Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyglukosamiinin teho painonpudotukseen

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Certmedica International GmbH

Polyglukosamiinin teho painonpudotukseen - satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa

Polyglukosamiini, spesifikaatio L112, on lääketieteellinen laite, ja sitä käytetään tässä kliinisessä tutkimuksessa ylipainoisten ja liikalihavien osallistujien painonpudotukseen. Tämän tutkimuksen perusteena on osoittaa, että ylipainoa voidaan vähentää ottamalla 2 kertaa päivässä 2 tablettia suurimman rasvapitoisuuden omaavien pääaterioiden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta ruokavalio olisi vertailukelpoinen, kaikkien molempien ryhmien osallistujien oli noudatettava Saksan kliinisen käytännön ohjeiden suosituksia liikalihavuuden hallinnasta ja ehkäisystä.

Yhden ryhmän piti ottaa polyglukosamiinitabletteja ja toisen ryhmän lumetabletteja vähintään 24 viikon ajan. Tiedetään, että polyglukosamiini on fysikaalis-kemiallisesti toimiva rasvaa sitova aine, positiivisesti varautunut kuitu sitoutuu negatiivisesti varautuneeseen ravintorasvaan ja tämä kompleksi ei pysty kuljettamaan suolen seinämää elimistöön, vaan erittyy luonnollisesti. energiaa ei ole saatavilla. Siksi tämän lääkinnällisen laitteen pitäisi osoittaa ruumiinpainon mitattavissa olevaa laskua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italia, 87036
        • MAP Center
  • Saksa
    • Hessia
      • Bad Soden-Salmünster, Hessia, Saksa, 63628
        • Salztal Klinik GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 26 ja < 45
  • vyötärön ympärysmitta naisilla yli 88 cm ja miehillä yli 102 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys, alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, kyvyttömyys täyttää tutkimusprotokollan kriteerit, syöpätaudit, pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen suolistosairaus ja tunnetut yliherkkyysreaktiot äyriäisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketieteellinen laite polyglukosamiini
2 kertaa päivässä 2 tablettia kahden suurimman rasvapitoisuuden sisältävän pääaterian yhteydessä. Osallistujat noudattavat saksalaista ohjetta vähäkalorisella (-500 kcal päivässä) elämäntavalla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella.
Laite: Polyglukosamiini
D-glukosamiinin ja N-asetyyli-D-glukosamiinin ß-1,4-polymeeri äyriäisten kuorista
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 kertaa päivässä 2 tablettia kahden suurimman rasvapitoisuuden sisältävän pääaterian yhteydessä. Osallistujat noudattavat saksalaista ohjetta vähäkalorisella (-500 kcal päivässä) elämäntavalla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella.
Muut: Plasebo
Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät pudottamaan painoaan 5 prosenttia tai enemmän alkuperäiseen painoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos kg
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vyötärönympäryksen pienennys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Certmedica International GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001/09
  • U1111-1123-0658 (MUUTA: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa