Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TBTC 31: Režimy zkracování tuberkulózy obsahující rifapentin (S31/A5349)

1. září 2021 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Režimy zkracování léčby plicní tuberkulózy obsahující rifapentin: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze 3. Studie TBTC 31, studie ACTG A5349

Účelem této studie je určit, zda jeden nebo dva čtyřměsíční režimy léčby tuberkulózy jsou stejně účinné jako standardní šestiměsíční režim pro léčbu plicní tuberkulózy (TB). Všechny tři režimy se podávají denně, sedm dní v týdnu, s přímým sledováním každé dávky zdravotnickým pracovníkem alespoň pět ze sedmi dnů každého týdne.

Standardní šestiměsíční režim jsou dva měsíce isoniazidu, rifampinu, ethambutolu a pyrazinamidu následované čtyřmi měsíci isoniazidu a rifampinu.

První krátký režim je jednorázová substituce rifapentinu za rifampin: dva měsíce isoniazidu, rifapentinu, ethambutolu a pyrazinamidu, následované dvěma měsíci isoniazidu a rifapentinu.

Druhý krátký režim je dvojitá substituce rifapentinu za rifampin a moxifloxacinu za ethambutol: dva měsíce isoniazidu, rifapentinu, moxifloxacinu a pyrazinamidu, následované dvěma měsíci isoniazidu, rifapentinu a moxifloxacinu.

Cílový počet účastníků je 2500. Každý účastník studie zůstane ve studii po dobu 18 měsíců, aby bylo zahrnuto alespoň 12 měsíců hodnocení, zda se u účastníka TBC opakuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Titul:

Režimy zkracování léčby plicní tuberkulózy obsahující rifapentin: randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze 3

hypotézy:

A) Sedmnáctitýdenní (17) týdenní režim založený na rifapentinu U dříve neléčených jedinců s aktivní plicní tuberkulózou citlivou na léky léčených osmi týdny rifapentinem (P), isoniazidem (H), pyrazinamidem (Z) a etambutolem (E), po nichž následovalo devět týdnů rifapentinu plus isoniazid, všechny podávány denně po celou dobu, nebude podíl účastníků, u kterých došlo k absenci vyléčení (nepříznivý výsledek), nižší než podíl pozorovaný u účastníků, kteří jsou léčeni standardním režimem (osm týdnů rifampin (R), isoniazid, pyrazinamid a etambutol, po nichž následovalo osmnáct týdnů rifampinu plus isoniazid), vše podáváno denně po celou dobu.

B) Sedmnáctitýdenní (17) týdenní režim obsahující rifapentin plus moxifloxacin U dříve neléčených jedinců s aktivní plicní tuberkulózou citlivou na léky léčených osm týdnů rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a moxifloxacinem (M), následovaných devíti týdny rifapentinem, isoniazidem, a moxifloxacin, všechny jsou podávány denně po celou dobu, podíl účastníků, u kterých se nevyléčí (nepříznivý výsledek), nebude nižší než podíl pozorovaný u účastníků, kteří jsou léčeni standardním režimem (osm týdnů rifampin, isoniazid, pyrazinamid a ethambutol s následným osmnáct týdnů rifampin plus isoniazid), vše podáváno denně po celou dobu.

Fáze: 3

Design: Toto bude mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, tříramenná, non-inferiorita fáze 3 studie.

Populace: Pacienti s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou plicní tuberkulózou.

Počet míst: Několik mezinárodních webů, především weby konsorcia Tuberculosis Trials Consortium a AIDS Clinical Trials Group.

Délka studia: Délka jednoho účastníka je přibližně 18 měsíců.

Popis agenta nebo intervence: Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho z následujících orálních režimů:

Režim 1 (kontrolní režim): 2RHZE/4RH

  • Osm týdnů denní léčby rifampinem, isoniazidem, pyrazinamidem a ethambutolem, po kterých
  • Osmnáct týdnů denní léčby rifampinem a isoniazidem

Režim 2 (režim vyšetřování): 2PHZE/2PH

  • Osm týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a ethambutolem, po kterých
  • Devět týdnů denní léčby rifapentinem a isoniazidem

Režim 3 (režim vyšetřování): 2PHZM/2PHM

  • Osm týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a moxifloxacinem s následnou
  • Devět týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem a moxifloxacinem

Cíle:

Hlavní:

  • Vyhodnotit účinnost režimu obsahujícího rifapentin s cílem určit, zda jediná substituce rifapentinu za rifampin umožňuje zkrátit dobu léčby plicní tuberkulózy citlivé na léky na sedmnáct týdnů
  • Zhodnotit účinnost režimu obsahujícího rifapentin, který navíc nahrazuje moxifloxacin za ethambutol a pokračuje v moxifloxacinu během pokračovací fáze, aby se zjistilo, zda je možné zkrátit dobu léčby plicní tuberkulózy citlivé na léky na sedmnáct týdnů

Sekundární:

  • Vyhodnotit bezpečnost vyšetřovacích režimů
  • Vyhodnotit snášenlivost vyšetřovaných režimů
  • Sbírat a uchovávat biovzorky od souhlasných účastníků pro účely budoucího výzkumu objevování a ověřování biomarkerů TBC
  • Stanovit korelaci mykobakteriálních a klinických markerů s časem do konverze kultury, stavem kultury po dokončení osmitýdenní léčby, selháním léčby a relapsem.
  • Provést farmakokinetickou/farmakodynamickou (PK/PD) studii testovaných léčiv. Hlavními cíli PK/PD studie je charakterizovat PK parametry studovaného léku a určit vztahy mezi výsledky léčby a PK parametry.
  • Zhodnotit farmakokinetiku antiretrovirové léčby založené na efavirenzu u pacientů s koinfekcí TBC/HIV užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu založenou na efavirenzu a léčbu TBC rifapentinem

Koncové body:

Primární koncové body:

  • Účinnost: Přežití bez onemocnění TBC dvanáct měsíců po zařazení do studie.
  • Bezpečnost: Podíl účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího během léčby studovaným lékem

Sekundární koncové body:

  • Přežití bez onemocnění TBC osmnáct měsíců po zařazení do studie
  • Doba do stabilní konverze kultury sputa (pevná a kapalná média zvažována odděleně)
  • Rychlost poklesu životaschopných bacilů ve sputu díky automatizovaným dnům s tekutou kulturou MGIT do detekce
  • Podíl účastníků, kteří jsou kultivačně negativní po dokončení osmi týdnů léčby (pevná a tekutá média jsou zvažována odděleně)
  • Analýzy citlivosti za předpokladu, že všichni účastníci klasifikovaní jako „nehodnotitelní“ mají příznivý výsledek
  • Přerušení přidělené léčby z jiného důvodu, než je mikrobiologická nezpůsobilost
  • Odhadované farmakokinetické parametry efavirenzu v ustáleném stavu včetně střední koncentrace v dávkovacím intervalu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2516

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • TBTC Site 91/ ACTG Site 12101 Insituto Nacional de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • TBTC Site 94/ ACTG Site 12201 Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • Haiti
    • Ouest
      • Port au Prince, Ouest, Haiti, HT6110
        • TBTC Site 45/ ACTG Site 30022: Les Centres Gheskio (INLR)
      • Port-au-Prince, Ouest, Haiti, HT 6124
        • TBTC Site 67/ ACTG Site 31730 GHESKIO centers IMIS
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 4110011
        • TBTC Site 43/ ACTG Site 31441 BJ Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600113
        • TBTC Site 44/ ACTG Site 11701 CART CRS, YRGCARE Medical Centre VHS
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
        • TBTC Site 07/ ACTG Site 11101 Wits Helen Joseph CRS
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • TBTC Site 10/ ACTG Site 31718 TASK Applied Science
      • Mowbray, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • TBTC Site 09/ ACTG Site 31792 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • TBTC Site 34 Wits Health Consortium Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • TBTC Site 49/ ACTG Site 12301 Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4093
        • TBTC Site 06/ ACTG Site 11201 Durban International Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Parow Valley, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • TBTC Site 01/ACTG Site 8950 FAM CRU
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7705
        • TBTC Site 08/ ACTG Site 31793 South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • TBTC Site 03/ ACTG Site 12601 Moi University Clinical Research Site
    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Keňa, 20200
        • TBTC Site 02/ ACTG 12501 Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Keňa, 40100
        • TBTC Site 39/ ACTG Site 31460 Kisumu CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • TBTC Site 04/ ACTG Site 30301 Blantyre CRS (or College of Medicine - Johns Hopkins Research Project, COM-JHP)
      • Lilongwe, Malawi
        • TBTC Site 05/ ACTG Site 12001 UNC Project Tidziwe Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 04
        • TBTC Site 90/ ACTG Site 11301 Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion
      • Lima, Peru, Lima 32
        • TBTC Site 93/ ACTG Site 11302 CRS San Miguel
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • TBTC Site 82/ ACTG Site 801 USCF AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • TBTC Site 24 Columbia Unversity
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • TBTC Site 20 UNTHSC (University of North Texas Health Science Center)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TBTC Site 62 Baylor College of Medicine & Affiliated Hospitals/VA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
        • TBTC Site 63 San Antonio VA Medical Center (South Texas Group)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • TBTC Site 42/ ACTG Site 31802 The Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • TBTC Site 69/ ACTG Site 31784 Thai-CTIU, CMU HIV Treatment CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • TBTC Site 11/ ACTG Site 12401 Joint Clinical Research Centre, Kampala Clinical Research Site
      • Kampala, Uganda
        • TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • TBTC Site 37 Vietnam NTP/UCSF Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • TBTC Site 41/ ACTG Site 30313 Parirenyatwa Clinical Research Site
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • TBTC Site 36 TB and Chest Service of Hong Kong, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na plicní tuberkulózu plus jeden nebo oba následující nálezy: a) alespoň jeden vzorek sputa pozitivní na acidorezistentní bacily na mikroskopii stěru NEBO b) alespoň jeden vzorek sputa pozitivní na M. tuberculosis testem Xpert MTB/RIF se semikvantitativním výsledkem „střední“ nebo „vysoká“ a rezistence na rifamycin nebyla zjištěna.
  • Věk dvanáct (12) let nebo starší
  • Ověřitelná adresa nebo místo pobytu, které je snadno dostupné pro návštěvu, a ochota informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během léčby a následného období.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku během léčby studovaným lékem.
  • Dokumentace stavu infekce HIV.
  • U HIV-pozitivních jedinců je počet CD4 T buněk vyšší nebo roven 100 buňkám/mm3 na základě testování provedeného během 30 dnů před screeningem nebo během něj.

  • Laboratorní parametry provedené během nebo do 14 dnů před screeningem:

    • Sérová nebo plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3násobku horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin v séru nebo plazmě nižší nebo rovný 2,5násobku horní hranice normálu
    • Hladina kreatininu v séru nebo plazmě nižší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normálu
    • Hladina draslíku v séru nebo plazmě vyšší nebo rovna 3,5 meq/l
    • Hladina hemoglobinu 7,0 g/dl nebo vyšší
    • Počet krevních destiček 100 000/mm3 nebo vyšší
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před screeningem nebo do sedmi (7) dnů před screeningem
  • Karnofského skóre větší nebo rovné 60
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Nelze užívat perorální léky.
  • Dříve zapsaní do tohoto studia.
  • Během posledních 3 měsíců jste obdrželi jakýkoli testovaný lék.
  • Více než pět (5) dní léčby zaměřené proti aktivní tuberkulóze během 6 měsíců před zahájením léčby studovanými léky.
  • Více než pět (5) dní systémové léčby kterýmkoli jedním nebo více z následujících léků během 30 dnů před zahájením léčby studovanými léky: isoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentin, ethambutol, pyrazinamid, kanamycin, amikacin, streptomycin, kapreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, další fluorochinolony, ethionamid, prothionamid, cykloserin, terizidon, kyselina para-aminosalicylová, linezolid, klofazimin, delamanid nebo bedachilin.
  • Známá anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu.
  • Podezřelá nebo dokumentovaná tuberkulóza postihující centrální nervový systém a/nebo kosti a/nebo klouby a/nebo miliární tuberkulóza a/nebo perikardiální tuberkulóza.
  • Současné nebo plánované použití do šesti měsíců po zařazení jednoho nebo více z následujících léků: inhibitory HIV proteázy, inhibitory integrázy HIV, inhibitory vstupu a fúze HIV, HIV nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jiné než efavirenz, chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol disopyramid, ziprasidon nebo terfenadin. Zúčastnit se mohou jedinci, kteří v současné době užívají antiretrovirovou léčbu založenou na efavirenzu nebo u nichž je zahájení antiretrovirové léčby na bázi efavirenzu plánováno do 17 týdnů po zařazení.
  • Hmotnost méně než 40,0 kg.
  • Známá alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Jednotlivci budou ze zařazování vyloučeni, pokud je v době zařazování již známo, že jejich izolát M. tuberculosis je odolný vůči jedné nebo více z následujících látek: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol nebo fluorochinolony.
  • Jiné zdravotní stavy, kvůli nimž podle úsudku zkoušejícího není účast ve studii v nejlepším zájmu jednotlivce.
  • Současné nebo plánované uvěznění nebo jiné nedobrovolné zadržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim 1

Osm týdnů denní léčby rifampinem, isoniazidem, pyrazinamidem a etambutolem, po nichž následovalo osmnáct týdnů denní léčby rifampinem a isoniazidem

Všechny léky jsou podávány perorálně, sedm dní v týdnu, přímo pozorovány zdravotnickým pracovníkem alespoň pět ze sedmi dnů v týdnu. S každou studijní dávkou se podává pyridoxin (vitamín B6), 25 nebo 50 mg.

dávky studovaného léku: rifampin, 600 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; etambutol, < 55 kg 800 mg, >= 55-75 kg 1200 mg, >75 kg 1600 mg
Lék: řízení
standardní šestiměsíční léčbu
Experimentální: Režim 2

Osm týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a ethambutolem, po nichž následuje devět týdnů denní léčby rifapentinem a isoniazidem

Všechny léky jsou podávány perorálně, sedm dní v týdnu, přímo pozorovány zdravotnickým pracovníkem alespoň pět ze sedmi dnů v týdnu. S každou studijní dávkou se podává pyridoxin (vitamín B6), 25 nebo 50 mg.

dávky studovaného léku: rifapentin 1200 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; etambutol, < 55 kg 800 mg, >= 55-75 kg 1200 mg, >75 kg 1600 mg
Lék: rifapentin
Režim 2: Rifapentin je nahrazen rifampinem jako základ 4měsíční léčby
Ostatní jména:
  • Priftin
Experimentální: Režim 3

Osm týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a moxifloxacinem, po nichž následuje devět týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem a moxifloxacinem

Všechny léky jsou podávány perorálně, sedm dní v týdnu, přímo pozorovány zdravotnickým pracovníkem alespoň pět ze sedmi dnů v týdnu. S každou studijní dávkou se podává pyridoxin (vitamín B6), 25 nebo 50 mg.

dávky studovaného léku: rifapentin 1200 mg; isoniazid, 300 mg; pyrazinamid, < 55 kg 1000 mg, >= 55-75 kg 1500 mg, >75 kg 2000 mg; moxifloxacin, 400 mg
Lék: rifapentin a moxifloxacin
Režim 3: Kromě jediné substituce popsané pro režim 2 se přidává druhá substituce moxifloxacinu za ethambutol.
Ostatní jména:
  • Priftin a Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění TBC ve 12 milionech po zařazení do studie mezi účastníky kontrolního režimu, režimu 1 (2HRZE/4HR) až experimentálních režimů, režimu 3 (2HPZM/2HPM) a režimu 2 (2HPZ/2HP) (upravený záměr léčby [MITT] populace)
Časové okno: Dvanáct měsíců po přidělení léčby
Vyhodnotit účinnost režimu obsahujícího rifapentin a určit, zda jediná substituce rifapentinu za rifampin umožňuje zkrátit dobu léčby plicní tuberkulózy citlivé na léky na sedmnáct týdnů Vyhodnotit účinnost režimu obsahujícího rifapentin, který přídavek nahrazuje moxifloxacin za ethambutol a pokračuje v moxifloxacinu během pokračovací fáze, aby se zjistilo, zda je možné zkrátit dobu léčby plicní tuberkulózy citlivé na léky na sedmnáct týdnů. Primární výsledný stav „příznivý“, „nepříznivý“ nebo „ne vyhodnotitelné“ bylo přiděleno. Podrobné definice výsledků viz: Dorman SE, at al. N Engl J Med. 6. května 2021;384(18):1705-1718.
Dvanáct měsíců po přidělení léčby
Přežití bez onemocnění TBC ve 12 milionech po zařazení do studie mezi účastníky kontrolního režimu, režimu 1 (2HRZE/4HR) až experimentálních režimů, režimu 3 (2HPZM/2HPM) a režimu 2 (2HPZ/2HP) (posuzovatelná populace)
Časové okno: Dvanáct měsíců po přidělení léčby
  • Vyhodnotit účinnost režimu obsahujícího rifapentin s cílem určit, zda jediná substituce rifapentinu za rifampin umožňuje zkrátit dobu léčby plicní tuberkulózy citlivé na léky na sedmnáct týdnů
  • Zhodnotit účinnost režimu obsahujícího rifapentin, který navíc nahrazuje moxifloxacin etambutolem a pokračuje v moxifloxacinu během pokračovací fáze, určit, zda je možné zkrátit dobu léčby plicní tuberkulózy citlivé na léky na sedmnáct týdnů. "příznivý", "nepříznivý" nebo "nehodnotitelný". Podrobné definice výsledků viz: Dorman SE, at al. N Engl J Med. 6. května 2021;384(18):1705-1718.
Dvanáct měsíců po přidělení léčby
Procento účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším během studie protidrogové léčby v kontrolním režimu (režim 1 2HRZE/4HR) ve srovnání s experimentálními režimy, režimem 3 (2HPZM/2HPM) a režimem 2 (2HPZ/2HP) (populace z analýzy bezpečnosti)
Časové okno: Čtyři měsíce a až 14 dní po poslední dávce po studijní léčbě (režim 2 a 3) nebo šest měsíců a až 14 dní po poslední dávce po studijní léčbě (režim 1)
  • Vyhodnotit bezpečnost režimu obsahujícího rifapentin s cílem určit, zda jediná substituce rifapentinu za rifampin umožňuje zkrátit dobu léčby plicní tuberkulózy citlivé na léky na sedmnáct týdnů
  • Vyhodnotit bezpečnost režimu obsahujícího rifapentin, který navíc nahrazuje moxifloxacin etambutolem a pokračuje v moxifloxacinu během pokračovací fáze, určit, zda je možné zkrátit dobu léčby plicní tuberkulózy 3. nebo vyššího stupně citlivé na léky na sedmnáct týdnů Nežádoucí příhody jsou klinickými pracovišti shromažďovány systematickým způsobem prostřednictvím laboratorních testů a fyzikálního vyšetření během pravidelných návštěv po studiích a také nesystematicky, když je účastníci sami hlásili během studijních návštěv. Události jsou hodnoceny vyšetřovateli místa podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE V4.03
Čtyři měsíce a až 14 dní po poslední dávce po studijní léčbě (režim 2 a 3) nebo šest měsíců a až 14 dní po poslední dávce po studijní léčbě (režim 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění TBC osmnáct měsíců po zařazení do studie
Časové okno: osmnáct měsíců po přidělení léčby
osmnáct měsíců po přidělení léčby
Podíl účastníků, kteří jsou kulturně negativní v osmi týdnech
Časové okno: osm týdnů
pevná a kapalná média posuzovaná odděleně
osm týdnů
Doba stabilní konverze kultury sputa
Časové okno: čtyři nebo šest měsíců
pevná a kapalná média posuzovaná odděleně
čtyři nebo šest měsíců
Rychlost poklesu životaschopných bacilů sputa díky automatickému MGIT Dny do detekce
Časové okno: čtyři nebo šest měsíců
čtyři nebo šest měsíců
Přežití bez onemocnění TBC po dvanácti a osmnácti měsících po zařazení do studie za předpokladu, že všechny ztráty následkem a netuberkulózní úmrtí mají nepříznivý výsledek
Časové okno: osmnáct měsíců po přidělení studijní léčby
Analýzy citlivosti, které předpokládají, že všechny ztráty v důsledku následného sledování a úmrtí bez tuberkulózy mají nepříznivý výsledek
osmnáct měsíců po přidělení studijní léčby
Přežití bez onemocnění TBC po dvanácti a osmnácti měsících po zařazení do studie za předpokladu, že všechny ztráty z následného sledování a úmrtí bez tuberkulózy mají příznivý výsledek
Časové okno: osmnáct měsíců po přidělení studijní léčby
Analýzy citlivosti za předpokladu, že všechny ztráty následkem následného sledování a úmrtí na tuberkulózu mají příznivý výsledek
osmnáct měsíců po přidělení studijní léčby
Ukončení přidělené léčby z jiného důvodu, než je mikrobiologická nezpůsobilost
Časové okno: čtyři nebo šest měsíců
čtyři nebo šest měsíců
Maximální koncentrace efavirenzu, plocha pod křivkou časové koncentrace a poločas rozpadu
Časové okno: čtyři měsíce
Mezi účastníky s infekcí HIV, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu založenou na efavirenzu, budou tyto hodnoty použity k odhadu farmakokinetických parametrů efavirenzu v ustáleném stavu včetně koncentrací ve středním dávkovacím intervalu
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studijní židle: Susan Dorman, MD, Medical University of South Carolina
  • Studijní židle: Payam Nahid, MD, MPH, University of California at San Francisco
  • Studijní židle: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
  • Studijní židle: Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data se shromažďují ve formátu CDISC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit