Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBTC-undersøgelse 31: Rifapentin-holdig tuberkulosebehandling afkorte regimer (S31/A5349)

9. november 2024 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Rifapentin-holdig behandling Forkorte regimer for lungetuberkulose: et randomiseret, åbent, kontrolleret fase 3 klinisk forsøg. TBTC-undersøgelse 31, ACTG-undersøgelse A5349

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en eller to fire-måneders kure af tuberkulosebehandling er lige så effektive som en standard 6-måneders kur til behandling af lungetuberkulose (TB). Alle tre kure administreres dagligt, syv dage hver uge, med direkte observation af hver dosis af en sundhedsmedarbejder mindst fem af de syv dage i hver uge.

Standard 6-måneders kur er to måneder med isoniazid, rifampin, ethambutol og pyrazinamid efterfulgt af fire måneder med isoniazid og rifampin.

Det første korte regime er en enkelt substitution af rifapentin med rifampin: to måneder med isoniazid, rifapentin, ethambutol og pyrazinamid efterfulgt af to måneder med isoniazid og rifapentin.

Den anden korte kur er dobbelt substitution af rifampin med rifapentin og moxifloxacin med ethambutol: to måneder med isoniazid, rifapentin, moxifloxacin og pyrazinamid efterfulgt af to måneder med isoniazid, rifapentin og moxifloxacin.

Målet er 2500 deltagere. Hver undersøgelsesdeltager forbliver i undersøgelsen i 18 måneder for at inkludere mindst 12 måneders evaluering af, om deltagerens TB gentager sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel:

Rifapentin-holdig behandling, der afkorter regimer for lungetuberkulose: et randomiseret, åbent, kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg

Hypoteser:

A) Sytten (17) ugers rifapentin-baseret regime Hos tidligere ubehandlede personer med aktiv lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose behandlet med otte ugers rifapentin (P), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og ethambutol (E) efterfulgt af ni uger af rifapentin plus isoniazid, alt givet dagligt hele vejen igennem, vil andelen af ​​deltagere, der oplever fravær af helbredelse (ugunstigt resultat), ikke være ringere end det, der er observeret hos deltagere, der behandles med et standardregime (otte ugers rifampin (R), isoniazid, pyrazinamid og ethambutol efterfulgt af atten uger med rifampin plus isoniazid), alle givet dagligt hele vejen igennem.

B) Sytten (17) ugers rifapentin-plus moxifloxacin-holdigt regime Hos tidligere ubehandlede personer med aktiv lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose behandlet med otte ugers rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (M), efterfulgt af ni ugers rifapentin, isoniazipentin, og moxifloxacin, alle givet dagligt hele vejen igennem, vil andelen af ​​deltagere, der oplever manglende helbredelse (ugunstigt resultat), ikke være ringere end det, der er observeret hos deltagere, der behandles med et standardregime (otte ugers rifampin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol efterfulgt af atten uger med rifampin plus isoniazid), alle givet dagligt hele vejen igennem.

Fase: 3

Design: Dette vil være et internationalt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, 3-armet fase 3 non-inferiority forsøg.

Population: Patienter med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet lungetuberkulose.

Antal websteder: Flere internationale websteder, primært websteder for Tuberculosis Trials Consortium og AIDS Clinical Trials Group.

Studievarighed: Varighed pr. deltager er cirka 18 måneder.

Beskrivelse af agent eller intervention: Efter skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende orale regimer:

Regime 1 (kontrolregime): 2RHZE/4RH

  • Otte ugers daglig behandling med rifampin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol, efterfulgt af
  • Atten ugers daglig behandling med rifampin og isoniazid

Regime 2 (undersøgelsesregime): 2PHZE/2PH

  • Otte ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol, efterfulgt af
  • Ni ugers daglig behandling med rifapentin og isoniazid

Regime 3 (undersøgelsesregime): 2PHZM/2PHM

  • Otte ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin, efterfulgt af
  • Ni ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid og moxifloxacin

Mål:

Primær:

  • At evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime for at bestemme, om den enkelte substitution af rifapentin med rifampin gør det muligt at reducere behandlingsvarigheden for lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose til sytten uger
  • At evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime, der desuden erstatter moxifloxacin med ethambutol og fortsætter med moxifloxacin i fortsættelsesfasen for at afgøre, om det er muligt at reducere varigheden af ​​behandling for lægemiddelfølsom lungetuberkulose til sytten uger

Sekundær:

  • For at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesregimerne
  • At evaluere tolerabiliteten af ​​undersøgelsesregimerne
  • At indsamle og opbevare bioprøver fra samtykkende deltagere med henblik på fremtidig forskning om opdagelse og validering af TB-biomarkører
  • For at bestemme sammenhængen mellem mycobakterielle og kliniske markører med tid til kulturkonvertering, dyrkningsstatus ved afslutning af otte ugers behandling, behandlingssvigt og tilbagefald.
  • At udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse af testlægemidlerne. Hovedformålet med PK/PD-studiet er at karakterisere undersøgelseslægemidlets PK-parametre og at bestemme sammenhænge mellem behandlingsresultater og PK-parametre.
  • At evaluere farmakokinetikken af ​​efavirenz-baseret antiretroviral behandling blandt patienter med TB/HIV samtidig infektion, der tager efavirenz-baseret antiretroviral kombinationsbehandling og TB-behandling med rifapentin

Slutpunkter:

Primære endepunkter:

  • Effektivitet: TB sygdomsfri overlevelse 12 måneder efter studiebehandlingsopgave.
  • Sikkerhed: Andel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger under studiets lægemiddelbehandling

Sekundære endepunkter:

  • TB sygdomsfri overlevelse atten måneder efter studiebehandlingsopgave
  • Tid til stabil sputumkulturkonvertering (faste og flydende medier betragtes separat)
  • Hastighed for tilbagegang af sputum-levedygtige baciller ved automatiserede flydende MGIT-dyrkningsdage til påvisning
  • Andel af deltagere, der er kulturnegative efter afslutningen af ​​otte ugers behandling (faste og flydende medier betragtes separat)
  • Følsomhedsanalyser, der antager, at alle deltagere, der er klassificeret som 'ikke vurderelige', har et gunstigt resultat
  • Seponering af tildelt behandling af en anden grund end mikrobiologisk udelukkelse
  • Estimerede steady state efavirenz farmakokinetiske parametre, inklusive koncentration i midtdoseringsinterval

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • TBTC Site 91/ ACTG Site 12101 Insituto Nacional de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • TBTC Site 94/ ACTG Site 12201 Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • TBTC Site 82/ ACTG Site 801 USCF AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • TBTC Site 24 Columbia Unversity
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • TBTC Site 20 UNTHSC (University of North Texas Health Science Center)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TBTC Site 62 Baylor College of Medicine & Affiliated Hospitals/VA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
        • TBTC Site 63 San Antonio VA Medical Center (South Texas Group)
  • Haiti
    • Ouest
      • Port au Prince, Ouest, Haiti, HT6110
        • TBTC Site 45/ ACTG Site 30022: Les Centres Gheskio (INLR)
      • Port-au-Prince, Ouest, Haiti, HT 6124
        • TBTC Site 67/ ACTG Site 31730 GHESKIO centers IMIS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 4110011
        • TBTC Site 43/ ACTG Site 31441 BJ Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600113
        • TBTC Site 44/ ACTG Site 11701 CART CRS, YRGCARE Medical Centre VHS
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • TBTC Site 03/ ACTG Site 12601 Moi University Clinical Research Site
    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenya, 20200
        • TBTC Site 02/ ACTG 12501 Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenya, 40100
        • TBTC Site 39/ ACTG Site 31460 Kisumu CRS
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • TBTC Site 36 TB and Chest Service of Hong Kong, China
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • TBTC Site 04/ ACTG Site 30301 Blantyre CRS (or College of Medicine - Johns Hopkins Research Project, COM-JHP)
      • Lilongwe, Malawi
        • TBTC Site 05/ ACTG Site 12001 UNC Project Tidziwe Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 04
        • TBTC Site 90/ ACTG Site 11301 Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion
      • Lima, Peru, Lima 32
        • TBTC Site 93/ ACTG Site 11302 CRS San Miguel
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • TBTC Site 07/ ACTG Site 11101 Wits Helen Joseph CRS
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • TBTC Site 10/ ACTG Site 31718 TASK Applied Science
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7700
        • TBTC Site 09/ ACTG Site 31792 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • TBTC Site 34 Wits Health Consortium Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • TBTC Site 49/ ACTG Site 12301 Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4093
        • TBTC Site 06/ ACTG Site 11201 Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Parow Valley, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • TBTC Site 01/ACTG Site 8950 FAM CRU
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7705
        • TBTC Site 08/ ACTG Site 31793 South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • TBTC Site 42/ ACTG Site 31802 The Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TBTC Site 69/ ACTG Site 31784 Thai-CTIU, CMU HIV Treatment CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • TBTC Site 11/ ACTG Site 12401 Joint Clinical Research Centre, Kampala Clinical Research Site
      • Kampala, Uganda
        • TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • TBTC Site 37 Vietnam NTP/UCSF Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • TBTC Site 41/ ACTG Site 30313 Parirenyatwa Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt lungetuberkulose plus én eller begge af følgende: a) mindst én opspytprøve positiv for syrefaste baciller ved udstrygningsmikroskopi ELLER b) mindst én opspytprøve positiv for M. tuberculosis ved Xpert MTB/RIF-test, med semikvantitativt resultat af 'medium' eller 'høj' og rifamycinresistens ikke påvist.
  • Alder tolv (12) år eller ældre
  • En verificerbar adresse eller opholdssted, der er let tilgængeligt for besøg, og villighed til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring i behandlings- og opfølgningsperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at praktisere en barrieremetode til prævention eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under studiemedicinsk behandling.
  • Dokumentation af HIV-infektionsstatus.
  • For HIV-positive individer er CD4 T-celletal større end eller lig med 100 celler/mm3 baseret på test udført ved eller inden for 30 dage før screening.

  • Laboratorieparametre udført ved eller inden for 14 dage før screening:

    • Serum eller plasma alanin aminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal
    • Serum eller plasma total bilirubin mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal
    • Serum- eller plasmakreatininniveau mindre end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse
    • Serum- eller plasmakaliumniveau større end eller lig med 3,5 meq/L
    • Hæmoglobinniveau på 7,0 g/dL eller mere
    • Blodpladeantal på 100.000/mm3 eller mere
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved eller inden for syv (7) dage før screening
  • Karnofsky score større end eller lig med 60
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Ude af stand til at tage oral medicin.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
  • Mere end fem (5) dages behandling rettet mod aktiv tuberkulose inden for 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Mere end fem (5) dages systemisk behandling med et eller flere af følgende lægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidler: isoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentin, ethambutol, pyrazinamid, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, andre fluorquinoloner, ethionamid, prothionamid, cycloserin, terizidon, para-aminosalicylsyre, linezolid, clofazimin, delamanid eller bedaquilin.
  • Kendt historie med forlænget QT-syndrom.
  • Mistænkt eller dokumenteret tuberkulose, der involverer centralnervesystemet og/eller knogler og/eller led, og/eller miliær tuberkulose og/eller perikardietuberkulose.
  • Aktuel eller planlagt brug inden for seks måneder efter tilmelding af en eller flere af følgende lægemidler: HIV-proteasehæmmere, HIV-integrasehæmmere, HIV-indgangs- og fusionshæmmere, HIV non-nukleosid revers transkriptasehæmmere andre end efavirenz, quinidin, procainamid, amiodaron, sotal disopyramid, ziprasidon eller terfenadin. Personer, der i øjeblikket tager efavirenz-baseret antiretroviral behandling, eller for hvem påbegyndelse af efavirenz-baseret antiretroviral behandling er planlagt inden for 17 uger efter tilmelding, kan deltage.
  • Vægt mindre end 40,0 kg.
  • Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Individer vil blive udelukket fra tilmelding, hvis deres M. tuberculosis-isolat på tilmeldingstidspunktet allerede er kendt for at være resistent over for et eller flere af følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol eller fluorquinoloner.
  • Andre medicinske tilstande, der efter investigators vurdering gør, at studiedeltagelse ikke er i den enkeltes bedste interesse.
  • Nuværende eller planlagt fængsling eller anden ufrivillig tilbageholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1

Otte ugers daglig behandling med rifampin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol, efterfulgt af atten ugers daglig behandling med rifampin og isoniazid

Alle lægemidler indgives oralt, syv dage om ugen, direkte observeret af en sundhedsmedarbejder mindst fem af de syv dage hver uge. Pyridoxin (vitamin B6), 25 eller 50 mg, indgives med hver undersøgelsesdosis.

undersøgelse af lægemiddeldoser: rifampin, 600 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; ethambutol, < 55 kg 800 mg, >= 55-75 kg 1200 mg, >75 kg 1600 mg
Medicin: styring
standard seks måneders behandling
Eksperimentel: Regime 2

Otte ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol, efterfulgt af ni ugers daglig behandling med rifapentin og isoniazid

Alle lægemidler indgives oralt, syv dage om ugen, direkte observeret af en sundhedsmedarbejder mindst fem af de syv dage hver uge. Pyridoxin (vitamin B6), 25 eller 50 mg, indgives med hver undersøgelsesdosis.

