Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TBTC 31: Сокращающие схемы лечения туберкулеза, содержащие рифапентин (S31/A5349)

9 ноября 2024 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Содержащие рифапентин схемы сокращения лечения туберкулеза легких: рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование 3 фазы. Исследование TBTC 31, Исследование ACTG A5349

Целью данного исследования является определение того, являются ли один или два четырехмесячных режима лечения туберкулеза столь же эффективными, как стандартный шестимесячный режим лечения туберкулеза легких (ТБ). Все три схемы назначаются ежедневно, семь дней в неделю, при непосредственном наблюдении за каждой дозой медицинским работником по крайней мере пять из семи дней в неделю.

Стандартный шестимесячный режим — два месяца изониазида, рифампина, этамбутола и пиразинамида, за которыми следуют четыре месяца изониазида и рифампина.

Первый короткий режим представляет собой однократную замену рифампина на рифапентин: два месяца изониазида, рифапентина, этамбутола и пиразинамида, затем два месяца изониазида и рифапентина.

Второй короткий режим представляет собой двойную замену рифапентина на рифампицин и моксифлоксацина на этамбутол: два месяца изониазида, рифапентина, моксифлоксацина и пиразинамида, а затем два месяца изониазида, рифапентина и моксифлоксацина.

Целевой набор 2500 участников. Каждый участник исследования будет оставаться в исследовании в течение 18 месяцев, чтобы включить как минимум 12 месяцев оценки рецидива ТБ у участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заголовок:

Рифапентинсодержащие схемы укорочения лечения туберкулеза легких: рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование 3 фазы

Гипотезы:

A) Семнадцатинедельный (17)-недельный режим на основе рифапентина У ранее нелеченных лиц с активным лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, получавших восьминедельный курс лечения рифапентином (P), изониазидом (H), пиразинамидом (Z) и этамбутолом (E), а затем девять недель комбинации рифапентина и изониазида, принимаемых ежедневно на протяжении всего периода, доля участников, у которых отсутствует излечение (неблагоприятный исход), не будет меньше доли участников, получающих лечение по стандартной схеме (8 недель рифампицина (R), изониазида, пиразинамид и этамбутол с последующим приемом рифампина плюс изониазид в течение восемнадцати недель), все это давали ежедневно на протяжении всего периода.

B) Семнадцати (17) недельная схема, содержащая рифапентин плюс моксифлоксацин У ранее нелеченных лиц с активным лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, получавших восьминедельный курс лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и моксифлоксацином (М), а затем девять недель рифапентина, изониазида, и моксифлоксацина, вводимых ежедневно на протяжении всего периода, доля участников, у которых отсутствует излечение (неблагоприятный исход), не будет меньше доли участников, получающих лечение по стандартной схеме (восемь недель рифампицина, изониазида, пиразинамида и этамбутола с последующим восемнадцать недель рифампина плюс изониазид), все это давали ежедневно.

Фаза: 3

Дизайн: это будет международное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с тремя группами, фаза 3 не меньшей эффективности.

Популяция: пациенты с впервые выявленным, ранее не леченным туберкулезом легких.

Количество сайтов: Несколько международных сайтов, в основном сайты Консорциума по испытаниям туберкулеза и Группы клинических испытаний по СПИДу.

Продолжительность исследования: Продолжительность на одного участника составляет приблизительно 18 месяцев.

Описание агента или вмешательства: после письменного информированного согласия участники будут случайным образом распределены для получения одного из следующих пероральных режимов:

Схема 1 (схема контроля): 2RHZE/4RH

  • Восемь недель ежедневного лечения рифампином, изониазидом, пиразинамидом и этамбутолом с последующим
  • Восемнадцать недель ежедневного лечения рифампином и изониазидом

Схема 2 (схема исследования): 2PHZE/2PH

  • Восемь недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и этамбутолом с последующим
  • Девять недель ежедневного лечения рифапентином и изониазидом

Схема 3 (схема исследования): 2PHZM/2PHM

  • Восемь недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и моксифлоксацином с последующим
  • Девять недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом и моксифлоксацином

Цели:

Начальный:

  • Оценить эффективность схемы, содержащей рифапентин, чтобы определить, позволяет ли однократная замена рифапентина на рифампин сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.
  • Оценить эффективность схемы, содержащей рифапентин, которая дополнительно заменяет моксифлоксацин этамбутолом и продолжает моксифлоксацин в течение фазы продолжения, чтобы определить, можно ли сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.

Вторичный:

  • Для оценки безопасности исследуемых режимов
  • Для оценки переносимости исследуемых режимов
  • Собирать и хранить биообразцы от давших согласие участников для целей будущих исследований по обнаружению и проверке биомаркеров ТБ.
  • Определить корреляцию микобактериальных и клинических маркеров со временем конверсии посева, статусом посева по завершении восьми недель лечения, неэффективностью лечения и рецидивом.
  • Провести фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) исследование испытуемых препаратов. Основными задачами исследования ФК/ФД являются характеристика параметров ФК исследуемого препарата и определение связи между результатами лечения и параметрами ФК.
  • Оценить фармакокинетику антиретровирусного лечения на основе эфавиренца у пациентов с коинфекцией ТБ/ВИЧ, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию на основе эфавиренца и противотуберкулезное лечение рифапентином.

Конечные точки:

Основные конечные точки:

  • Эффективность: выживаемость без признаков заболевания туберкулезом через двенадцать месяцев после назначения исследуемого лечения.
  • Безопасность: доля участников с нежелательными явлениями 3-й степени или выше во время лечения исследуемым препаратом.

Вторичные конечные точки:

  • Безрецидивная выживаемость ТБ через восемнадцать месяцев после назначения исследуемого лечения
  • Время до стабильной конверсии посева мокроты (твердые и жидкие среды рассматриваются отдельно)
  • Скорость снижения количества жизнеспособных бацилл в мокроте с помощью автоматизированной жидкой культуры MGIT в днях до обнаружения
  • Доля участников с отрицательным результатом посева по завершении восьми недель лечения (твердые и жидкие среды рассматриваются отдельно)
  • Анализ чувствительности предполагает, что все участники, классифицированные как «не подлежащие оценке», имеют благоприятный исход
  • Прекращение назначенного лечения по причине, отличной от микробиологической неприемлемости
  • Расчетные фармакокинетические параметры эфавиренза в равновесном состоянии, включая концентрацию в середине интервала дозирования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2516

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • TBTC Site 91/ ACTG Site 12101 Insituto Nacional de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • TBTC Site 94/ ACTG Site 12201 Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • TBTC Site 37 Vietnam NTP/UCSF Research Collaboration
  • Гаити
    • Ouest
      • Port au Prince, Ouest, Гаити, HT6110
        • TBTC Site 45/ ACTG Site 30022: Les Centres Gheskio (INLR)
      • Port-au-Prince, Ouest, Гаити, HT 6124
        • TBTC Site 67/ ACTG Site 31730 GHESKIO centers IMIS
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве, 263
        • TBTC Site 41/ ACTG Site 30313 Parirenyatwa Clinical Research Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 4110011
        • TBTC Site 43/ ACTG Site 31441 BJ Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600113
        • TBTC Site 44/ ACTG Site 11701 CART CRS, YRGCARE Medical Centre VHS
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • TBTC Site 03/ ACTG Site 12601 Moi University Clinical Research Site
    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Кения, 20200
        • TBTC Site 02/ ACTG 12501 Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Кения, 40100
        • TBTC Site 39/ ACTG Site 31460 Kisumu CRS
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • TBTC Site 36 TB and Chest Service of Hong Kong, China
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • TBTC Site 04/ ACTG Site 30301 Blantyre CRS (or College of Medicine - Johns Hopkins Research Project, COM-JHP)
      • Lilongwe, Малави
        • TBTC Site 05/ ACTG Site 12001 UNC Project Tidziwe Centre
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 04
        • TBTC Site 90/ ACTG Site 11301 Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion
      • Lima, Перу, Lima 32
        • TBTC Site 93/ ACTG Site 11302 CRS San Miguel
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • TBTC Site 82/ ACTG Site 801 USCF AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • TBTC Site 24 Columbia Unversity
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • TBTC Site 20 UNTHSC (University of North Texas Health Science Center)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TBTC Site 62 Baylor College of Medicine & Affiliated Hospitals/VA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
        • TBTC Site 63 San Antonio VA Medical Center (South Texas Group)
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • TBTC Site 42/ ACTG Site 31802 The Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • TBTC Site 69/ ACTG Site 31784 Thai-CTIU, CMU HIV Treatment CRS
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • TBTC Site 11/ ACTG Site 12401 Joint Clinical Research Centre, Kampala Clinical Research Site
      • Kampala, Уганда
        • TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2092
        • TBTC Site 07/ ACTG Site 11101 Wits Helen Joseph CRS
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
        • TBTC Site 10/ ACTG Site 31718 TASK Applied Science
      • Mowbray, Cape Town, Южная Африка, 7700
        • TBTC Site 09/ ACTG Site 31792 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1864
        • TBTC Site 34 Wits Health Consortium Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • TBTC Site 49/ ACTG Site 12301 Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4093
        • TBTC Site 06/ ACTG Site 11201 Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Parow Valley, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • TBTC Site 01/ACTG Site 8950 FAM CRU
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7705
        • TBTC Site 08/ ACTG Site 31793 South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на туберкулез легких плюс один или оба из следующих признаков: a) как минимум один образец мокроты, положительный на кислотоустойчивые бациллы при микроскопии мазка ИЛИ b) как минимум один образец мокроты, положительный на M.tuberculosis при тестировании Xpert MTB/RIF, с полуколичественным результатом «средний» или «высокий» и устойчивость к рифамицину не обнаружена.
  • Возраст двенадцать (12) лет и старше
  • Поддающийся проверке адрес или место жительства, которое легко доступно для посещения, и готовность информировать исследовательскую группу о любых изменениях адреса в течение периода лечения и последующего наблюдения.
  • Женщины детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны дать согласие на применение барьерного метода контрацепции или воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время лечения исследуемым препаратом.
  • Документация о статусе ВИЧ-инфекции.
  • Для ВИЧ-позитивных людей количество CD4 Т-клеток больше или равно 100 клеток/мм3 на основании тестирования, проведенного во время или в течение 30 дней до скрининга.

  • Лабораторные параметры, полученные во время или в течение 14 дней до скрининга:

    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке или плазме меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы
    • Общий билирубин сыворотки или плазмы меньше или равен 2,5 раза выше верхней границы нормы
    • Уровень креатинина в сыворотке или плазме меньше или равен 2-кратному превышению верхней границы нормы
    • Уровень калия в сыворотке или плазме выше или равен 3,5 мэкв/л
    • Уровень гемоглобина 7,0 г/дл или выше
    • Количество тромбоцитов 100 000/мм3 или выше
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение или в течение семи (7) дней до скрининга
  • Оценка Карновского больше или равна 60
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Невозможно принимать пероральные препараты.
  • Ранее участвовал в этом исследовании.
  • Принимал какой-либо исследуемый препарат за последние 3 месяца.
  • Более пяти (5) дней лечения активного туберкулеза в течение 6 месяцев, предшествующих началу приема исследуемых препаратов.
  • Более пяти (5) дней системного лечения любым одним или несколькими из следующих препаратов в течение 30 дней, предшествующих началу приема исследуемых препаратов: изониазид, рифампин, рифабутин, рифапентин, этамбутол, пиразинамид, канамицин, амикацин, стрептомицин, капреомицин, моксифлоксацин, левофлоксацин, гатифлоксацин, офлоксацин, ципрофлоксацин, другие фторхинолоны, этионамид, протионамид, циклосерин, теризидон, парааминосалициловая кислота, линезолид, клофазимин, деламанид или бедаквилин.
  • Известная история синдрома удлиненного интервала QT.
  • Подозрение или подтвержденный туберкулез с поражением центральной нервной системы и/или костей и/или суставов, и/или милиарный туберкулез, и/или туберкулез перикарда.
  • Текущее или планируемое использование в течение шести месяцев после регистрации одного или нескольких из следующих препаратов: ингибиторы протеазы ВИЧ, ингибиторы интегразы ВИЧ, ингибиторы проникновения и слияния ВИЧ, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ, кроме эфавиренза, хинидина, прокаинамида, амиодарона, соталола. , дизопирамид, зипразидон или терфенадин. Участвовать могут лица, которые в настоящее время проходят антиретровирусное лечение на основе эфавиренца или для которых планируется начать антиретровирусное лечение на основе эфавиренца в течение 17 недель после регистрации.
  • Вес менее 40,0 кг.
  • Известная аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов.
  • Лица будут исключены из регистрации, если на момент регистрации их изолят M.tuberculosis уже известен как устойчивый к одному или нескольким из следующих препаратов: рифампину, изониазиду, пиразинамиду, этамбутолу или фторхинолонам.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании не в интересах человека.
  • Текущее или планируемое лишение свободы или другое принудительное задержание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим 1

Восемь недель ежедневного лечения рифампином, изониазидом, пиразинамидом и этамбутолом, а затем восемнадцать недель ежедневного лечения рифампицином и изониазидом

Все препараты вводятся перорально семь дней в неделю под непосредственным наблюдением медицинского работника не менее пяти из семи дней в неделю. Пиридоксин (витамин В6) в дозе 25 или 50 мг вводят с каждой исследуемой дозой.

дозы исследуемого препарата: рифампин, 600 мг; изониазид, 300 мг; пиразинамид, < 55 кг 1000 мг, >= 55-75 кг 1500 мг, >75 кг 2000 мг; этамбутол, < 55 кг 800 мг, >= 55-75 кг 1200 мг, >75 кг 1600 мг
Лекарство: контроль
стандартное шестимесячное лечение
Экспериментальный: Режим 2

Восемь недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и этамбутолом, затем девять недель ежедневного лечения рифапентином и изониазидом

Все препараты вводятся перорально семь дней в неделю под непосредственным наблюдением медицинского работника не менее пяти из семи дней в неделю. Пиридоксин (витамин В6) в дозе 25 или 50 мг вводят с каждой исследуемой дозой.

дозы исследуемого препарата: рифапентин 1200 мг; изониазид, 300 мг; пиразинамид, < 55 кг 1000 мг, >= 55-75 кг 1500 мг, >75 кг 2000 мг; этамбутол, < 55 кг 800 мг, >= 55-75 кг 1200 мг, >75 кг 1600 мг
Лекарство: рифапентин
Схема 2: рифапентин заменяется рифампицином в качестве основы для 4-месячного лечения.
Другие имена:
  • Прифтин
Экспериментальный: Режим 3

Восемь недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и моксифлоксацином, затем девять недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом и моксифлоксацином.

Все препараты вводятся перорально семь дней в неделю под непосредственным наблюдением медицинского работника не менее пяти из семи дней в неделю. Пиридоксин (витамин В6) в дозе 25 или 50 мг вводят с каждой исследуемой дозой.

дозы исследуемого препарата: рифапентин 1200 мг; изониазид, 300 мг; пиразинамид, < 55 кг 1000 мг, >= 55-75 кг 1500 мг, >75 кг 2000 мг; моксифлоксацин, 400 мг
Лекарство: рифапентин и моксифлоксацин
Схема 3: В дополнение к единственной замене, описанной для схемы 2, добавлена ​​вторая замена этамбутола моксифлоксацином.
Другие имена:
  • Прифтин и Авелокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость при ТБ через 12 месяцев после назначения лечения среди участников контрольной схемы, схемы 1 (2HRZE/4HR) и экспериментальной схемы, схемы 3 (2HPZM/2HPM) и схемы 2 (2HPZ/2HP) (модифицированное намерение лечить [MITT] популяцию)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после назначения лечения
Оценить эффективность схемы, содержащей рифапентин, чтобы определить, позволяет ли однократная замена рифапентина на рифампин сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких. Оценить эффективность схемы, содержащей рифапентин, которая в добавление заменяет этамбутол моксифлоксацином и продолжает прием моксифлоксацина в течение фазы продолжения, чтобы определить, можно ли сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких. Первичный конечный статус «благоприятный», «неблагоприятный» или «не поддается оценке». Подробные определения результатов см.: Dorman SE, at al. N Engl J Med. 2021 6 мая; 384(18):1705-1718.
Двенадцать месяцев после назначения лечения
Безрецидивная выживаемость при туберкулезе через 12 месяцев после назначения лечения среди участников контрольной схемы, схемы 1 (2HRZE/4HR) и экспериментальной схемы, схемы 3 (2HPZM/2HPM) и схемы 2 (2HPZ/2HP) (оцениваемая популяция)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после назначения лечения
  • Оценить эффективность схемы, содержащей рифапентин, чтобы определить, позволяет ли однократная замена рифапентина на рифампин сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.
  • Оценить эффективность схемы, содержащей рифапентин, которая дополнительно заменяет моксифлоксацин этамбутолом и продолжает моксифлоксацин в течение фазы продолжения, чтобы определить, возможно ли сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких. Первичный конечный статус было присвоено «благоприятное», «неблагоприятное» или «не подлежащее оценке». Подробные определения результатов см.: Dorman SE, at al. N Engl J Med. 2021 6 мая; 384(18):1705-1718.
Двенадцать месяцев после назначения лечения
Процент участников с нежелательными явлениями степени 3 или выше во время лечения исследуемым лекарственным средством в рамках контрольной схемы (схема 1 2HRZE/4HR) по сравнению с экспериментальными схемами, схемой 3 (2HPZM/2HPM) и схемой 2 (2HPZ/2HP) (популяция для анализа безопасности)
Временное ограничение: Через четыре месяца и до 14 дней после последней дозы препарата после исследования (Схема 2 и 3) или через шесть месяцев и до 14 дней после последней дозы препарата после исследования (Схема 1)
  • Оценить безопасность схемы, содержащей рифапентин, чтобы определить, позволяет ли однократная замена рифапентина на рифампицин сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.
  • Оценить безопасность схемы, содержащей рифапентин, которая дополнительно заменяет этамбутол моксифлоксацином и продолжает моксифлоксацин в течение фазы продолжения, чтобы определить, возможно ли сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких 3 степени или выше. Данные о нежелательных явлениях систематически собираются клиническими центрами с помощью лабораторных анализов и физического осмотра во время регулярных контрольных визитов в рамках исследования, а также несистематически, когда о них сообщают сами участники во время визитов в рамках исследования. Явления классифицируются исследователями на местах в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE V4.03).
Через четыре месяца и до 14 дней после последней дозы препарата после исследования (Схема 2 и 3) или через шесть месяцев и до 14 дней после последней дозы препарата после исследования (Схема 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с негативным отношением к культуре через восемь недель
Временное ограничение: восемь недель
Доля участников с отрицательным результатом посева через восемь недель, жидкие среды
восемь недель
Время до стабильной конверсии культуры мокроты
Временное ограничение: четыре или шесть месяцев
Время до стабильной конверсии культуры мокроты, жидкие среды
четыре или шесть месяцев
Прекращение назначенного лечения по причине, отличной от микробиологической непригодности (переносимости)
Временное ограничение: четыре или шесть месяцев
Переносимость режима оценивается по результату прекращения назначенного лечения по причине, отличной от микробиологической непригодности.
четыре или шесть месяцев
Расчетные ФК-параметры эфавиренза в равновесном состоянии, включая концентрацию в середине интервала дозирования
Временное ограничение: четыре месяца
Среди участников с ВИЧ-инфекцией, получающих антиретровирусную терапию на основе эфавиренца, количество участников, у которых во время лечения туберкулеза поддерживались концентрации эфавиренца в плазме ≥1 мг/л.
четыре месяца
Выживаемость без туберкулеза через восемнадцать месяцев после назначения исследуемого лечения
Временное ограничение: Через восемнадцать месяцев после назначения исследуемого лечения.
  • Оценить эффективность схемы, содержащей рифапентин, чтобы определить, позволяет ли однократная замена рифапентина на рифампицин сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.
  • Оценить эффективность режима, содержащего рифапентин, который дополнительно заменяет моксифлоксацин на этамбутол и продолжает моксифлоксацин в течение фазы продолжения, чтобы определить, можно ли сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.
Через восемнадцать месяцев после назначения исследуемого лечения.
Выживаемость без туберкулеза через восемнадцать месяцев после назначения исследуемого лечения
Временное ограничение: Через восемнадцать месяцев после назначения лечения
  • Оценить эффективность схемы, содержащей рифапентин, чтобы определить, позволяет ли однократная замена рифапентина на рифампицин сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.
  • Оценить эффективность режима, содержащего рифапентин, который дополнительно заменяет моксифлоксацин на этамбутол и продолжает моксифлоксацин в течение фазы продолжения, чтобы определить, можно ли сократить до семнадцати недель продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.
Через восемнадцать месяцев после назначения лечения
Скорость снижения количества жизнеспособных бацилл в мокроте с помощью автоматизированной жидкостной культуры MGIT, дней до обнаружения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки параметров нелинейных моделей смешанного эффекта, описывающих продольное время до положительного результата (TTP)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности, предполагающий, что все потери в результате последующего наблюдения и смерти, не связанные с туберкулезом, имеют неблагоприятный исход
Временное ограничение: 12 месяцев

Анализ чувствительности, используемый для дополнения первичных результатов эффективности и обеспечения дальнейшего понимания того, следует ли считать, что схемы вмешательства имеют не меньшую эффективность. В этом анализе учитывается разница в пропорциях неблагоприятных исходов между контрольной группой и каждой из экспериментальных групп.

Описание измерения: Разницу в доле неблагоприятных показателей рассчитывали с помощью стратифицированного анализа с использованием весов Кокрана-Мантела-Хэнзеля. Анализ был стратифицирован только по ВИЧ-статусу и наличию кавитации, а стратифицированное различие считалось первичным.
12 месяцев
Анализ чувствительности, предполагающий, что все потери в результате последующего наблюдения и смерти, не связанные с туберкулезом, имеют благоприятный исход
Временное ограничение: 12 месяцев

Анализ чувствительности, используемый для дополнения первичных результатов эффективности и обеспечения дальнейшего понимания того, следует ли считать, что схемы вмешательства имеют не меньшую эффективность.

В этом анализе учитывается разница в пропорциях неблагоприятных исходов между контрольной группой и каждой из экспериментальных групп.

Описание измерения: Разницу в доле неблагоприятных показателей рассчитывали с помощью стратифицированного анализа с использованием весов Кокрана-Мантела-Хэнзеля. Анализ был стратифицирован только по ВИЧ-статусу и наличию кавитации, а стратифицированное различие считалось первичным.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Следователи

  • Учебный стул: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Учебный стул: Susan Dorman, MD, Medical University of South Carolina
  • Учебный стул: Payam Nahid, MD, MPH, University of California at San Francisco
  • Учебный стул: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
  • Учебный стул: Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6655

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные собираются в формате CDISC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться