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TBTC 研究 31: リファペンチン含有結核治療の短縮レジメン (S31/A5349)

2024年11月9日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

肺結核のリファペンチン含有治療短縮レジメン：無作為化、非盲検、対照第3相臨床試験。 TBTC試験31、ACTG試験A5349

この研究の目的は、結核治療の 1 つまたは 2 つの 4 か月のレジメンが、肺結核 (TB) の治療のための標準的な 6 か月のレジメンと同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。 3 つのレジメンはすべて、毎日、週 7 日間投与され、週 7 日間のうち少なくとも 5 日間、医療従事者が各用量を直接観察します。

標準的な 6 か月のレジメンは、イソニアジド、リファンピン、エタンブトール、およびピラジナミドを 2 か月使用した後、イソニアジドとリファンピンを 4 か月使用します。

最初の短期レジメンは、リファンピンをリファペンチンに 1 回置換するもので、イソニアジド、リファペンチン、エタンブトール、ピラジナミドを 2 か月間使用した後、イソニアジドとリファペンチンを 2 か月間使用します。

2 番目の短いレジメンは、リファンピンの代わりにリファペンチンを、エタンブトールの代わりにモキシフロキサシンを二重に使用するものです。イソニアジド、リファペンチン、モキシフロキサシン、ピラジナミドを 2 か月間使用した後、イソニアジド、リファペンチン、モキシフロキサシンを 2 か月間使用します。

目標登録者数は 2500 名です。 各研究参加者は、参加者の結核が再発するかどうかの少なくとも12か月の評価を含めるために、18か月間研究に留まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル：

肺結核のリファペンチン含有治療短縮レジメン：無作為化、非盲検、対照、第3相臨床試験

仮説:

A) 17 週間のリファペンチン ベースのレジメン 以前に未治療の活動性薬剤感受性肺結核患者に、リファペンチン (P)、イソニアジド (H)、ピラジナミド (Z)、およびエタンブトール (E) を 8 週間、続いて 9 週間投与リファペンチンとイソニアジドをすべて毎日投与すると、治癒しない（好ましくない結果）を経験する参加者の割合は、標準レジメン（8週間のリファンピン（R）、イソニアジド、ピラジナミドとエタンブトール、続いて 18 週間のリファンピンとイソニアジド)、すべて毎日投与されます。

B) 17 週間のリファペンチン + モキシフロキサシン含有レジメン 以前に未治療の活動性薬剤感受性肺結核患者において、8 週間のリファペンチン、イソニアジド、ピラジナミド、およびモキシフロキサシン (M) で治療した後、9 週間のリファペンチン、イソニアジド、およびモキシフロキサシンをすべて毎日投与した場合、治癒の欠如（好ましくない結果）を経験する参加者の割合は、標準的なレジメン（8週間のリファンピン、イソニアジド、ピラジナミドおよびエタンブトールの後に18 週間のリファンピンとイソニアジドの併用)、すべて毎日投与されます。

フェーズ: 3

デザイン: これは、国際的、多施設、無作為化、対照、非盲検、3 群、第 3 相非劣性試験です。

集団: 新たに診断された未治療の肺結核患者。

サイトの数: 複数の国際的なサイト、主に結核治験コンソーシアムおよび AIDS 臨床試験グループのサイト。

研究期間: 参加者 1 人あたりの期間は約 18 か月です。

エージェントまたは介入の説明: 書面によるインフォームド コンセントの後、参加者は次の経口レジメンのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。

レジメン 1 (対照レジメン): 2RHZE/4RH

  • リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールによる8週間の毎日の治療、その後の
  • リファンピンとイソニアジドによる18週間の毎日の治療

レジメン 2 (調査レジメン): 2PHZE/2PH

  • リファペンチン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールによる8週間の毎日の治療、その後の
  • リファペンチンとイソニアジドによる9週間の毎日の治療

レジメン 3 (治験レジメン): 2PHZM/2PHM

  • リファペンチン、イソニアジド、ピラジナミド、およびモキシフロキサシンによる 8 週間の毎日の治療、その後の
  • リファペンチン、イソニアジド、モキシフロキサシンによる 9 週間の毎日の治療

目的:

主要な：

  • リファペンチンを含むレジメンの有効性を評価して、リファンピンをリファペンチンに 1 回置換することで、薬剤感受性肺結核の治療期間を 17 週間に短縮できるかどうかを判断する
  • 薬物感受性肺結核の治療期間を17週間に短縮できるかどうかを判断するために、エタンブトールをモキシフロキサシンに置き換え、継続段階でモキシフロキサシンを継続するリファペンチンを含むレジメンの有効性を評価すること

セカンダリ:

  • 治験レジメンの安全性を評価する
  • 治験レジメンの忍容性を評価する
  • 結核バイオマーカーの発見と検証に関する将来の研究の目的で、同意した参加者から生体試料を収集して保存する
  • マイコバクテリアおよび臨床マーカーと、培養転換までの時間、8週間の治療完了時の培養状態、治療の失敗、および再発との相関関係を判断すること。
  • 被験薬の薬物動態/薬力学（PK/PD）試験を実施する。 PK/PD 研究の主な目的は、治験薬の PK パラメータを特徴付け、治療結果と PK パラメータの関係を特定することです。
  • エファビレンツベースの併用抗レトロウイルス療法とリファペンチンによる結核治療を受けている結核/HIV重複感染患者におけるエファビレンツベースの抗レトロウイルス治療の薬物動態を評価すること

エンドポイント:

主要なエンドポイント:

  • 有効性: 試験治療割り当て後 12 か月の結核無病生存率。
  • 安全性：治験薬治療中にグレード3以上の有害事象が発生した参加者の割合

二次エンドポイント:

  • 研究治療の割り当て後18か月での結核無病生存率
  • 喀痰培養が安定するまでの時間 (固体培地と液体培地は別々に考慮)
  • 自動液体MGIT培養による喀痰生菌の減少速度検出までの日数
  • 8週間の治療が完了した時点で培養陰性であった参加者の割合（固体培地と液体培地は別々に考慮）
  • 「評価不能」と分類されたすべての参加者が良好な結果をもたらすと仮定した感度分析
  • 微生物学的不適格以外の理由による割り当てられた治療の中止
  • 投与間隔中濃度を含む推定定常状態エファビレンツ PK パラメータ

研究の種類

介入

入学 (実際)

2516

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • TBTC Site 82/ ACTG Site 801 USCF AIDS CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • TBTC Site 24 Columbia Unversity
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • TBTC Site 20 UNTHSC (University of North Texas Health Science Center)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • TBTC Site 62 Baylor College of Medicine & Affiliated Hospitals/VA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
        • TBTC Site 63 San Antonio VA Medical Center (South Texas Group)
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、4110011
        • TBTC Site 43/ ACTG Site 31441 BJ Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600113
        • TBTC Site 44/ ACTG Site 11701 CART CRS, YRGCARE Medical Centre VHS
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • TBTC Site 11/ ACTG Site 12401 Joint Clinical Research Centre, Kampala Clinical Research Site
      • Kampala、ウガンダ
        • TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • TBTC Site 03/ ACTG Site 12601 Moi University Clinical Research Site
    • Kericho County
      • Kericho、Kericho County、ケニア、20200
        • TBTC Site 02/ ACTG 12501 Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
    • Nyanza Province
      • Kisumu、Nyanza Province、ケニア、40100
        • TBTC Site 39/ ACTG Site 31460 Kisumu CRS
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ、263
        • TBTC Site 41/ ACTG Site 30313 Parirenyatwa Clinical Research Site
  • タイ
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • TBTC Site 42/ ACTG Site 31802 The Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50200
        • TBTC Site 69/ ACTG Site 31784 Thai-CTIU, CMU HIV Treatment CRS
  • ハイチ
    • Ouest
      • Port au Prince、Ouest、ハイチ、HT6110
        • TBTC Site 45/ ACTG Site 30022: Les Centres Gheskio (INLR)
      • Port-au-Prince、Ouest、ハイチ、HT 6124
        • TBTC Site 67/ ACTG Site 31730 GHESKIO centers IMIS
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • TBTC Site 91/ ACTG Site 12101 Insituto Nacional de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • TBTC Site 94/ ACTG Site 12201 Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • TBTC Site 37 Vietnam NTP/UCSF Research Collaboration
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 04
        • TBTC Site 90/ ACTG Site 11301 Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • TBTC Site 93/ ACTG Site 11302 CRS San Miguel
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • TBTC Site 04/ ACTG Site 30301 Blantyre CRS (or College of Medicine - Johns Hopkins Research Project, COM-JHP)
      • Lilongwe、マラウイ
        • TBTC Site 05/ ACTG Site 12001 UNC Project Tidziwe Centre
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • TBTC Site 36 TB and Chest Service of Hong Kong, China
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2092
        • TBTC Site 07/ ACTG Site 11101 Wits Helen Joseph CRS
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
        • TBTC Site 10/ ACTG Site 31718 TASK Applied Science
      • Mowbray、Cape Town、南アフリカ、7700
        • TBTC Site 09/ ACTG Site 31792 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、1864
        • TBTC Site 34 Wits Health Consortium Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg
      • Soweto、Johannesburg、南アフリカ、2013
        • TBTC Site 49/ ACTG Site 12301 Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4093
        • TBTC Site 06/ ACTG Site 11201 Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Parow Valley、Western Cape、南アフリカ、7505
        • TBTC Site 01/ACTG Site 8950 FAM CRU
    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南アフリカ、7705
        • TBTC Site 08/ ACTG Site 31793 South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肺結核の疑いに加えて、次のいずれかまたは両方: a) 少なくとも 1 つの喀痰標本が塗抹顕微鏡検査で抗酸菌陽性、または b) Xpert MTB/RIF 検査で少なくとも 1 つの喀痰標本が結核菌陽性で、半定量的な結果が得られた「中」または「高」で、リファマイシン耐性は検出されませんでした。
  • 年齢 12 歳以上
  • 訪問のために容易にアクセスできる検証可能な住所または居住地、および治療中の住所の変更を調査チームに通知する意欲およびフォローアップ期間。
  • 外科的に不妊手術を受けていない出産の可能性のある女性は、バリア避妊法を実践することに同意するか、治験薬治療中の異性間性交を控える必要があります。
  • HIV 感染状態の文書化。
  • HIV陽性者の場合、スクリーニング時またはスクリーニング前30日以内に実施された検査に基づいて、CD4 T細胞数が100細胞/mm3以上であること。

  • -スクリーニング時またはスクリーニング前の14日以内に行われた検査パラメータ：

    • -血清または血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下
    • 血清または血漿の総ビリルビンが正常上限の 2.5 倍以下
    • -血清または血漿クレアチニンレベルが正常上限の2倍以下
    • -血清または血漿カリウムレベルが3.5 meq / L以上
    • 7.0 g/dL以上のヘモグロビン値
    • 血小板数が100,000/mm3以上
  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時またはスクリーニング前の7日以内に妊娠検査が陰性である
  • Karnofskyスコアが60以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 経口薬を服用できない。
  • -以前にこの研究に登録しました。
  • -過去3か月以内に治験薬を受け取った。
  • -治験薬の開始前の6か月以内に活動性結核に対して向けられた5日以上の治療。
  • -治験薬の開始前30日以内に、次の薬物のいずれか1つ以上による5日以上の全身治療：イソニアジド、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、エタンブトール、ピラジナミド、カナマイシン、アミカシン、ストレプトマイシン、カプレオマイシン、モキシフロキサシン、レボフロキサシン、ガチフロキサシン、オフロキサシン、シプロフロキサシン、その他のフルオロキノロン、エチオナミド、プロチオナミド、シクロセリン、テリジドン、パラアミノサリチル酸、リネゾリド、クロファジミン、デラマニドまたはベダキリン。
  • -QT症候群の延長の既知の病歴。
  • -中枢神経系および/または骨および/または関節に関与する結核の疑いまたは記録、および/または粟粒結核および/または心膜結核。
  • -次の薬物の1つ以上の登録後6か月以内の現在または計画された使用：HIVプロテアーゼ阻害剤、HIVインテグラーゼ阻害剤、HIV侵入および融合阻害剤、エファビレンツ以外のHIV非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロール、ジソピラミド、ジプラシドン、またはテルフェナジン。 現在エファビレンツベースの抗レトロウイルス治療を受けているか、登録後17週間以内にエファビレンツベースの抗レトロウイルス治療の開始が計画されている個人は参加できます。
  • 体重40.0kg未満。
  • -研究薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • 登録時に結核菌分離株が、リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、またはフルオロキノロンのいずれか 1 つ以上に耐性であることがすでに知られている場合、個人は登録から除外されます。
  • -研究者の判断で、研究への参加が個人の最善の利益ではない他の病状。
  • 現在または計画中の投獄またはその他の非自発的拘留。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レジメン 1

リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールによる 8 週間の毎日の治療、続いてリファンピンおよびイソニアジドによる 18 週間の毎日の治療

すべての薬は週 7 日経口投与され、週 7 日のうち少なくとも 5 日は医療従事者が直接観察します。 ピリドキシン (ビタミン B6)、25 または 50 mg を各研究用量で投与します。

治験薬の用量：リファンピン、600 mg。イソニアジド、300mg;ピラジナミド、< 55kg 1000 mg、>= 55-75 kg 1500 mg、>75 kg 2000 mg;エタンブトール、< 55kg 800 mg、>= 55-75 kg 1200 mg、>75 kg 1600 mg
薬：コントロール
標準的な6か月の治療
実験的：レジメン 2

リファペンチン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールによる 8 週間の毎日の治療、続いてリファペンチンおよびイソニアジドによる 9 週間の毎日の治療

すべての薬は週 7 日経口投与され、週 7 日のうち少なくとも 5 日は医療従事者が直接観察します。 ピリドキシン (ビタミン B6)、25 または 50 mg を各研究用量で投与します。

治験薬の用量：リファペンチン 1200 mg。イソニアジド、300mg;ピラジナミド、< 55kg 1000 mg、>= 55-75 kg 1500 mg、>75 kg 2000 mg;エタンブトール、< 55kg 800 mg、>= 55-75 kg 1200 mg、>75 kg 1600 mg
薬：リファペンチン
レジメン 2: 4 か月の治療の基本として、リファペンチンがリファンピンの代わりに使用されます。
他の名前：
  • プリフチン
実験的：レジメン 3

リファペンチン、イソニアジド、ピラジナミド、およびモキシフロキサシンによる 8 週間の毎日の治療、続いてリファペンチン、イソニアジド、およびモキシフロキサシンによる 9 週間の毎日の治療

すべての薬は週 7 日経口投与され、週 7 日のうち少なくとも 5 日は医療従事者が直接観察します。 ピリドキシン (ビタミン B6)、25 または 50 mg を各研究用量で投与します。

治験薬の用量：リファペンチン 1200 mg。イソニアジド、300mg;ピラジナミド、< 55kg 1000 mg、>= 55-75 kg 1500 mg、>75 kg 2000 mg;モキシフロキサシン、400mg
薬：リファペンチンとモキシフロキサシン
レジメン 3: レジメン 2 で説明した 1 回の置換に加えて、エタンブトールをモキシフロキサシンに変更する 2 番目の置換が追加されます。
他の名前：
  • プリフチンとアベロックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験的レジメン、レジメン3（2HPZM / 2HPM）およびレジメン2（2HPZ / 2HP）への対照レジメン、レジメン1（2HRZE / 4HR）の参加者間の研究治療割り当て後の12Mでの結核無病生存（修正された治療意図[MITT]集団）
時間枠：治療割り当てから 12 か月後
リファペンチンを含むレジメンの有効性を評価して、リファンピンをリファペンチンに 1 回置換することで、薬剤感受性肺結核の治療期間を 17 週間に短縮できるかどうかを判断すること。エタンブトールの代わりにモキシフロキサシンを追加し、継続段階でモキシフロキサシンを継続して、薬剤感受性肺結核の治療期間を 17 週間に短縮できるかどうかを判断します。評価可能」が割り当てられました。 結果の詳細な定義については、Dorman SE, at al. を参照してください。 N Engl J Med. 2021 年 5 月 6 日;384(18):1705-1718。
治療割り当てから 12 か月後
実験的レジメン、レジメン3（2HPZM / 2HPM）およびレジメン2（2HPZ / 2HP）への対照レジメン、レジメン1（2HRZE / 4HR）の参加者間の研究治療割り当て後の12Mでの結核無病生存率（評価可能な集団）
時間枠：治療割り当てから 12 か月後
  • リファペンチンを含むレジメンの有効性を評価して、リファンピンをリファペンチンに 1 回置換することで、薬剤感受性肺結核の治療期間を 17 週間に短縮できるかどうかを判断する
  • エタンブトールの代わりにモキシフロキサシンを追加し、継続段階でモキシフロキサシンを継続するリファペンチンを含むレジメンの有効性を評価し、薬剤感受性肺結核の治療期間を 17 週間に短縮できるかどうかを判断すること。 「好ましい」、「好ましくない」、または「評価できない」のいずれかが割り当てられました。 結果の詳細な定義については、Dorman SE, at al. を参照してください。 N Engl J Med. 2021 年 5 月 6 日;384(18):1705-1718。
治療割り当てから 12 か月後
実験的レジメン、レジメン 3 (2HPZM/2HPM) およびレジメン 2 (2HPZ/2HP) と比較した、対照レジメン (レジメン 1 2HRZE/4HR) での治験薬治療中にグレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の割合 (安全性解析母集団)
時間枠：試験治療後の最後の投与から4ヶ月、最大14日後（レジメン2および3）または試験後の治療の最終投与から6ヶ月、最大14日後（レジメン1）
  • リファペンチンを含むレジメンの安全性を評価して、リファンピンをリファペンチンに 1 回置換することで、薬剤感受性肺結核の治療期間を 17 週間に短縮できるかどうかを判断する
  • グレード3以上の薬剤感受性肺結核の治療期間を17週間に短縮できるかどうかを判断するために、さらにエタンブトールをモキシフロキサシンに置き換え、継続段階でモキシフロキサシンを継続するリファペンチンを含むレジメンの安全性を評価する有害事象は、定期的な研究フォローアップ訪問中の実験室試験および身体検査を通じて体系的な方法で、また研究訪問中に参加者によって自己報告された場合には非体系的な方法で、臨床施設によって収集されます。 イベントは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE V4.03) に従ってサイトの調査官によって評価されます。
試験治療後の最後の投与から4ヶ月、最大14日後（レジメン2および3）または試験後の治療の最終投与から6ヶ月、最大14日後（レジメン1）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間時点で文化的に否定的な参加者の割合
時間枠：8週間
8週間時点で培養陰性である参加者の割合（液体培地）
8週間
喀痰培養変換が安定するまでの時間
時間枠：4、6か月
液体培地での喀痰培養変換が安定するまでの時間
4、6か月
微生物学的不適格（忍容性）以外の理由による割り当てられた治療の中止
時間枠：4、6か月
レジメンの忍容性は、微生物学的不適格以外の理由で割り当てられた治療を中止した場合の結果を使用して評価されます。
4、6か月
中間投与間隔濃度を含む推定定常状態エファビレンツ PK パラメータ
時間枠：4ヶ月
エファビレンツベースの抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染症の参加者のうち、結核治療中に血漿エファビレンツ濃度 ≥1 mg/L を維持した参加者の数。
4ヶ月
研究治療割り当て後18ヵ月における結核の無病生存率
時間枠：研究治療割り当てから18か月後。
  • リファペンチンを含むレジメンの有効性を評価し、リファンピンをリファペンチンに置き換えるだけで薬剤感受性肺結核の治療期間を17週間に短縮できるかどうかを判定する。
  • さらにエタンブトールの代わりにモキシフロキサシンを使用し、継続段階ではモキシフロキサシンを継続するリファペンチンを含むレジメンの有効性を評価し、薬剤感受性肺結核の治療期間を17週間に短縮できるかどうかを判断する
研究治療割り当てから18か月後。
研究治療割り当て後18ヵ月における結核の無病生存率
時間枠：治療割り当て後 18 か月
  • リファペンチンを含むレジメンの有効性を評価し、リファンピンをリファペンチンに置き換えるだけで薬剤感受性肺結核の治療期間を17週間に短縮できるかどうかを判定する。
  • さらにエタンブトールの代わりにモキシフロキサシンを使用し、継続段階ではモキシフロキサシンを継続するリファペンチンを含むレジメンの有効性を評価し、薬剤感受性肺結核の治療期間を17週間に短縮できるかどうかを判断する
治療割り当て後 18 か月
自動液体MGIT培養による喀痰生菌の減少速度 検出までの日数
時間枠：12ヶ月
陽性までの経時的時間 (TTP) を記述する非線形混合効果モデルのパラメーター推定値
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査までのすべての死亡および非結核による死亡が好ましくない結果をもたらすと仮定した感度分析
時間枠：12ヶ月

感度分析は、主要な有効性の結果を補足し、介入レジメンが非劣性の有効性を持つとみなすべきかどうかについてのさらなる洞察を提供するために使用されます。 この分析では、対照群と各実験群の間の好ましくない結果の割合の違いが考慮されます。

測定の説明: 不利な割合の差は、コクラン-マンテル-ヘンツェルの重みを使用した層別分析を使用して計算されました。 分析は、HIV ステータスとキャビテーションの存在のみによって階層化され、階層化された差異が主要であると考えられました。
12ヶ月
追跡調査までのすべての死亡および結核以外の死亡が好ましい結果をもたらすと仮定した感度分析
時間枠：12ヶ月

感度分析は、主要な有効性の結果を補足し、介入レジメンが非劣性の有効性を持つとみなすべきかどうかについてのさらなる洞察を提供するために使用されます。

この分析では、対照群と各実験群の間の好ましくない結果の割合の違いが考慮されます。

測定の説明: 不利な割合の差は、コクラン-マンテル-ヘンツェルの重みを使用した層別分析を使用して計算されました。 分析は、HIV ステータスとキャビテーションの存在のみによって階層化され、階層化された差異が主要であると考えられました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centers for Disease Control and Prevention

協力者

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

捜査官

  • スタディチェア：Susan Swindells, MBBS、University of Nebraska
  • スタディチェア：Susan Dorman, MD、Medical University of South Carolina
  • スタディチェア：Payam Nahid, MD, MPH、University of California at San Francisco
  • スタディチェア：Richard Chaisson, MD、Johns Hopkins University
  • スタディチェア：Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月25日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (推定)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6655

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CDISC 形式で収集されているデータ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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