studie lægemiddeldoser: rifapentin 1200 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; ethambutol, < 55 kg 800 mg, >= 55-75 kg 1200 mg, >75 kg 1600 mg
Medicin: rifapentin
Regime 2: Rifapentin erstattes af rifampin som grundlag for 4-måneders behandling
Andre navne:
  • Priftin
Eksperimentel: Regime 3

Otte ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin, efterfulgt af ni ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid og moxifloxacin

Alle lægemidler indgives oralt, syv dage om ugen, direkte observeret af en sundhedsmedarbejder mindst fem af de syv dage hver uge. Pyridoxin (vitamin B6), 25 eller 50 mg, indgives med hver undersøgelsesdosis.

studie lægemiddeldoser: rifapentin 1200 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; moxifloxacin, 400 mg
Medicin: rifapentin og moxifloxacin
Regime 3: Ud over den enkelte substitution, der er beskrevet for behandlingsregime 2, tilføjes en anden substitution af moxifloxacin til ethambutol.
Andre navne:
  • Priftin og Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB sygdomsfri overlevelse ved 12M efter undersøgelsesbehandling tildeling blandt deltagere i kontrolregimen, regime1 (2HRZE/4HR) til eksperimentelle regimer, regime3 (2HPZM/2HPM) og regime2 (2HPZ/2HP) (modificeret hensigt til behandling) [MITT]
Tidsramme: Tolv måneder efter behandlingsopgave
For at evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime for at bestemme, om den enkelte substitution af rifapentin med rifampin gør det muligt at reducere varigheden af ​​behandling for lægemiddel-modtagelig lungetuberkulose til sytten uger. tilføjelse erstatter moxifloxacin med ethambutol og fortsætter moxifloxacin i fortsættelsesfasen for at afgøre, om det er muligt at reducere behandlingens varighed til sytten uger for lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose En primær udfaldsstatus på "gunstig", "ugunstig" eller "ikke" vurderes" blev tildelt. For detaljerede definitioner af resultater henvises til: Dorman SE, et al. N Engl J Med. 6. maj 2021;384(18):1705-1718.
Tolv måneder efter behandlingsopgave
TB Sygdomsfri overlevelse ved 12M efter undersøgelsesbehandling, tildeling blandt deltagere i kontrolregimen, regime1 (2HRZE/4HR) til eksperimentelle regimer, regime3 (2HPZM/2HPM) og regime2 (2HPZ/2HP) (vurderbar population)
Tidsramme: Tolv måneder efter behandlingsopgave
  • At evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime for at bestemme, om den enkelte substitution af rifapentin med rifampin gør det muligt at reducere behandlingsvarigheden for lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose til sytten uger
  • At evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime, der desuden erstatter moxifloxacin med ethambutol og fortsætter med moxifloxacin i fortsættelsesfasen, for at bestemme, om det er muligt at reducere varigheden af ​​behandling for lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose til sytten uger. af "gunstig", "ugunstig" eller "ikke vurderes" blev tildelt. For detaljerede definitioner af resultater henvises til: Dorman SE, et al. N Engl J Med. 6. maj 2021;384(18):1705-1718.
Tolv måneder efter behandlingsopgave
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger under undersøgelseslægemiddelbehandling i kontrolregimen (regime 1 2HRZE/4HR) sammenlignet med eksperimentelle regimer, regime 3 (2HPZM/2HPM) og regime 2 (2HPZ/2HP) (sikkerhedsanalysepopulation)
Tidsramme: Fire måneder og op til 14 dage efter sidste behandling efter undersøgelsesbehandling (regime 2 og 3) eller seks måneder og op til 14 dage efter sidste behandling efter undersøgelsesbehandling (regime 1)
  • At evaluere sikkerheden af ​​et rifapentin-holdigt regime for at bestemme, om den enkelte substitution af rifapentin med rifampin gør det muligt at reducere behandlingsvarigheden for lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose til sytten uger
  • At evaluere sikkerheden af ​​et rifapentin-holdigt regime, der desuden erstatter moxifloxacin med ethambutol og fortsætter med moxifloxacin i fortsættelsesfasen, for at afgøre, om det er muligt at reducere varigheden af ​​behandling for lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose grad 3 eller højere til sytten uger Uønskede hændelser indsamles af kliniske steder på systematisk måde gennem laboratorietests og fysisk undersøgelse under regelmæssige undersøgelsesopfølgningsbesøg og også på en ikke-systematisk måde, når de blev selvrapporteret af deltagerne under studiebesøgene. Hændelserne er bedømt af stedets efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.03
Fire måneder og op til 14 dage efter sidste behandling efter undersøgelsesbehandling (regime 2 og 3) eller seks måneder og op til 14 dage efter sidste behandling efter undersøgelsesbehandling (regime 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er kulturnegative efter otte uger
Tidsramme: otte uger
Andel af deltagere, der er kulturnegative efter otte uger, flydende medier
otte uger
Tid til stabil sputumkulturkonvertering
Tidsramme: fire eller seks måneder
Tid til stabil sputumkulturkonvertering, flydende medier
fire eller seks måneder
Afbrydelse af tildelt behandling af en anden grund end mikrobiologisk udelukkelse (tolerabilitet)
Tidsramme: fire eller seks måneder
Tolerabiliteten af ​​kuren vurderes ved at bruge resultatet af seponering af tildelt behandling af en anden grund end mikrobiologisk udelukkelse.
fire eller seks måneder
Estimeret Steady State Efavirenz PK-parametre, inklusive Mid-dosing Interval Concentration
Tidsramme: fire måneder
Blandt deltagere med HIV-infektion, som fik efavirenz-baseret antiretroviral behandling, var antallet af deltagere, der holdt plasmakoncentrationer af efavirenz ≥1 mg/L under TB-behandling.
fire måneder
TB Sygdomsfri overlevelse atten måneder efter studiebehandlingsopgave
Tidsramme: Atten måneder efter studiebehandlingsopgave.
  • At evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime for at bestemme, om den enkelte substitution af rifapentin med rifampin gør det muligt at reducere behandlingsvarigheden for lægemiddelfølsom lungetuberkulose til sytten uger
  • At evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime, der desuden erstatter moxifloxacin med ethambutol og fortsætter med moxifloxacin i fortsættelsesfasen, for at afgøre, om det er muligt at reducere varigheden af ​​behandling for lægemiddelfølsom lungetuberkulose til sytten uger
Atten måneder efter studiebehandlingsopgave.
TB Sygdomsfri overlevelse atten måneder efter studiebehandlingsopgave
Tidsramme: Atten måneder efter behandlingsopgave
  • At evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime for at bestemme, om den enkelte substitution af rifapentin med rifampin gør det muligt at reducere behandlingsvarigheden for lægemiddelfølsom lungetuberkulose til sytten uger
  • At evaluere effektiviteten af ​​et rifapentin-holdigt regime, der desuden erstatter moxifloxacin med ethambutol og fortsætter med moxifloxacin i fortsættelsesfasen, for at afgøre, om det er muligt at reducere varigheden af ​​behandling for lægemiddelfølsom lungetuberkulose til sytten uger
Atten måneder efter behandlingsopgave
Hastighed for tilbagegang af sputum-levedygtige baciller ved automatiske flydende MGIT-kulturdage til påvisning
Tidsramme: 12 måneder
Parameterestimater af de ikke-lineære blandet effektmodeller, der beskriver longitudinelle tid til positiv (TTP)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyser, der antager, at alle tab for opfølgning og ikke-tuberkulosedødsfald har et ugunstigt resultat
Tidsramme: 12 måneder

En sensitivitetsanalyse, der bruges til at supplere de primære effektresultater og give yderligere indsigt i, hvorvidt interventionsregimerne skal anses for at have non-inferior effekt. Denne analyse overvejer forskellen i andelen af ​​ugunstige resultater mellem kontrolarmen og hver af de eksperimentelle arme.

Målingsbeskrivelse: Forskellen i andel ugunstige blev beregnet ved hjælp af en stratificeret analyse under anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel-vægte. Analysen blev kun stratificeret efter HIV-status og tilstedeværelse af kavitation, og den stratificerede forskel blev betragtet som primær.
12 måneder
Følsomhedsanalyser, der antager, at alle tab for opfølgning og ikke-tuberkulosedødsfald har et gunstigt resultat
Tidsramme: 12 måneder

En sensitivitetsanalyse, der bruges til at supplere de primære effektresultater og give yderligere indsigt i, hvorvidt interventionsregimerne skal anses for at have non-inferior effekt.

Denne analyse overvejer forskellen i andelen af ​​ugunstige resultater mellem kontrolarmen og hver af de eksperimentelle arme.

Målingsbeskrivelse: Forskellen i andel ugunstige blev beregnet ved hjælp af en stratificeret analyse under anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel-vægte. Analysen blev kun stratificeret efter HIV-status og tilstedeværelse af kavitation, og den stratificerede forskel blev betragtet som primær.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studiestol: Susan Dorman, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Payam Nahid, MD, MPH, University of California at San Francisco
  • Studiestol: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Anslået)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamles i CDISC-format.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner