Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBTC-studie 31: Rifapentin-holdig tuberkulosebehandling forkorte regimer (S31/A5349)

9. november 2024 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Rifapentin-holdig behandling Forkorte regimer for lungetuberkulose: en randomisert, åpen, kontrollert fase 3 klinisk studie. TBTC-studie 31, ACTG-studie A5349

Hensikten med denne studien er å finne ut om en eller to firemåneders kurer med tuberkulosebehandling er like effektive som en standard 6-måneders kur for behandling av lungetuberkulose (TB). Alle tre regimene administreres daglig, syv dager hver uke, med direkte observasjon av hver dose av en helsepersonell minst fem av de syv dagene i hver uke.

Standard seks måneders kur er to måneder med isoniazid, rifampin, etambutol og pyrazinamid etterfulgt av fire måneder med isoniazid og rifampin.

Den første korte kuren er en enkelt erstatning av rifapentin med rifampin: to måneder med isoniazid, rifapentin, etambutol og pyrazinamid, etterfulgt av to måneder med isoniazid og rifapentin.

Den andre korte kuren er en dobbel erstatning av rifapentin med rifampin og moxifloxacin for etambutol: to måneder med isoniazid, rifapentin, moxifloxacin og pyrazinamid, etterfulgt av to måneder med isoniazid, rifapentin og moxifloxacin.

Mål påmelding er 2500 deltakere. Hver studiedeltaker vil forbli i studien i 18 måneder for å inkludere minst 12 måneders evaluering av om deltakerens tuberkulose kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel:

Rifapentinholdig behandling som forkorter regimer for lungetuberkulose: en randomisert, åpen, kontrollert fase 3 klinisk studie

Hypoteser:

A) Sytten (17) ukers rifapentinbasert regime Hos tidligere ubehandlede individer med aktiv medikamentfølsom lungetuberkulose behandlet med åtte uker rifapentin (P), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og etambutol (E) etterfulgt av ni uker av rifapentin pluss isoniazid, alt gitt daglig gjennom hele, vil andelen deltakere som opplever fravær av kur (ugunstig utfall) ikke være dårligere enn det som er observert hos deltakere som behandles med et standardregime (åtte uker med rifampin (R), isoniazid, pyrazinamid og etambutol etterfulgt av atten uker med rifampin pluss isoniazid), alle gitt daglig hele veien.

B) Sytten (17) ukers kur som inneholder rifapentin pluss moxifloxacin Hos tidligere ubehandlede individer med aktiv medikamentfølsom lungetuberkulose behandlet med åtte uker med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (M), etterfulgt av ni uker med rifapentin, og moksifloksacin, alt gitt daglig gjennom hele, vil andelen deltakere som opplever fravær av kur (ugunstig utfall) ikke være dårligere enn det som er observert hos deltakere som behandles med et standardregime (åtte uker med rifampin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol etterfulgt av atten uker med rifampin pluss isoniazid), alle gitt daglig gjennom.

Fase: 3

Design: Dette vil være en internasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett, 3-arm, fase 3 ikke-mindreverdighetsprøve.

Populasjon: Pasienter med nydiagnostisert, tidligere ubehandlet lungetuberkulose.

Antall nettsteder: Flere internasjonale nettsteder, først og fremst nettsteder for Tuberculosis Trials Consortium og AIDS Clinical Trials Group.

Studievarighet: Varighet per deltaker er ca. 18 måneder.

Beskrivelse av agent eller intervensjon: Etter skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende orale regimer:

Regime 1 (kontrollregime): 2RHZE/4RH

  • Åtte ukers daglig behandling med rifampin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol, etterfulgt av
  • Atten ukers daglig behandling med rifampin og isoniazid

Regime 2 (undersøkelsesregime): 2PHZE/2PH

  • Åtte ukers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol, etterfulgt av
  • Ni ukers daglig behandling med rifapentin og isoniazid

Regime 3 (undersøkelsesregime): 2PHZM/2PHM

  • Åtte ukers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin, etterfulgt av
  • Ni ukers daglig behandling med rifapentin, isoniazid og moxifloxacin

Mål:

Hoved:

  • For å evaluere effekten av et regime som inneholder rifapentin for å avgjøre om den enkle erstatningen av rifapentin med rifampin gjør det mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker
  • For å evaluere effekten av et rifapentin-holdig regime som i tillegg erstatter moxifloxacin med etambutol og fortsetter moksifloksacin i fortsettelsesfasen for å avgjøre om det er mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker

Sekundær:

  • For å evaluere sikkerheten til undersøkelsesregimene
  • For å evaluere toleransen til undersøkelsesregimene
  • Å samle inn og lagre bioprøver fra samtykkende deltakere med henblikk på fremtidig forskning på oppdagelse og validering av TB-biomarkører
  • For å bestemme sammenhengen mellom mykobakterielle og kliniske markører med tid til kulturkonvertering, kulturstatus ved fullføring av åtte ukers behandling, behandlingssvikt og tilbakefall.
  • Å gjennomføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie av testmedikamentene. Hovedmålene med PK/PD-studien er å karakterisere studiemedikamentets PK-parametere og å bestemme sammenhenger mellom behandlingsresultater og PK-parametere.
  • For å evaluere farmakokinetikken til efavirenz-basert antiretroviral behandling blant pasienter med TB/HIV samtidig infeksjon som tar efavirenz-basert antiretroviral kombinasjonsbehandling og TB-behandling med rifapentin

Endepunkter:

Primære endepunkter:

  • Effekt: TB sykdomsfri overlevelse ved tolv måneder etter studiebehandlingsoppdrag.
  • Sikkerhet: Andel deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger under studiemedikamentell behandling

Sekundære endepunkter:

  • TB sykdomsfri overlevelse atten måneder etter studiebehandlingsoppdrag
  • Tid til stabil sputumkulturkonvertering (faste og flytende medier vurderes separat)
  • Hastighet for nedgang av sputum levedyktige basiller ved automatiserte flytende MGIT kulturdager til deteksjon
  • Andel deltakere som er kulturnegative etter åtte ukers behandling (faste og flytende medier vurderes separat)
  • Sensitivitetsanalyser som antar at alle deltakere som er klassifisert som "ikke vurderes" har et gunstig resultat
  • Seponering av tildelt behandling av en annen grunn enn mikrobiologisk utilbørlighet
  • Estimerte steady state efavirenz farmakokinetiske parametere inkludert konsentrasjon i midtdoseringsintervall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • TBTC Site 91/ ACTG Site 12101 Insituto Nacional de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • TBTC Site 94/ ACTG Site 12201 Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • TBTC Site 82/ ACTG Site 801 USCF AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • TBTC Site 24 Columbia Unversity
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • TBTC Site 20 UNTHSC (University of North Texas Health Science Center)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TBTC Site 62 Baylor College of Medicine & Affiliated Hospitals/VA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
        • TBTC Site 63 San Antonio VA Medical Center (South Texas Group)
  • Haiti
    • Ouest
      • Port au Prince, Ouest, Haiti, HT6110
        • TBTC Site 45/ ACTG Site 30022: Les Centres Gheskio (INLR)
      • Port-au-Prince, Ouest, Haiti, HT 6124
        • TBTC Site 67/ ACTG Site 31730 GHESKIO centers IMIS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 4110011
        • TBTC Site 43/ ACTG Site 31441 BJ Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600113
        • TBTC Site 44/ ACTG Site 11701 CART CRS, YRGCARE Medical Centre VHS
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • TBTC Site 03/ ACTG Site 12601 Moi University Clinical Research Site
    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenya, 20200
        • TBTC Site 02/ ACTG 12501 Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenya, 40100
        • TBTC Site 39/ ACTG Site 31460 Kisumu CRS
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • TBTC Site 36 TB and Chest Service of Hong Kong, China
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • TBTC Site 04/ ACTG Site 30301 Blantyre CRS (or College of Medicine - Johns Hopkins Research Project, COM-JHP)
      • Lilongwe, Malawi
        • TBTC Site 05/ ACTG Site 12001 UNC Project Tidziwe Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 04
        • TBTC Site 90/ ACTG Site 11301 Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion
      • Lima, Peru, Lima 32
        • TBTC Site 93/ ACTG Site 11302 CRS San Miguel
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
        • TBTC Site 07/ ACTG Site 11101 Wits Helen Joseph CRS
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • TBTC Site 10/ ACTG Site 31718 TASK Applied Science
      • Mowbray, Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • TBTC Site 09/ ACTG Site 31792 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • TBTC Site 34 Wits Health Consortium Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • TBTC Site 49/ ACTG Site 12301 Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4093
        • TBTC Site 06/ ACTG Site 11201 Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Parow Valley, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • TBTC Site 01/ACTG Site 8950 FAM CRU
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7705
        • TBTC Site 08/ ACTG Site 31793 South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • TBTC Site 42/ ACTG Site 31802 The Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TBTC Site 69/ ACTG Site 31784 Thai-CTIU, CMU HIV Treatment CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • TBTC Site 11/ ACTG Site 12401 Joint Clinical Research Centre, Kampala Clinical Research Site
      • Kampala, Uganda
        • TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • TBTC Site 37 Vietnam NTP/UCSF Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • TBTC Site 41/ ACTG Site 30313 Parirenyatwa Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om lungetuberkulose pluss ett eller begge av følgende: a) minst én oppspyttprøve positiv for syrefaste basiller ved utstryksmikroskopi ELLER b) minst én oppspyttprøve positiv for M. tuberculosis ved Xpert MTB/RIF-testing, med semikvantitativt resultat av "middels" eller "høy" og rifamycinresistens ikke oppdaget.
  • Alder tolv (12) år eller eldre
  • En verifiserbar adresse eller bosted som er lett tilgjengelig for besøk, og vilje til å informere studieteamet om enhver adresseendring i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk steriliserte, må godta å praktisere en barrieremetode for prevensjon eller avstå fra heteroseksuelt samleie under studiemedisinsk behandling.
  • Dokumentasjon av HIV-infeksjonsstatus.
  • For HIV-positive individer er CD4 T-celletall større enn eller lik 100 celler/mm3 basert på testing utført ved eller innen 30 dager før screening.

  • Laboratorieparametere utført ved eller innen 14 dager før screening:

    • Serum eller plasma alanin aminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense
    • Total bilirubin i serum eller plasma er mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
    • Serum- eller plasmakreatininnivå mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense
    • Serum- eller plasmakaliumnivå større enn eller lik 3,5 mekv/l
    • Hemoglobinnivå på 7,0 g/dL eller høyere
    • Blodplateantall på 100 000/mm3 eller mer
  • For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før screening
  • Karnofsky score større enn eller lik 60
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Kan ikke ta orale medisiner.
  • Tidligere påmeldt denne studien.
  • Mottatt undersøkelsesmedisin de siste 3 månedene.
  • Mer enn fem (5) dager med behandling rettet mot aktiv tuberkulose innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamenter.
  • Mer enn fem (5) dager med systemisk behandling med ett eller flere av følgende legemidler innen 30 dager før oppstart av studiemedikamenter: isoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentin, etambutol, pyrazinamid, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, andre fluorokinoloner, etionamid, protionamid, cycloserin, terizidon, para-aminosalisylsyre, linezolid, klofazimin, delamanid eller bedaquilin.
  • Kjent historie med forlenget QT-syndrom.
  • Mistenkt eller dokumentert tuberkulose som involverer sentralnervesystemet og/eller bein og/eller ledd, og/eller miliær tuberkulose og/eller perikardial tuberkulose.
  • Nåværende eller planlagt bruk innen seks måneder etter registrering av ett eller flere av følgende medisiner: HIV-proteasehemmere, HIV-integrasehemmere, HIV-inngang og fusjonshemmere, HIV ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere andre enn efavirenz, kinidin, prokainamid, amiodaron, sotal disopyramid, ziprasidon eller terfenadin. Personer som for tiden tar efavirenz-basert antiretroviral behandling eller for hvem initiering av efavirenz-basert antiretroviral behandling er planlagt innen 17 uker etter registrering kan delta.
  • Vekt mindre enn 40,0 kg.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot noen av studiemedisinene.
  • Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra registrering hvis M. tuberculosis-isolatet deres allerede er kjent for å være resistent mot ett eller flere av følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol eller fluorokinoloner på registreringstidspunktet.
  • Andre medisinske tilstander, som etter etterforskerens vurdering gjør at studiedeltakelse ikke er til den enkeltes beste.
  • Nåværende eller planlagt fengsling eller annen ufrivillig fengsling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1

Åtte ukers daglig behandling med rifampin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol, etterfulgt av atten ukers daglig behandling med rifampin og isoniazid

Alle legemidler administreres oralt, syv dager i uken, direkte observert av en helsepersonell minst fem av de syv dagene hver uke. Pyridoksin (vitamin B6), 25 eller 50 mg, administreres med hver studiedose.

studiemedisindoser: rifampin, 600 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; etambutol, < 55 kg 800 mg, >= 55-75 kg 1200 mg, >75 kg 1600 mg
Legemiddel: kontroll
standard seks måneders behandling
Eksperimentell: Regime 2

Åtte ukers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol, etterfulgt av ni ukers daglig behandling med rifapentin og isoniazid

Alle legemidler administreres oralt, syv dager i uken, direkte observert av en helsepersonell minst fem av de syv dagene hver uke. Pyridoksin (vitamin B6), 25 eller 50 mg, administreres med hver studiedose.

studiemedisindoser: rifapentin 1200 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; etambutol, < 55 kg 800 mg, >= 55-75 kg 1200 mg, >75 kg 1600 mg
Legemiddel: rifapentin
Regime 2: Rifapentin erstattes med rifampin som grunnlag for 4-måneders behandling
Andre navn:
  • Priftin
Eksperimentell: Regime 3

Åtte ukers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin, etterfulgt av ni ukers daglig behandling med rifapentin, isoniazid og moxifloxacin

Alle legemidler administreres oralt, syv dager i uken, direkte observert av en helsepersonell minst fem av de syv dagene hver uke. Pyridoksin (vitamin B6), 25 eller 50 mg, administreres med hver studiedose.

studiemedisindoser: rifapentin 1200 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; moxifloxacin, 400 mg
Legemiddel: rifapentin og moxifloxacin
Regim 3: I tillegg til enkeltsubstitusjonen beskrevet for regime 2, tilsettes en andre substitusjon av moxifloxacin for etambutol.
Andre navn:
  • Priftin og Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB Sykdomsfri overlevelse ved 12M etter studiebehandlingsoppdrag blant deltakere i kontrollregime, regime1 (2HRZE/4HR) til eksperimentelle regimer, regime3 (2HPZM/2HPM) og regime2 (2HPZ/2HP) (modifisert intensjon til behandling) [
Tidsramme: Tolv måneder etter behandlingsoppdrag
For å evaluere effekten av et regime som inneholder rifapentin for å avgjøre om en enkelt erstatning av rifapentin med rifampin gjør det mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker. tillegg erstatter moksifloksacin med etambutol og fortsetter moksifloksacin i fortsettelsesfasen, for å avgjøre om det er mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker En primær utfallsstatus på "gunstig", "ugunstig" eller "ikke". vurderes" ble tildelt. For detaljerte definisjoner av utfall, se: Dorman SE, et al. N Engl J Med. 6. mai 2021;384(18):1705-1718.
Tolv måneder etter behandlingsoppdrag
TB Sykdomsfri overlevelse ved 12M etter studiebehandlingsoppdrag blant deltakere i kontrollregime, regime1 (2HRZE/4HR) til eksperimentelle regimer, regime3 (2HPZM/2HPM) og regime2 (2HPZ/2HP) (vurderbar populasjon)
Tidsramme: Tolv måneder etter behandlingsoppdrag
  • For å evaluere effekten av et regime som inneholder rifapentin for å avgjøre om den enkle erstatningen av rifapentin med rifampin gjør det mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker
  • For å evaluere effekten av et rifapentinholdig regime som i tillegg erstatter moxifloxacin med etambutol og fortsetter moksifloksacin i fortsettelsesfasen, for å avgjøre om det er mulig å redusere til sytten uker behandlingsvarigheten for medikamentfølsom lungetuberkulose A primær utfallsstatus av "gunstig", "ugunstig" eller "ikke vurderes" ble tildelt. For detaljerte definisjoner av utfall, se: Dorman SE, et al. N Engl J Med. 6. mai 2021;384(18):1705-1718.
Tolv måneder etter behandlingsoppdrag
Prosentandel deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger under studiemedisinsk behandling i kontrollregime (regime 1 2HRZE/4HR) sammenlignet med eksperimentelle regimer, regime 3 (2HPZM/2HPM) og regime 2 (2HPZ/2HP) (sikkerhetsanalysepopulasjon)
Tidsramme: Fire måneder og opptil 14 dager etter siste behandling etter studiebehandling (regime 2 og 3) eller seks måneder og opptil 14 dager etter siste behandling etter studiebehandling (regime 1)
  • For å evaluere sikkerheten til et regime som inneholder rifapentin for å avgjøre om enkeltsubstitusjonen av rifapentin med rifampin gjør det mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker
  • For å evaluere sikkerheten til et rifapentin-holdig regime som i tillegg erstatter moxifloxacin med etambutol og fortsetter moksifloksacin i fortsettelsesfasen, for å avgjøre om det er mulig å redusere varigheten av behandling for medikamentfølsom lungetuberkulose grad 3 eller høyere til sytten uker Uønskede hendelser samles inn av kliniske steder på systematisk måte gjennom laboratorietester og fysisk undersøkelse under vanlige studieoppfølgingsbesøk og også på en ikke-systematisk måte når det ble selvrapportert av deltakerne under studiebesøkene. Hendelsene er gradert av stedets etterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.03
Fire måneder og opptil 14 dager etter siste behandling etter studiebehandling (regime 2 og 3) eller seks måneder og opptil 14 dager etter siste behandling etter studiebehandling (regime 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som er kulturnegative ved åtte uker
Tidsramme: åtte uker
Andel deltakere som er kulturnegative ved åtte uker, flytende media
åtte uker
Tid til stabil sputumkulturkonvertering
Tidsramme: fire eller seks måneder
Tid til stabil sputumkulturkonvertering, flytende media
fire eller seks måneder
Seponering av tildelt behandling av en annen grunn enn mikrobiologisk utilbørlighet (tolerabilitet)
Tidsramme: fire eller seks måneder
Tolerabiliteten til regimet vurderes ved å bruke resultatet av seponering av tildelt behandling av en annen grunn enn mikrobiologisk utilbørlighet.
fire eller seks måneder
Estimerte steady-state efavirenz PK-parametere inkludert mellomdoseringsintervallkonsentrasjon
Tidsramme: fire måneder
Blant deltakere med HIV-infeksjon som fikk efavirenz-basert antiretroviral behandling, antall deltakere som opprettholdt plasmakonsentrasjoner av efavirenz ≥1 mg/L under TB-behandling.
fire måneder
TB Sykdomsfri overlevelse ved atten måneder etter studiebehandlingsoppdrag
Tidsramme: Atten måneder etter studiebehandlingsoppdrag.
  • For å evaluere effekten av et kur som inneholder rifapentin for å avgjøre om den enkle erstatningen av rifapentin med rifampin gjør det mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker
  • For å evaluere effekten av et rifapentinholdig regime som i tillegg erstatter moxifloxacin med etambutol og fortsetter moksifloksacin i fortsettelsesfasen, for å avgjøre om det er mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker
Atten måneder etter studiebehandlingsoppdrag.
TB Sykdomsfri overlevelse ved atten måneder etter studiebehandlingsoppdrag
Tidsramme: Atten måneder etter behandlingsoppdrag
  • For å evaluere effekten av et kur som inneholder rifapentin for å avgjøre om den enkle erstatningen av rifapentin med rifampin gjør det mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker
  • For å evaluere effekten av et rifapentinholdig regime som i tillegg erstatter moxifloxacin med etambutol og fortsetter moksifloksacin i fortsettelsesfasen, for å avgjøre om det er mulig å redusere varigheten av behandlingen for medikamentfølsom lungetuberkulose til sytten uker
Atten måneder etter behandlingsoppdrag
Hastighet for nedgang av sputum levedyktige basiller etter automatiserte flytende MGIT-kulturdager til deteksjon
Tidsramme: 12 måneder
Parameterestimater av de ikke-lineære modellene med blandet effekt som beskriver longitudinell tid til positiv (TTP)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhetsanalyser forutsatt at alle tap for oppfølging og ikke-tuberkulosedødsfall har et ugunstig utfall
Tidsramme: 12 måneder

En sensitivitetsanalyse brukt for å supplere de primære effektresultatene og gi ytterligere innsikt i om intervensjonsregimene bør anses å ha ikke-inferiør effekt. Denne analysen vurderer forskjellen i andel ugunstige utfall mellom kontrollarmen og hver av de eksperimentelle armene.

Målebeskrivelse: Forskjellen i andel ugunstig ble beregnet ved hjelp av en stratifisert analyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-vekter. Analysen ble kun stratifisert etter HIV-status og tilstedeværelse av kavitasjon, og den stratifiserte forskjellen ble ansett som primær.
12 måneder
Følsomhetsanalyser forutsatt at alle tap for oppfølging og ikke-tuberkulosedødsfall har et gunstig resultat
Tidsramme: 12 måneder

En sensitivitetsanalyse brukt for å supplere de primære effektresultatene og gi ytterligere innsikt i om intervensjonsregimene bør anses å ha ikke-inferiør effekt.

Denne analysen vurderer forskjellen i andel ugunstige utfall mellom kontrollarmen og hver av de eksperimentelle armene.

Målebeskrivelse: Forskjellen i andel ugunstig ble beregnet ved hjelp av en stratifisert analyse ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-vekter. Analysen ble kun stratifisert etter HIV-status og tilstedeværelse av kavitasjon, og den stratifiserte forskjellen ble ansett som primær.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Etterforskere

  • Studiestol: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studiestol: Susan Dorman, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Payam Nahid, MD, MPH, University of California at San Francisco
  • Studiestol: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samles inn i CDISC-format.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere