체중 감량을 위한 폴리글루코사민의 효능
2016년 1월 26일 업데이트: Certmedica International GmbH
체중 감소를 위한 폴리글루코사민의 효능 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 조사
폴리글루코사민, 사양 L112는 의료 기기이며 이 임상 시험에서 과체중 및 비만 참가자의 체중 감소에 사용됩니다.
이 연구의 이론적 근거는 지방 함량이 가장 높은 주요 식사와 함께 1일 2회 2정을 복용함으로써 과체중을 줄일 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비슷한 식이 조건을 갖기 위해 두 그룹의 모든 참가자는 비만 관리 및 예방에 관한 독일 임상 진료 지침의 권장 사항을 따라야 했습니다.
한 그룹은 폴리글루코사민 정제를, 다른 그룹은 위약 정제를 최소 24주 동안 복용해야 했습니다. 폴리글루코사민은 물리-화학적 방식으로 작용하는 지방 결합제이며, 양전하를 띤 섬유질은 음전하를 띤 식이 지방과 결합하고 이 복합체는 소화관 벽을 체내로 통과할 수 없지만 자연적으로 배설됩니다. 에너지를 사용할 수 없습니다. 따라서 이 의료 기기는 측정 가능한 체중 감소를 보여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 26 및 < 45
- 허리둘레는 여성의 경우 88cm 이상, 남성의 경우 102cm 이상입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유, 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 중독, 시험 프로토콜의 기준을 충족할 수 없음, 암 질환, 악성 종양, 만성 장 질환의 기존 존재 및 갑각류에 대한 알려진 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 의료기기 폴리글루코사민
지방 함량이 가장 높은 두 가지 주요 식사와 함께 1일 2회 2정.
참가자는 저칼로리(매일 -500kcal) 생활 방식과 신체 활동 증가로 독일 지침을 따릅니다.
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갑각류 껍질에서 추출한 D-글루코사민과 N-아세틸-D-글루코사민의 ß-1,4 중합체
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플라시보_COMPARATOR: 위약
지방 함량이 가장 높은 두 가지 주요 식사와 함께 1일 2회 2정.
참가자는 저칼로리(매일 -500kcal) 생활 방식과 신체 활동 증가로 독일 지침을 따릅니다.
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위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 체중에 비해 체중을 5% 이상 줄일 수 있는 참가자의 수입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Kg 단위의 체중 변화
기간: 24주
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24주
|
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BMI의 변화
기간: 24주
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24주
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허리둘레 감소
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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