A poliglükózamin hatékonysága a fogyásban
2016. január 26. frissítette: Certmedica International GmbH
A poliglükózamin hatékonysága a fogyásban – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban
Az L112 specifikációjú poliglükózamin egy orvosi eszköz, és ebben a klinikai vizsgálatban túlsúlyos és elhízott résztvevők testsúlycsökkentésére használják.
A vizsgálat indoklása az, hogy bemutassuk, hogy a túlsúly csökkenthető, ha naponta kétszer 2 tablettát veszünk be a legmagasabb zsírtartalmú főétkezések során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahhoz, hogy a diéta összehasonlítható legyen, mindkét csoportban minden résztvevőnek követnie kellett a német klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásait az elhízás kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Az egyik csoportnak a poliglükózamin tablettát, a másik csoportnak pedig placebót kellett szednie legalább 24 hétig. Ismeretes, hogy a poliglükózamin egy fizikai-kémiai úton ható zsírmegkötő, a pozitív töltésű rost a negatív töltésű étkezési zsírhoz kötődik, és ez a komplex nem képes átjutni a bélfalon a szervezetbe, hanem természetesen kiválasztódik, ezért ez energia nem áll rendelkezésre. Ezért ennek az orvosi eszköznek mérhető testtömeg-csökkenést kell mutatnia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessia
-
Bad Soden-Salmünster, Hessia, Németország, 63628
- Salztal Klinik GmbH
-
-
-
-
Cosenza
-
Rende, Cosenza, Olaszország, 87036
- MAP Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 26 és < 45
- derékbőség nőknél 88 cm-nél, férfiaknál 102 cm-nél nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás, alkohollal való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség, a vizsgálati protokoll kritériumainak teljesítésének képtelensége, rákos betegségek, rosszindulatú daganatok, krónikus bélbetegség előzetes fennállása és ismert túlérzékenységi reakciók rákfélékkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orvosi eszköz poliglükózamin
Napi 2 alkalommal 2 tabletta a két legmagasabb zsírtartalmú főétkezéshez.
A résztvevők a német irányelvet követik, alacsony kalóriatartalmú (-500 kcal napi) életmóddal és fokozott fizikai aktivitással.
|
D-glükózamin és N-acetil-D-glükózamin ß-1,4 polimere rákfélék héjából
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi 2 alkalommal 2 tabletta a két legmagasabb zsírtartalmú főétkezéshez.
A résztvevők a német irányelvet követik, alacsony kalóriatartalmú (-500 kcal napi) életmóddal és fokozott fizikai aktivitással.
|
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 5 vagy több százalékkal tudták csökkenteni testsúlyukat a kezdeti testsúlyhoz képest.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása kg-ban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A BMI változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A derékbőség csökkentése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina Pokhis, MD, Salztal Klinik GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001/09
- U1111-1123-0658 (EGYÉB: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .