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TBTC 연구 31: 리파펜틴 함유 결핵 치료 단축 요법 (S31/A5349)

2024년 11월 9일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

폐결핵에 대한 리파펜틴 함유 치료 단축 요법: 무작위, 공개 라벨, 통제된 3상 임상 시험. TBTC 연구 31, ACTG 연구 A5349

이 연구의 목적은 4개월 결핵 치료 1회 또는 2회 요법이 폐결핵(TB) 치료를 위한 표준 6개월 요법만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 세 가지 요법 모두 매주 7일 매일 실시하며 매주 7일 중 최소 5일은 의료 종사자가 각 용량을 직접 관찰합니다.

표준 6개월 요법은 2개월 동안 isoniazid, rifampin, ethambutol 및 pyrazinamide를 투여한 후 4개월 동안 isoniazid 및 rifampin을 투여하는 것입니다.

첫 번째 단기 요법은 리팜핀을 리파펜틴으로 단일 대체하는 것입니다: 2개월 동안 isoniazid, rifapentine, ethambutol 및 pyrazinamide, 2개월 동안 isoniazid 및 rifapentine.

두 번째 단기 요법은 리팜핀을 리파펜틴으로, 에탐부톨을 목시플록사신으로 이중 대체하는 것입니다.

목표 등록 인원은 2500명입니다. 각 연구 참가자는 참가자의 TB 재발 여부에 대한 최소 12개월의 평가를 포함하기 위해 18개월 동안 연구에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목:

폐결핵에 대한 리파펜틴 함유 치료 단축 요법: 무작위, 공개, 통제, 3상 임상 시험

가설:

A) 17주 리파펜틴 기반 요법 이전에 치료받지 않은 활동성 약물 감수성 폐결핵 환자에서 8주 동안 리파펜틴(P), 이소니아지드(H), 피라진아미드(Z) 및 에탐부톨(E)로 치료한 후 9주 동안 치료 리파펜틴과 이소니아지드를 모두 매일 제공하는 경우 치료 부재(불리한 결과)를 경험한 참가자의 비율은 표준 요법(8주간의 리팜핀(R), 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨에 이어 18주 동안 리팜핀과 이소니아지드를 병용), 모두 매일 제공됩니다.

B) 17주 리파펜틴 + 목시플록사신 함유 요법 이전에 치료받지 않은 활동성 약물 감수성 폐결핵 환자에서 8주 동안 리파펜틴, 이소니아지드, 피라진아미드 및 목시플록사신(M)으로 치료한 후 9주 동안 리파펜틴, 이소니아지드, 및 moxifloxacin, 모두 매일 제공되는 경우 치료 부재(불리한 결과)를 경험한 참가자의 비율은 표준 요법(8주 동안 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨 이후 18주 동안 리팜핀과 이소니아지드를 병용), 모두 매일 제공됩니다.

단계: 3

디자인: 이것은 국제적, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 3군, 3상 비열등성 시험이 될 것입니다.

모집단: 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 폐결핵 환자.

사이트 수: 다수의 국제 사이트, 주로 Tuberculosis Trials Consortium 및 AIDS Clinical Trials Group의 사이트.

연구 기간: 참가자당 기간은 약 18개월입니다.

에이전트 또는 개입에 대한 설명: 서면 동의 후 참가자는 다음 경구 요법 중 하나를 받도록 무작위로 지정됩니다.

요법 1(제어 요법): 2RHZE/4RH

  • rifampin, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol로 매일 8주 치료 후
  • 리팜핀과 이소니아지드로 매일 18주간 치료

요법 2(조사 요법): 2PHZE/2PH

  • rifapentine, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol로 매일 8주 치료 후
  • 리파펜틴과 이소니아지드로 매일 9주 치료

요법 3(조사 요법): 2PHZM/2PHM

  • rifapentine, isoniazid, pyrazinamide, moxifloxacin으로 매일 8주 치료 후
  • 리파펜틴, 이소니아지드 및 목시플록사신으로 9주간 매일 치료

목표:

주요한:

  • 리팜핀에 대한 리파펜틴의 단일 대체가 약물 감수성 폐결핵에 대한 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 리파펜틴 함유 요법의 효능을 평가하기 위해
  • 추가로 에탐부톨을 목시플록사신으로 대체하고 지속 단계 동안 목시플록사신을 지속하는 리파펜틴 함유 요법의 효능을 평가하여 약물 감수성 폐결핵에 대한 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해

중고등 학년:

  • 연구 요법의 안전성을 평가하기 위해
  • 연구 요법의 내약성을 평가하기 위해
  • TB 바이오마커의 발견 및 검증에 대한 향후 연구 목적으로 동의한 참가자로부터 생체 표본을 수집하고 저장하기 위해
  • 마이코박테리아 및 임상 마커와 배양 전환까지의 시간, 치료 8주 완료 시 배양 상태, 치료 실패 및 재발과의 상관관계를 결정합니다.
  • 테스트 약물의 약동학/약력학(PK/PD) 연구를 수행합니다. PK/PD 연구의 주요 목적은 연구 약물 PK 매개변수를 특성화하고 치료 결과와 PK 매개변수 사이의 관계를 결정하는 것입니다.
  • 에파비렌즈 기반 항레트로바이러스 병용 요법과 리파펜틴을 이용한 결핵 치료를 받는 결핵/HIV 동시 감염 환자에서 에파비렌즈 기반 항레트로바이러스 치료의 약동학을 평가하기 위해

끝점:

기본 종점:

  • 효능: 연구 치료 할당 후 12개월째 결핵 무병 생존.
  • 안전성: 연구 약물 치료 중 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율

보조 종점:

  • 연구 치료 배정 후 18개월째 결핵 무병 생존
  • 안정적인 객담 배양 전환까지의 시간(고체 및 액체 배지는 별도로 고려됨)
  • 자동화된 액체 MGIT 배양 일수에 의한 객담 생균 감소 속도
  • 8주간의 치료 완료 시 배양 음성인 참가자의 비율(고체 및 액체 배지는 별도로 고려됨)
  • '평가 불가능'으로 분류된 모든 참가자가 유리한 결과를 갖는다고 가정하는 민감도 분석
  • 미생물학적 부적격 이외의 이유로 할당된 치료 중단
  • 중간 투약 간격 농도를 포함하는 추정 정상 상태 에파비렌즈 PK 매개변수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2516

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • TBTC Site 07/ ACTG Site 11101 Wits Helen Joseph CRS
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
        • TBTC Site 10/ ACTG Site 31718 TASK Applied Science
      • Mowbray, Cape Town, 남아프리카, 7700
        • TBTC Site 09/ ACTG Site 31792 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1864
        • TBTC Site 34 Wits Health Consortium Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • TBTC Site 49/ ACTG Site 12301 Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4093
        • TBTC Site 06/ ACTG Site 11201 Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Parow Valley, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • TBTC Site 01/ACTG Site 8950 FAM CRU
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7705
        • TBTC Site 08/ ACTG Site 31793 South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • TBTC Site 04/ ACTG Site 30301 Blantyre CRS (or College of Medicine - Johns Hopkins Research Project, COM-JHP)
      • Lilongwe, 말라위
        • TBTC Site 05/ ACTG Site 12001 UNC Project Tidziwe Centre
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • TBTC Site 82/ ACTG Site 801 USCF AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • TBTC Site 24 Columbia Unversity
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • TBTC Site 20 UNTHSC (University of North Texas Health Science Center)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • TBTC Site 62 Baylor College of Medicine & Affiliated Hospitals/VA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
        • TBTC Site 63 San Antonio VA Medical Center (South Texas Group)
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • TBTC Site 37 Vietnam NTP/UCSF Research Collaboration
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • TBTC Site 91/ ACTG Site 12101 Insituto Nacional de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • TBTC Site 94/ ACTG Site 12201 Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • 아이티
    • Ouest
      • Port au Prince, Ouest, 아이티, HT6110
        • TBTC Site 45/ ACTG Site 30022: Les Centres Gheskio (INLR)
      • Port-au-Prince, Ouest, 아이티, HT 6124
        • TBTC Site 67/ ACTG Site 31730 GHESKIO centers IMIS
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • TBTC Site 11/ ACTG Site 12401 Joint Clinical Research Centre, Kampala Clinical Research Site
      • Kampala, 우간다
        • TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 4110011
        • TBTC Site 43/ ACTG Site 31441 BJ Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600113
        • TBTC Site 44/ ACTG Site 11701 CART CRS, YRGCARE Medical Centre VHS
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • TBTC Site 36 TB and Chest Service of Hong Kong, China
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨, 263
        • TBTC Site 41/ ACTG Site 30313 Parirenyatwa Clinical Research Site
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • TBTC Site 03/ ACTG Site 12601 Moi University Clinical Research Site
    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, 케냐, 20200
        • TBTC Site 02/ ACTG 12501 Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, 케냐, 40100
        • TBTC Site 39/ ACTG Site 31460 Kisumu CRS
  • 태국
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • TBTC Site 42/ ACTG Site 31802 The Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50200
        • TBTC Site 69/ ACTG Site 31784 Thai-CTIU, CMU HIV Treatment CRS
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 04
        • TBTC Site 90/ ACTG Site 11301 Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion
      • Lima, 페루, Lima 32
        • TBTC Site 93/ ACTG Site 11302 CRS San Miguel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의심되는 폐결핵과 다음 중 하나 또는 모두: a) 도말 현미경 검사에서 항산균에 대해 양성인 최소 하나의 가래 표본 또는 b) Xpert MTB/RIF 테스트에서 M. tuberculosis에 대해 양성인 최소 하나의 객담 표본, 반정량적 결과 '중간' 또는 '높음' 및 리파마이신 내성이 검출되지 않음.
  • 연령 십이(12) 세 이상
  • 방문을 위해 쉽게 접근할 수 있는 확인 가능한 주소 또는 거주 위치 및 치료 및 추적 기간 동안 주소 변경을 연구 팀에 기꺼이 알려야 합니다.
  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성은 차단식 피임법을 실행하거나 연구 약물 치료 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • HIV 감염 상태 문서.
  • HIV 양성 개인의 경우, 스크리닝 전 30일 또는 30일 이내에 수행된 테스트를 기준으로 CD4 T 세포 수가 100 세포/mm3 이상입니다.

  • 스크리닝 전 또는 14일 이내에 수행된 실험실 매개변수:

    • 정상 상한치의 3배 이하인 혈청 또는 혈장 ALT(alanine aminotransferase)
    • 정상 상한치의 2.5배 이하인 혈청 또는 혈장 총 빌리루빈
    • 혈청 또는 혈장 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이하
    • 3.5meq/L 이상의 혈청 또는 혈장 칼륨 수치
    • 헤모글로빈 수치 7.0g/dL 이상
    • 혈소판 수 100,000/mm3 이상
  • 가임 여성의 경우, 선별 검사 전 7일 또는 그 이내에 임신 테스트 음성
  • Karnofsky 점수 60 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
  • 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  • 지난 3개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
  • 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 활동성 결핵에 대한 치료를 5일 이상 실시했습니다.
  • 연구 약물 시작 전 30일 이내에 다음 약물 중 하나 이상으로 5일 이상 전신 치료: isoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, 레보플록사신, 가티플록사신, 오플록사신, 시프로플록사신, 기타 플루오로퀴놀론, 에티온아미드, 프로티온아미드, 사이클로세린, 테리지돈, 파라-아미노살리실산, 리네졸리드, 클로파지민, 델라마니드 또는 베다퀼린.
  • 연장된 QT 증후군의 알려진 병력.
  • 중추신경계 및/또는 뼈 및/또는 관절을 침범하는 의심되거나 기록된 결핵, 및/또는 속립 결핵 및/또는 심낭 결핵.
  • 다음 약물 중 하나 이상을 등록한 후 6개월 이내에 현재 또는 계획된 사용: HIV 프로테아제 억제제, HIV 인테그라제 억제제, HIV 유입 및 융합 억제제, 에파비렌즈, 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤 이외의 HIV 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 , 디소피라미드, 지프라시돈 또는 테르페나딘. 현재 에파비렌즈 기반 항레트로바이러스 치료를 받고 있거나 등록 후 17주 이내에 에파비렌즈 기반 항레트로바이러스 치료를 시작할 예정인 개인은 참여할 수 있습니다.
  • 40.0kg 미만의 무게.
  • 임의의 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  • 등록 당시 M. tuberculosis 분리주가 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 또는 플루오로퀴놀론 중 하나 이상에 내성이 있는 것으로 이미 알려진 경우 개인은 등록에서 제외됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 개인에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 만드는 기타 의학적 상태.
  • 현재 또는 계획된 감금 또는 기타 비자발적 구금.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요법 1

리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨로 8주간 매일 치료한 후 리팜핀 및 이소니아지드로 18주간 매일 치료

모든 약물은 매주 7일 동안 경구로 투여되며 매주 7일 중 적어도 5일은 의료 종사자가 직접 관찰합니다. 피리독신(비타민 B6), 25 또는 50mg이 각 연구 용량으로 투여됩니다.

연구 약물 용량: 리팜핀, 600 mg; 이소니아지드, 300mg; 피라진아미드, < 55kg 1000mg, >= 55-75kg 1500mg, >75kg 2000mg; 에탐부톨, < 55kg 800mg, >= 55-75kg 1200mg, >75kg 1600mg
의약품: 제어
표준 6개월 치료
실험적: 요법 2

rifapentine, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol로 8주간 매일 치료한 후 9주간 rifapentine과 isoniazid로 매일 치료

모든 약물은 매주 7일 동안 경구로 투여되며 매주 7일 중 적어도 5일은 의료 종사자가 직접 관찰합니다. 피리독신(비타민 B6), 25 또는 50mg이 각 연구 용량으로 투여됩니다.

연구 약물 용량: 리파펜틴 1200 mg; 이소니아지드, 300mg; 피라진아미드, < 55kg 1000mg, >= 55-75kg 1500mg, >75kg 2000mg; 에탐부톨, < 55kg 800mg, >= 55-75kg 1200mg, >75kg 1600mg
의약품: 리파펜틴
요법 2: 4개월 치료의 기초로서 리팜핀을 리파펜틴으로 대체
다른 이름들:
  • 프리틴
실험적: 요법 3

rifapentine, isoniazid, pyrazinamide, moxifloxacin으로 8주간 매일 치료한 후 9주간 rifapentine, isoniazid, moxifloxacin으로 매일 치료

모든 약물은 매주 7일 동안 경구로 투여되며 매주 7일 중 적어도 5일은 의료 종사자가 직접 관찰합니다. 피리독신(비타민 B6), 25 또는 50mg이 각 연구 용량으로 투여됩니다.

연구 약물 용량: 리파펜틴 1200 mg; 이소니아지드, 300mg; 피라진아미드, < 55kg 1000mg, >= 55-75kg 1500mg, >75kg 2000mg; 목시플록사신, 400mg
의약품: 리파펜틴과 목시플록사신
요법 3: 요법 2에 대해 기술된 단일 치환에 더하여, 에탐부톨을 목시플록사신으로 대체하는 두 번째 치환이 추가된다.
다른 이름들:
  • 프리틴과 아벨록스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조 요법, 요법1(2HRZE/4HR)에서 실험 요법, 요법3(2HPZM/2HPM) 및 요법2(2HPZ/2HP)에 참가자 간의 연구 치료 할당 후 12M에서 TB 무병 생존(수정된 의도 치료 [MITT] 모집단)
기간: 치료 배정 후 12개월
리팜핀에 대한 리파펜틴의 단일 대체가 약물-감수성 폐결핵에 대한 치료 기간을 17주로 감소시키는 것을 가능하게 하는지 여부를 결정하기 위해 리파펜틴 함유 요법의 효능을 평가하기 위해 추가로 에탐부톨을 목시플록사신으로 대체하고 지속 단계 동안 목시플록사신을 지속하여 약물 감수성 폐결핵의 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정합니다. 1차 결과 상태는 "양호", "불호" 또는 "비"입니다. 평가 가능"으로 지정되었습니다. 결과에 대한 자세한 정의는 Dorman SE, at al. N Engl J Med. 2021년 5월 6일;384(18):1705-1718.
치료 배정 후 12개월
대조 요법, 요법1(2HRZE/4HR)에서 실험 요법, 요법3(2HPZM/2HPM) 및 요법2(2HPZ/2HP)로의 참가자 간의 연구 치료 할당 후 12M에서 TB 무병 생존(평가 가능한 인구)
기간: 치료 배정 후 12개월
  • 리팜핀에 대한 리파펜틴의 단일 대체가 약물 감수성 폐결핵에 대한 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 리파펜틴 함유 요법의 효능을 평가하기 위해
  • 추가로 에탐부톨을 목시플록사신으로 대체하고 지속 단계 동안 목시플록사신을 지속하는 리파펜틴 함유 요법의 효능을 평가하고, 약물 감수성 폐결핵에 대한 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 1차 결과 상태 "호의", "비호의" 또는 "평가할 수 없음"으로 지정되었습니다. 결과에 대한 자세한 정의는 Dorman SE, at al. N Engl J Med. 2021년 5월 6일;384(18):1705-1718.
치료 배정 후 12개월
실험 요법, 요법 3(2HPZM/2HPM) 및 요법 2(2HPZ/2HP)와 비교하여 대조 요법(요법 1 2HRZE/4HR)에서 연구 약물 치료 중 3등급 이상의 이상 반응이 있는 참가자 비율(안전성 분석 모집단)
기간: 연구 치료 후(요법 2 및 3)의 마지막 투여 후 4개월 및 최대 14일 또는 연구 치료 후(요법 1)의 마지막 투여 후 6개월 및 최대 14일
  • 리팜핀에 대한 리파펜틴의 단일 대체가 약물 감수성 폐결핵에 대한 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 리파펜틴 함유 요법의 안전성을 평가하기 위해
  • 추가로 에탐부톨을 목시플록사신으로 대체하고 지속 단계 동안 목시플록사신을 지속하는 리파펜틴 함유 요법의 안전성을 평가하고, 약물 감수성 폐결핵 3등급 이상에 대한 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 유해 사례는 정기 연구 후속 방문 중에 실험실 테스트 및 신체 검사를 통해 체계적인 방식으로 임상 현장에서 수집되며 연구 방문 중에 참가자가 자가 보고한 경우 비체계적인 방식으로 수집됩니다. 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE V4.03)에 따라 현장 조사관이 사례를 등급화합니다.
연구 치료 후(요법 2 및 3)의 마지막 투여 후 4개월 및 최대 14일 또는 연구 치료 후(요법 1)의 마지막 투여 후 6개월 및 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 동안 문화에 부정적인 참가자의 비율
기간: 8주
8주차에 배양 음성인 참가자 비율, 액체 배지
8주
안정적인 객담 배양 전환 시간
기간: 4~6개월
안정적인 객담 배양 전환 시간, 액체 배지
4~6개월
미생물학적 부적격(내약성) 이외의 이유로 배정된 치료의 중단
기간: 4~6개월
요법의 내약성은 미생물학적 부적격 이외의 이유로 지정된 치료를 중단한 결과를 사용하여 평가됩니다.
4~6개월
중간 투여 간격 농도를 포함한 추정된 정상 상태 Efavirenz PK 매개변수
기간: 4개월
에파비렌즈 기반 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 참가자 중 결핵 치료 중 혈장 에파비렌즈 농도를 ≥1mg/L로 유지한 참가자의 수.
4개월
연구 치료 배정 후 18개월의 결핵 무병 생존
기간: 연구 치료제 할당 후 18개월.
  • 리팜핀을 리파펜틴으로 단일 대체하면 약물 감수성 폐결핵 치료 기간을 17주까지 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 리파펜틴 함유 요법의 효능을 평가합니다.
  • 에탐부톨 대신 목시플록사신을 추가로 대체하고 지속 단계 동안 목시플록사신을 지속하는 리파펜틴 함유 처방의 유효성을 평가하고, 약물 감수성 폐결핵 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 치료제 할당 후 18개월.
연구 치료 배정 후 18개월의 결핵 무병 생존
기간: 치료 할당 후 18개월
  • 리팜핀을 리파펜틴으로 단일 대체하면 약물 감수성 폐결핵 치료 기간을 17주까지 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 리파펜틴 함유 요법의 효능을 평가합니다.
  • 에탐부톨 대신 목시플록사신을 추가로 대체하고 지속 단계 동안 목시플록사신을 지속하는 리파펜틴 함유 처방의 유효성을 평가하고, 약물 감수성 폐결핵 치료 기간을 17주로 단축할 수 있는지 여부를 결정합니다.
치료 할당 후 18개월
자동 액체 MGIT 배양에 의한 가래 생존균의 감소 속도 검출까지의 일수
기간: 12개월
TTP(종단적 시간)를 설명하는 비선형 혼합 효과 모델의 매개변수 추정치
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 및 비결핵 사망에 대한 모든 손실이 바람직하지 않은 결과를 가져온다고 가정하는 민감도 분석
기간: 12개월

일차 효능 결과를 보완하고 중재 요법이 비열등한 효능을 갖는 것으로 간주되어야 하는지에 대한 추가 통찰력을 제공하는 데 사용되는 민감도 분석. 이 분석에서는 대조군과 각 실험군 간의 불리한 결과 비율의 차이를 고려합니다.

측정 설명: 불량 비율의 차이는 Cochran-Mantel-Haenszel 가중치를 사용한 계층화 분석을 사용하여 계산되었습니다. 분석은 HIV 상태와 공동화의 존재만을 기준으로 계층화되었으며, 계층화된 차이가 일차적인 것으로 간주되었습니다.
12개월
후속 조치 및 비결핵 사망에 대한 모든 손실이 유리한 결과를 갖는다고 가정하는 민감도 분석
기간: 12개월

일차 효능 결과를 보완하고 중재 요법이 비열등한 효능을 갖는 것으로 간주되어야 하는지에 대한 추가 통찰력을 제공하는 데 사용되는 민감도 분석.

이 분석에서는 대조군과 각 실험군 간의 불리한 결과 비율의 차이를 고려합니다.

측정 설명: 불량 비율의 차이는 Cochran-Mantel-Haenszel 가중치를 사용한 계층화 분석을 사용하여 계산되었습니다. 분석은 HIV 상태와 공동화의 존재만을 기준으로 계층화되었으며, 계층화된 차이가 일차적인 것으로 간주되었습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

수사관

  • 연구 의자: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • 연구 의자: Susan Dorman, MD, Medical University of South Carolina
  • 연구 의자: Payam Nahid, MD, MPH, University of California at San Francisco
  • 연구 의자: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
  • 연구 의자: Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6655

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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CDISC 형식으로 수집되는 데이터입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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