确定是否有可能将药物敏感肺结核的治疗持续时间缩短至 17 周 主要结果状态为“有利”、“不利”或“不利”可评估”被分配。
有关结果的详细定义，请参阅：Dorman SE, at al。 N Engl J Med。 2021 年 5 月 6 日；384(18)：1705-1718。
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治疗分配后十二个月
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控制方案、方案 1 (2HRZE/4HR) 至实验方案、方案 3 (2HPZM/2HPM) 和方案 2 (2HPZ/2HP) 参与者的研究治疗分配后 12M 的无结核病生存率（可评估人群）
大体时间：治疗分配后十二个月
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治疗分配后十二个月
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与实验方案、方案 3 (2HPZM/2HPM) 和方案 2 (2HPZ/2HP) 相比，对照方案（方案 1 2HRZE/4HR）在研究药物治疗期间发生 3 级或更高不良事件的参与者百分比（安全性分析人群）
大体时间：最后一次研究后治疗后四个月至 14 天（方案 2 和 3）或最后一次研究后治疗后六个月至 14 天（方案 1）
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最后一次研究后治疗后四个月至 14 天（方案 2 和 3）或最后一次研究后治疗后六个月至 14 天（方案 1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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八周时培养呈阴性的参与者比例
大体时间：八周
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八周时液体培养基培养呈阴性的参与者比例
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八周
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痰培养稳定转化时间
大体时间：四六个月
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痰培养稳定转化时间，液体培养基
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四六个月
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由于微生物学不合格（耐受性）以外的原因停止指定治疗
大体时间：四六个月
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使用因微生物学不合格以外的原因停止指定治疗的结果来评估该方案的耐受性。
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四六个月
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估计的稳态依法韦仑 PK 参数，包括中期给药间隔浓度
大体时间：四个月
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在接受基于依非韦伦的抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染参与者中，在结核病治疗期间维持血浆依非韦伦浓度≥1 mg/L 的参与者人数。
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四个月
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研究治疗分配后十八个月时的结核病无病生存率
大体时间：研究治疗分配后十八个月。
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研究治疗分配后十八个月。
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研究治疗分配后十八个月时的结核病无病生存率
大体时间：治疗分配后十八个月
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治疗分配后十八个月
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自动液体 MGIT 培养检测到痰活杆菌的下降速度
大体时间：12个月
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描述纵向正向时间 (TTP) 的非线性混合效应模型的参数估计
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性分析假设所有随访损失和非结核病死亡都有不利的结果
大体时间：12个月
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敏感性分析用于补充主要疗效结果，并进一步了解干预方案是否应被视为具有非劣效。 该分析考虑了对照组和每个实验组之间不良结果比例的差异。 测量描述：不利比例的差异是通过使用 Cochran-Mantel-Haenszel 权重的分层分析来计算的。 仅根据 HIV 状态和空化的存在对分析进行分层，并且分层差异被认为是主要的。 |
12个月
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敏感性分析假设所有随访损失和非结核病死亡都有良好的结果
大体时间：12个月
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敏感性分析用于补充主要疗效结果，并进一步了解干预方案是否应被视为具有非劣效。 该分析考虑了对照组和每个实验组之间不良结果比例的差异。 测量描述：不利比例的差异是通过使用 Cochran-Mantel-Haenszel 权重的分层分析来计算的。 仅根据 HIV 状态和空化的存在对分析进行分层，并且分层差异被认为是主要的。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Susan Swindells, MBBS、University of Nebraska
- 学习椅：Susan Dorman, MD、Medical University of South Carolina
- 学习椅：Payam Nahid, MD, MPH、University of California at San Francisco
- 学习椅：Richard Chaisson, MD、Johns Hopkins University
- 学习椅：Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Podany AT, Pham M, Sizemore E, Martinson N, Samaneka W, Mohapi L, Badal-Faesen S, Dawson R, Johnson JL, Mayanja H, Lalloo U, Whitworth WC, Pettit A, Campbell K, Phillips PPJ, Bryant K, Scott N, Vernon A, Kurbatova EV, Chaisson RE, Dorman SE, Nahid P, Swindells S, Dooley KE, Fletcher CV. Efavirenz Pharmacokinetics and Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Viral Suppression Among Patients Receiving Tuberculosis Treatment Containing Daily High-Dose Rifapentine. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):560-566. doi: 10.1093/cid/ciab1037.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Scott NA, Lee KK, Sadowski C, Kurbatova EV, Goldberg SV, Nsubuga P, Kitshoff R, Whitelaw C, Thuy HN, Batra K, Allen-Blige C, Davis H, Kim J, Phan M, Fedrick P, Chiu KW, Heilig CM, Sizemore E; AIDS Clinical Trials Group and The Tuberculosis Trials Consortium. Optimizing drug inventory management with a web-based information system: The TBTC Study 31/ACTG A5349 experience. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106377. doi: 10.1016/j.cct.2021.106377. Epub 2021 Mar 29.
- Bryant KE, Yuan Y, Engle M, Kurbatova EV, Allen-Blige C, Batra K, Brown NE, Chiu KW, Davis H, Elskamp M, Fagley M, Fedrick P, Hedges KNC, Narunsky K, Nassali J, Phan M, Phan H, Purfield AE, Ricaldi JN, Robergeau-Hunt K, Whitworth WC, Sizemore EE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Central monitoring in a randomized, open-label, controlled phase 3 clinical trial for a treatment-shortening regimen for pulmonary tuberculosis. Contemp Clin Trials. 2021 May;104:106355. doi: 10.1016/j.cct.2021.106355. Epub 2021 Mar 10.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Goldberg SV, Bozeman L, Burman WJ, Chang KC, Chen M, Cotton M, Dooley KE, Engle M, Feng PJ, Fletcher CV, Ha P, Heilig CM, Johnson JL, Lessem E, Metchock B, Miro JM, Nhung NV, Pettit AC, Phillips PPJ, Podany AT, Purfield AE, Robergeau K, Samaneka W, Scott NA, Sizemore E, Vernon A, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group and the Tuberculosis Trials Consortium. High-dose rifapentine with or without moxifloxacin for shortening treatment of pulmonary tuberculosis: Study protocol for TBTC study 31/ACTG A5349 phase 3 clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105938. doi: 10.1016/j.cct.2020.105938. Epub 2020 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月25日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计的)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月9日
最后验证
2024年11月1日
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- 6655
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
以 CDISC 格式收集的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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