聚氨基葡萄糖减肥的功效
2016年1月26日 更新者：Certmedica International GmbH
聚氨基葡萄糖减肥的功效 - 在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中
聚氨基葡萄糖，规格 L112 是一种医疗器械，在该临床试验中用于超重和肥胖参与者的体重减轻。
这项研究的基本原理是表明通过每天服用 2 次 2 片与脂肪含量最高的主餐一起服用可以减少超重。
研究概览
详细说明
为了具有可比的饮食条件，两组的所有参与者都必须遵循德国临床实践指南关于肥胖管理和预防的建议。
一组必须服用多糖胺片剂，另一组服用安慰剂片剂至少 24 周。 众所周知，聚氨基葡萄糖是一种以物理化学方式起作用的脂肪粘合剂，带正电荷的纤维与带负电荷的膳食脂肪结合，这种复合物无法通过肠壁进入体内，而是自然排出体外，因此这能源不可用。 因此，这种医疗设备应该显示出可测量的体重减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI > 26 且 < 45
- 女性腰围超过 88 厘米，男性超过 102 厘米。
排除标准：
- 怀孕或哺乳、酗酒、药物滥用或药物成瘾、无法满足试验方案的标准、癌症疾病、恶性肿瘤、既往患有慢性肠道疾病和已知对甲壳类动物的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：医疗器械聚氨基葡萄糖
每日 2 次，每次 2 片，含脂肪含量最高的两顿主餐。
参与者遵循德国指南，采用低热量（每天 -500 大卡）生活方式并增加体育锻炼。
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来自甲壳类动物壳的 ß-1,4 D-氨基葡萄糖和 N-乙酰-D-氨基葡萄糖的聚合物
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每日 2 次，每次 2 片，含脂肪含量最高的两顿主餐。
参与者遵循德国指南，采用低热量（每天 -500 大卡）生活方式并增加体育锻炼。
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安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与初始体重相比，体重可以减少 5% 或更多的参与者人数。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以公斤为单位的体重变化
大体时间：24周
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24周
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体重指数的变化
大体时间：24周
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24周
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减少腰围
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karina Pokhis, MD、Salztal Klinik GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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